Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Односеансовое вмешательство, нацеленное на самоагрессивное поведение у подростков (Project SAVE)

19 августа 2020 г. обновлено: Kathryn Fox, University of Denver

Оценка однократного онлайн-вмешательства, нацеленного на самоповреждающее поведение у подростков

Участники (в возрасте 13-16 лет) будут рандомизированы для: (1) интерактивной программы активной контрольной группы, поощряющей раскрытие чувств (т.е. поддерживающая терапия, однократное вмешательство [SSI]), или (2) онлайн-программа, нацеленная на несуицидальное самоповреждение (NSSI; т.е. Проект "SAVE"-Остановить подростковое насилие повсюду-SSI). Следователи проверят, приводит ли SAVE к значительному увеличению:

  1. Снижение NSSI через 3 месяца после лечения [основной результат]
  2. Снижение самооценки вероятности будущего NSSI сразу после лечения [вторичный результат]
  3. Снижение частоты суицидальных мыслей через 3 месяца после лечения [вторичный результат]

Обзор исследования

Подробное описание

Большинство проблем с психическим здоровьем возникают к 14 годам, часто приводя к хроническим нарушениям и неблагоприятным последствиям для отдельных лиц, семей и общества. Точно так же суицидальные мысли и поведение относительно редки в детстве, но значительно увеличиваются при переходе к подростковому возрасту. Самоповреждающие мысли и поведение (SITB), которые включают суицидальные мысли и поведение, а также несуицидальные членовредительства (NSSI; преднамеренное самоповреждение без суицидальных намерений), являются одними из лучших предикторов будущих суицидальных мыслей и попыток в текущем состоянии. литературы по теме. В этот период развития также наблюдается значительная эскалация от суицидальных мыслей к суицидальному поведению. Большинство молодых людей, которые переходят от суицидальных мыслей к суицидальному поведению, делают это в течение 1-2 лет после появления суицидальных мыслей, которые, как правило, начинаются у подростков. В совокупности подростковый возраст является ключевым периодом развития для эффективного вмешательства и предотвращения депрессии и самоубийства. Целью этих исследований является тестирование односеансовых вмешательств (SSI) (определение приведено ниже), которые предназначены для повышения способности подростков справляться с трудностями и устойчивости к ним. Исследователи надеются, что это исследование будет полезным для обеспечения того, чтобы эти SSI были доступны большему количеству подростков.

Несмотря на значительные успехи в разработке психосоциальных методов лечения проблем психического здоровья молодежи, до 80% молодых людей в Соединенных Штатах, нуждающихся в психическом здоровье, вообще не получают никаких услуг. Даже когда есть доступ к услугам, определение «лечения» невероятно широкое, и вмешательства, основанные на доказательствах, являются исключением, а не правилом. Как правило, «лечение» может включать один неструктурированный контакт с врачом, консультантом, горячей линией экстренной помощи, религиозным лидером или другим медицинским работником (например, эрготерапевтом), преимущества которого неизвестны.

Эта реальность представляет собой серьезную проблему для науки о клиническом вмешательстве, о которой неоднократно говорилось ранее. Восемь лет назад Каздин и Блейз (2011) призвали к «перезагрузке» психотерапевтических исследований и практики, заявив, что «специалисты в области психического здоровья вряд ли смогут снизить распространенность, заболеваемость и бремя психических заболеваний без серьезного сдвига в интервенционных исследованиях». и клиническая практика» через портфолио новых подходов к предоставлению услуг. И снова Каздин (2019) попросил нас пересмотреть, как психотерапия может и должна проводиться: он утверждает, что без устранения требований формата «лицом к лицу», «эксперта» с годами обучения и физического разрыв в доступе, скорее всего, останется на прежнем уровне. Действительно, Каздин (2019) утверждает необходимость думать о терапевтическом воздействии через совершенно новую призму, утверждая, что «вмешательства могут опираться или не зависеть от психологических методов лечения, которые продолжают доминировать в исследованиях».

Любой ориентированный на действия путь к сокращению разрыва в потребности в доступе потребует выхода за пределы доминирующих условий, форматов и систем, которые на сегодняшний день ограничивали осуществление вмешательства. Действительно, как утверждает Чорпита (2019), «возможно, пора отказаться от размышлений о «лечении» как о нашей единственной форме решений» (стр. 475), с «лечением», относящимся к доминирующему дизайну современной психосоциальной терапии: еженедельные вмешательства, проводимые врачом в обычных клинических условиях, которые слишком часто недоступны для тех, для кого они предназначены.

Краткие онлайн-интервенции:

Даже среди молодежи, которая имеет доступ к услугам, лечение часто бывает непродолжительным: молодые люди в США, которые начинают терапию, посещают в среднем ~ 4 сеанса, а модальное количество посещенных сеансов составляет один. Это создает потребность в количественной оценке и извлечении выгоды из того, что может быть достигнуто за короткий период времени при наличии соответствующей адресности и структуры.

Было обнаружено, что однократные вмешательства (SSI) приносят пользу молодежи и помогают уменьшить симптомы депрессии. SSI являются краткими, и к ним можно легко получить доступ в Интернете, что потенциально снижает барьеры для доступа к лечению. Таким образом, SSI могут заметно увеличить возможности лечения психических заболеваний подростков и SITB экономически эффективным способом (Barak & Grohol, 2011). Действительно, ИОХВ могут успешно уменьшать проблемы с психическим здоровьем: в мета-анализе 50 рандомизированных исследований с участием 10 508 молодых людей (в возрасте 4-19 лет) ИОХВ значительно уменьшали психопатологию нескольких типов (среднее значение g = 0,32), включая в которых не участвовал терапевт (например, онлайн-SSI; среднее значение g = 0,32). На сегодняшний день было показано, что два типа ИОХВ уменьшают депрессивные симптомы у подростков и/или молодых людей. Однако только один из этих двух SSI предназначен для онлайн-администрирования (другой администрируется терапевтом, и поэтому его сложнее распространять). В настоящей серии исследований исследователи стремятся проверить эффективность самостоятельного онлайн-введения SSI для снижения депрессии и SITB у большой выборки подростков.

Текущие исследования

Целью этого исследования является тестирование односеансовых вмешательств (SSI), которые предназначены для повышения способности справляться с трудностями и устойчивости у подростков. В частности, участники (в возрасте от 13 до 16 лет) будут случайным образом распределены для: (1) интерактивной групповой программы активного контроля, поощряющей раскрытие чувств (т. поддерживающая терапия SSI) или (2) онлайн-программа, нацеленная на несуицидальное самоповреждающее поведение (т.е. Проект "SAVE"-Остановить подростковое насилие повсюду-SSI).

Исследователи проверят, были ли участники, рандомизированные в отчет SAVE SSI:

  1. Более низкая, по самооценке, вероятность будущего NSSI сразу после вмешательства
  2. Более низкая частота несуицидальных самоповреждений (за последние 3 месяца) по самооценке через 3 месяца наблюдения
  3. Более низкая частота суицидальных мыслей (за последние 3 месяца) по самооценке через 3 месяца наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathryn R Fox, PhD
  • Номер телефона: 3015202715
  • Электронная почта: kathryn.fox@du.edu

Места учебы

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Рекрутинг
        • University of Denver (though recruitment takes place online)
        • Контакт:
          • Laurel Shurtleff
          • Номер телефона: 303-871-3702
          • Электронная почта: lshurtle@du.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть 13-16 лет на момент базового обследования
  • Должен сообщить о комфорте при чтении и письме на английском языке
  • Не должен подтверждать неспособность к обучению, нарушение зрения или другие трудности, затрудняющие ответы на вопросы на компьютере.
  • Должен иметь доступ к ноутбуку или смартфону с доступом в Интернет
  • Должен поддерживать целенаправленное причинение себе вреда без желания умереть в течение последнего месяца
  • Должен подтвердить либо «Я не люблю себя», либо «Я ненавижу себя» в пункте 7 CDI-II в предварительном опросе.

Критерий исключения:

Исключения типа 1 — это исключения, которые могут быть автоматизированы и не требуют консенсуса между исследователями. Член исследовательской группы, который не будет участвовать в проведении первичного анализа исследования, будет использовать исключения типа 1, чтобы определить, когда завершится набор участников. Набор в настоящее исследование завершится после того, как будут рандомизированы 500 участников, которые пройдут все тесты на исключение типа 1 (т. е. все еще имеют право на включение после исключения по критериям типа 1; см. наш раздел о размере выборки для получения более подробной информации).

Исключения типа 1 включают:

  • Несоответствие критериям включения
  • Участники, выходящие из исследования до рандомизации состояния для перечисленных нами анализов (примечание: в настоящем исследовании будет использоваться подход, основанный на назначении лечения, при котором каждый участник, который был рандомизирован в исследуемое состояние и не исключен по одному из конкретных причины, изложенные в этом разделе, будут включены в наши анализы)

Исключения типа 2

Исключения типа 2 — это исключения, которые не могут быть автоматизированы и требуют консенсуса между исследователями. Участники, исключенные по причинам типа 2, будут вычтены из общего числа N = 500 лиц, которые были рандомизированы и соответствовали критериям включения после исключения типа 1.

Здесь мы исключим следующих участников на основании несоответствия следующим критериям проверки качества:

Участники, которые отвечают либо копированием/вставкой ответов из текста ранее в ходе вмешательства (например, копировать и вставлять только текст с предыдущего слайда с отзывами) на любой из вопросов с бесплатным ответом Участники, демонстрирующие явное отсутствие свободного владения английским языком в вопросах с открытым ответом; эти участники будут определены на основе консенсуса всех членов исследовательской группы. Участники, отвечающие случайным текстом на вопросы с открытым ответом; эти участники будут определены на основе консенсуса всех членов исследовательской группы. Повторяющиеся ответы от одного и того же человека в исходных или последующих опросах (т. е. более одного ответа с идентичным IP-адресом). Если в одном и том же опросе присутствуют повторяющиеся ответы для одного и того же человека (например, более 1 ответа для одного человека при последующем наблюдении), мы исключим менее полный ответ, сохранив более полный из двух ответов. Если оба ответа заполнены на 100 %, мы сохраним первый из двух ответов для этого опроса. Примечательно, что если человек заполнит базовый опрос более одного раза и окажется рандомизированным по обоим условиям, мы полностью исключим ответы этого человека из нашего анализа.

Мы также исключим из первичного анализа (но можем провести анализ чувствительности, включая их) любых участников, которые ответят не более чем на 3 слова на письменные запросы, требующие не менее 2 предложений или более.

Эти исключения основаны на предыдущем исследовании вмешательств за один сеанс, проведенном онлайн.

(например, см. Schleider & Weisz, 2018: https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проект SAVE («Повсюду остановим подростковое насилие») SSI
SAVE — это примерно 30-минутная веб-программа для самостоятельного администрирования, в которой используются компоненты когнитивно-поведенческой терапии и диалектической поведенческой терапии, предназначенные для снижения самоповреждающего поведения у молодежи. Проект SAVE SSI состоит из 4 разделов общего содержания: (1) научное объяснение того, как изменить ваши действия (т. снижение самоповреждающего поведения) может со временем положительно повлиять на ваши эмоции; (2) предоставление научных доказательств и отзывов других подростков, которые успешно уменьшили свое самоповреждающее поведение и в результате заметили положительные изменения; (3) основанные на фактических данных советы по преодолению распространенных препятствий на пути снижения самоповреждающего поведения в повседневной жизни; и (4) предоставление молодежи возможности поделиться своими мыслями и советами о том, чему они научились, с другими подростками, которые сталкиваются с аналогичными проблемами.
30-минутное интернет-вмешательство с одним сеансом, нацеленное на NSSI, путем уменьшения побуждения действовать в связи с мыслями/побуждениями к самонаказанию/самоповреждению.
Активный компаратор: Поддерживающая терапия («Поделитесь своими чувствами») SSI
Поддерживающая терапия SSI (Schleider & Weisz, 2018): ~ 30-минутная, самоуправляемая веб-программа, в которой используются компоненты поддерживающей терапии для поощрения обмена чувствами. Поддерживающая терапия SSI побуждает участников контрольной группы идентифицировать и выражать свои чувства, (1) объясняя, почему делиться чувствами естественно, важно и полезно, и (2) включая отзывы подростков, которые поделились своими чувствами с близкими людьми.
Интерактивное 30-минутное вмешательство в Интернете, направленное на раскрытие чувств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота NSSI за последние 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Наша первичная переменная исхода будет сравнивать частоту NSSI за последние 3 месяца при последующем наблюдении в течение 3 месяцев для участников, включенных в проект SAVE SSI, с поддерживающей терапией SSI (т. условие контроля). Участники укажут, «сколько раз они преднамеренно причиняли себе вред, не желая умереть» за последние 3 месяца в текстовом поле открытого ответа. Примечательно, что в потоке опроса настоящего исследования этот вопрос отображается в соответствии с логикой отображения, так что участники, поддержавшие нулевой NSSI за последние 3 месяца (через предыдущий вопрос), пропускают блок вопросов до конца, и им не предлагается ответить на наш вопрос. основной вопрос частоты результатов. Для этих лиц мы примем значение частоты за последние 3 месяца, равное 0 (поскольку они подтвердили нулевой NSSI в предыдущие 3 месяца в предыдущем вопросе).
3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность будущего NSSI.
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Вероятность будущего NSSI будет измеряться непосредственно до и после вмешательства. Мы оценим вероятность самоповреждения в будущем, не связанного с суицидом, непосредственно после вмешательства, сравнив участников проекта SAVE SSI с контрольными условиями поддерживающей терапии SSI и контролируя оценку вероятности до вмешательства. Пункт из интервью-R о самоповреждающих мыслях и поведении (Fox et al., 2020) будет оценивать убеждения участников о вероятности несуицидального самоповреждения в будущем по 5-балльной шкале Лайкерта (диапазон от 0 до 4; 0 = «совсем нет»; 4 = «крайне»).
сразу после вмешательства
Суицидальное мышление
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Мы сравним частоту SI в течение последних 3 месяцев при 3-месячном наблюдении за участниками, включенными в проект SAVE SSI, по сравнению с поддерживающей терапией SSI (т. условие контроля). В моменты времени, предшествующие вмешательству, и последующие 3 месяца участники укажут, «сколько дней за последние 3 месяца у них были мысли о самоубийстве более чем на несколько минут» в текстовом поле открытого ответа. Примечательно, что в ходе опроса настоящего исследования этот вопрос отображается в соответствии с логикой отображения, так что участники, одобряющие нулевую историю SI (через предыдущий вопрос), пропускают блок вопросов до конца, и им не предлагается ответить на наш вопрос о частоте результатов. Для этих лиц мы примем значение частоты за последние 3 месяца, равное 0 (поскольку они подтвердили нулевой SI в предыдущем вопросе). Больше информации о том, как мы будем обрабатывать очень большие числа (т. выбросы) для этого результата приводится ниже (см. раздел «Выбросы и исключения»; подраздел «Выбор выбросов»).
3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1505797-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут деидентифицированы как путем удаления идентифицирующей информации, так и любых других процедур, необходимых для предотвращения повторной идентификации данных с использованием известных методов. Независимые и зависимые переменные, относящиеся к первичным результатам, будут общими.

Сроки обмена IPD

При подаче рукописи в рецензируемый журнал. После этого данные будут доступны в открытом доступе.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные будут размещены в открытом доступе

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться