Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednosezení intervence zaměřené na sebepoškozující chování u dospívajících (Project SAVE)

19. srpna 2020 aktualizováno: Kathryn Fox, University of Denver

Vyhodnocení online intervence v jedné relaci zaměřené na sebepoškozující chování u dospívajících

Účastníci (ve věku 13–16 let) budou náhodně rozděleni do: (1) online, aktivního kontrolního skupinového programu podporujícího odhalování pocitů (tj. podpůrná terapie jednorázová intervence [SSI]), nebo (2) online program zaměřený na nesuicidální sebepoškozování (NSSI; tzn. Projekt "SAVE"-Stop Adolescent Violence Everywhere-SSI). Vyšetřovatelé otestují, zda má SAVE za následek výrazně vyšší:

  1. Snížení NSSI 3 měsíce po léčbě [primární výsledek]
  2. Snížení pravděpodobnosti výskytu NSSI v budoucnosti bezprostředně po léčbě [sekundární výsledek]
  3. Snížení frekvence sebevražedných představ 3 měsíce po léčbě [sekundární výsledek]

Přehled studie

Detailní popis

Většina problémů duševního zdraví se objevuje ve věku 14 let, což často vede k chronickým poruchám a nepříznivým dopadům na jednotlivce, rodiny a společnosti. Podobně sebevražedné myšlenky a chování jsou v dětství relativně vzácné, ale výrazně narůstají během přechodu do adolescence. Sebepoškozující myšlenky a chování (SITB), které zahrnují sebevražedné myšlenky a chování a nesuicidální sebepoškozování (NSSI; úmyslné sebepoškozování bez sebevražedného úmyslu), patří v současném stavu k nejlepším prediktorům budoucích sebevražedných myšlenek a pokusů. literaturu k tématu. V tomto vývojovém období také dochází k významné eskalaci od sebevražedných myšlenek k sebevražednému chování. Většina mladých lidí, kteří přejdou od sebevražedných myšlenek k sebevražednému chování, tak učiní během 1-2 let po nástupu sebevražedných myšlenek, které mají tendenci začít u dospívajících. Celkově vzato je adolescence klíčovým vývojovým obdobím pro účinnou depresi a sebevražednou intervenci a prevenci. Cílem těchto studií je otestovat intervence Single Session Interventions (SSI) (definované níže), které jsou navrženy tak, aby zvýšily zvládání a odolnost u adolescentů. Vyšetřovatelé doufají, že tento výzkum bude cenný při zajištění toho, že tyto SSI budou přístupné většímu počtu dospívajících.

Navzdory významným pokrokům ve vývoji psychosociální léčby problémů s duševním zdravím mládeže až 80 % mládeže ve Spojených státech s potřebami duševního zdraví nedostává vůbec žádné služby. I když jsou služby přístupné, definice „léčby“ je neuvěřitelně široká, přičemž intervence založené na důkazech jsou výjimkou, nikoli pravidlem. Typičtěji může „léčba“ zahrnovat jediný nestrukturovaný kontakt s lékařem, poradcem, nouzovou horkou linkou, náboženským vůdcem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem (např. ergoterapeutem), jehož přínosy nejsou známy.

Tato realita představuje kritickou výzvu pro oblast klinické intervence – takovou, která byla již mnohokrát vyslovena. Před osmi lety Kazdin a Blase (2011) vyzvali k „restartu“ výzkumu a praxe psychoterapie a uvedli, že „profesionálové v oblasti duševního zdraví pravděpodobně nesníží prevalenci, incidenci a zátěž duševních onemocnění bez zásadního posunu v intervenčním výzkumu. a klinická praxe“ prostřednictvím portfolia nových přístupů k poskytování služeb. Kazdin (2019) nás znovu požádal, abychom přehodnotili, jak může a měla být poskytnuta psychoterapie: Tvrdí, že bez odstranění požadavků na formu osobního kontaktu, „odborníka“ s roky školení a fyzické kanceláře, je potřeba -to-access gap pravděpodobně zůstane stagnovat. Kazdin (2019) skutečně prosazuje potřebu přemýšlet o terapeutickém působení zcela novou optikou a tvrdí, že „intervence se mohou, ale nemusí spoléhat na psychologické léčby, které nadále dominují výzkumu“.

Jakákoli cesta zaměřená na akci ke snížení mezery v potřebě přístupu bude vyžadovat přechod za dominantní nastavení, formáty a systémy, které dosud omezovaly poskytování intervencí. Ve skutečnosti, jak tvrdí Chorpita (2019), „může být čas, abychom přestali přemýšlet o ‚léčbě‘ jako o naší jediné formě řešení“ (str. 475), přičemž „léčby“ odkazují na dominantní design současných psychosociálních terapií: týdenní intervence poskytované lékařem v cihlových a maltových klinických prostředích, která jsou příliš často nepřístupná těm, kterým mají sloužit.

Krátké, online zásahy:

Dokonce i mezi mladými lidmi, kteří mají přístup ke službám, je léčba často krátká: mladí američtí mladíci, kteří začínají s terapií, navštěvují v průměru ~4 sezení a modální počet navštívených sezení je jedno. To vytváří potřebu kvantifikovat a využít toho, čeho lze dosáhnout při vhodném zacílení a struktuře v krátkém časovém období.

Bylo zjištěno, že intervence jednoho sezení (SSI) prospívají mládeži a pomáhají snižovat příznaky deprese. SSI jsou stručné a lze je snadno získat online, což potenciálně omezuje překážky v přístupu k léčbě. SSI by proto mohly výrazně zvýšit kapacitu pro řešení mentálních onemocnění mladistvých a SITB nákladově efektivním způsobem (Barak & Grohol, 2011). SSI skutečně mohou úspěšně redukovat problémy duševního zdraví: V metaanalýze 50 randomizovaných studií zahrnujících 10 508 mladých účastníků (ve věku 4-19 let) SSI významně snížily psychopatologii mnoha typů (průměr g = 0,32), včetně samoobslužných SSI – těch které nezahrnovaly terapeuta (např. online SSI; průměr g = 0,32). Dosud bylo prokázáno, že dva typy SSI snižují depresivní symptomy u adolescentů a/nebo mladých dospělých. Pouze jeden z těchto dvou SSI je však navržen pro online správu (druhý je spravován terapeutem, a proto je jeho šíření náročnější). V této sérii studií se výzkumníci zaměřují na testování účinnosti SSI, které si sami aplikují online, za účelem snížení deprese a SITB u velkého vzorku teenagerů.

Aktuální výzkum

Cílem této studie je otestovat intervence s jedním sezením (SSI), které jsou navrženy tak, aby zvýšily zvládání a odolnost u adolescentů. Konkrétně budou účastníci (ve věku 13–16 let) náhodně rozděleni do: (1) online, aktivního kontrolního skupinového programu podporujícího odhalování pocitů (tj. podpůrná terapie SSI), nebo (2) online program zaměřený na nesuicidální sebepoškozující chování (tj. Projekt "SAVE"-Stop Adolescent Violence Everywhere-SSI).

Vyšetřovatelé otestují, zda byli účastníci randomizováni do zprávy SAVE SSI:

  1. Nižší pravděpodobnost budoucího NSSI bezprostředně po intervenci
  2. Nižší frekvence sebepoškozování bez sebevraždy (za poslední 3 měsíce) při sledování po 3 měsících
  3. Nižší frekvence sebevražedných představ (v posledních 3 měsících) po 3 měsících sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Nábor
        • University of Denver (though recruitment takes place online)
        • Kontakt:
          • Laurel Shurtleff
          • Telefonní číslo: 303-871-3702
          • E-mail: lshurtle@du.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době základního průzkumu mu musí být 13 - 16 let
  • Musí hlásit pohodlné čtení a psaní v angličtině
  • Nesmí schvalovat žádnou poruchu učení, zrakové postižení nebo jiné potíže, které znesnadňují odpovědi na otázky na počítači
  • Musíte mít přístup k notebooku nebo smartphonu s přístupem na internet
  • Musí podporovat záměrné ubližování sobě, aniž by chtěl během posledního měsíce zemřít
  • Musí schválit buď „Nemám se rád“ nebo „Nenávidím se“ v položce 7 CDI-II ve screenerovém průzkumu

Kritéria vyloučení:

Vyloučení typu 1 jsou vyloučení, která lze automatizovat a nevyžadují shodu mezi vyšetřovateli. Člen výzkumného týmu, který se nebude podílet na provádění analýz primární studie, použije vyloučení typu 1 k určení, kdy je nábor účastníků dokončen. Nábor pro tuto studii skončí, jakmile bude randomizováno 500 účastníků, kteří projdou všemi vylučovacími testy typu 1 (tj. jsou stále způsobilí k zařazení po vyloučení pro kritéria typu 1; další podrobnosti naleznete v naší části o velikosti vzorku).

Výjimky typu 1 zahrnují:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Účastníci, kteří opustili studii před randomizací stavu pro naše uvedené analýzy (poznámka: tato studie bude používat přístup zaměřený na léčbu, kde každý účastník, který byl randomizován do stavu studie a který není vyloučen pro jednu z konkrétních důvody uvedené v této části – budou součástí našich analýz)

Výjimky typu 2

Vyloučení typu 2 jsou vyloučení, která nelze automatizovat a vyžadují konsensus mezi vyšetřovateli. Účastníci vyloučení z důvodů typu 2 budou odečteni od N = 500 celkem jedinců, kteří byli randomizováni a splnili kritéria pro zařazení po vyloučení typu 1.

Zde vyřadíme následující účastníky na základě nesplnění následujících kritérií kontroly kvality:

Účastníci, kteří reagují buď zkopírováním/vložením odpovědí z textu dříve v intervenci (např. kopírování a vkládání pouze textu z předchozího snímku s posudkem) na jakoukoli otázku s volnými odpověďmi Účastníci prokazující zjevný nedostatek plynulosti angličtiny v otázkách s otevřenou odpovědí; tito účastníci budou identifikováni na základě konsenzu všech členů studijního týmu. Účastníci, kteří reagují náhodným textem v otevřených odpovědních otázkách; tito účastníci budou identifikováni na základě konsensu všech členů studijního týmu Duplicitní odpovědi od stejného jedince v základním nebo následném průzkumu (tj. více než jedna odpověď s identickou IP adresou). Pokud jsou ve stejném průzkumu přítomny duplicitní odpovědi pro stejného jedince (např. více než 1 odpověď pro jednoho jedince při sledování), vyloučíme odpověď, která je méně úplná, přičemž zachováme úplnější z obou odpovědí. Pokud jsou obě odpovědi 100% kompletní, ponecháme si první ze dvou odpovědí pro daný průzkum. Je pozoruhodné, že pokud jednotlivec dokončí základní průzkum více než jednou – a stane se, že bude randomizován pro obě podmínky – odpovědi tohoto jednotlivce z naší analýzy zcela vyloučíme.

Z primárních analýz také vyloučíme (ale můžeme provádět analýzy citlivosti včetně nich) všechny účastníky, kteří poskytnou odpovědi v délce 3 slov nebo méně na výzvy k psaní, které vyžadují alespoň 2 věty nebo více.

Tato vyloučení jsou založena na předchozím intervenčním výzkumu jedné relace prováděném online

(například viz Schleider & Weisz, 2018: https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Projekt SAVE („Stop Adolescent Violence Everywhere“) SSI
SAVE je ~30minutový, samoobslužný, webový program, který využívá komponenty kognitivně behaviorální terapie a dialektické behaviorální terapie určené ke snížení sebepoškozujícího chování u mládeže. Projekt SAVE SSI má 4 obecné části obsahu: (1) vysvětlující vědu, která stojí za tím, jak změnit své jednání (tj. snížení sebepoškozujícího chování) může v průběhu času pozitivně ovlivnit vaše emoce; (2) poskytování vědeckých důkazů a svědectví od jiných dospívajících, kteří úspěšně snížili své sebepoškozující chování a v důsledku toho zaznamenali pozitivní změnu; (3) tipy založené na důkazech pro překonání běžných překážek při snižování sebepoškozujícího chování v každodenním životě; a (4) nabídnout mladým lidem příležitost podělit se o své vlastní myšlenky a rady o tom, co se naučili, s ostatními teenagery, kteří čelí podobným problémům.
Internetová 30minutová jednorázová intervence zaměřená na NSSI prostřednictvím klesajícího nutkání jednat na základě sebetrestání/myšlenek/popudů k sebepoškozování.
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie ("Sdílejte své pocity") SSI
Podpůrná terapie SSI (Schleider & Weisz, 2018): ~30minutový, samoobslužný, webový program, který využívá složky podpůrné terapie k podpoře sdílení pocitů. Podpůrná terapie SSI povzbuzuje účastníky v kontrolní skupině, aby identifikovali a vyjádřili své pocity tím, že (1) vysvětlí, proč je sdílení pocitů přirozené, důležité a užitečné, a (2) zahrne svědectví dospívajících, kteří své pocity sdíleli s blízkými.
Internetová, 30minutová jednorázová intervence ke zvýšení odhalení pocitů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence NSSI za poslední 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Naše primární výsledná proměnná bude porovnávat frekvenci NSSI za poslední 3 měsíce při 3měsíčním sledování u účastníků zařazených do projektu SAVE SSI versus podpůrná terapie SSI (tj. kontrolní stav). Účastníci uvedou „kolikrát si úmyslně ublížili, aniž by chtěli zemřít“ za poslední 3 měsíce v otevřeném textovém poli. Je pozoruhodné, že v průběhu průzkumu této studie se tato otázka zobrazuje podle logiky zobrazení – takže účastníci, kteří za poslední 3 měsíce (prostřednictvím předchozí otázky) podpořili nulový NSSI, přeskočí na konec bloku otázek a nejsou vyzváni k odpovědi na naši otázku. hlavní frekvenční výstupní otázka. U těchto jedinců připočteme hodnotu frekvence za poslední 3 měsíce rovnou 0 (protože v předchozí otázce podporovali nulu NSSI v předchozích 3 měsících).
3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost budoucí NSSI.
Časové okno: ihned po zásahu
Pravděpodobnost budoucího NSSI bude měřena bezprostředně před a po intervenci. Vyhodnotíme pravděpodobnost budoucího sebepoškozování bez sebevraždy bezprostředně po intervenci, srovnáním účastníků projektu SAVE SSI versus podpůrná terapie kontrolními podmínkami SSI a kontrolou skóre pravděpodobnosti před intervencí. Položka z Interview-R o sebepoškozujících myšlenkách a chování (Fox et al., 2020) posoudí přesvědčení účastníků o pravděpodobnosti budoucího sebepoškozování bez sebevraždy na 5bodové Likertově škále (rozsah = 0 až 4; 0 = „vůbec ne“; 4 = „extrémně“).
ihned po zásahu
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Porovnáme minulou 3měsíční frekvenci SI při 3měsíčním sledování u účastníků zařazených do projektu SAVE SSI versus podpůrná terapie SSI (tj. kontrolní stav). V časových bodech před intervencí a 3měsíčním následným sledováním účastníci uvedou „kolik dní měli myšlenky na sebevraždu déle než několik minut“ v posledních 3 měsících v otevřeném textovém poli. Je pozoruhodné, že v toku průzkumu této studie se tato otázka zobrazuje podle logiky zobrazení – takže účastníci, kteří schvalují nulovou historii SI (prostřednictvím předchozí otázky), přeskočí na konec bloku otázek a nejsou vyzváni, aby odpověděli na naši otázku týkající se výsledku frekvence. U těchto jedinců připočteme hodnotu frekvence za poslední 3 měsíce rovnou 0 (protože v předchozí otázce podpořili nulový SI). Více informací o tom, jak budeme nakládat s velmi velkými čísly (tj. odlehlé hodnoty) pro tento výsledek je uveden níže (viz část "Odlehlé hodnoty a vyloučení"; podkapitola "Vyhodnocení odlehlých hodnot").
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1505797-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou deidentifikována jak odstraněním identifikačních informací, tak veškerými dalšími postupy nezbytnými k tomu, aby data nebyla znovu identifikována pomocí známých metod. Budou sdíleny nezávislé a závislé proměnné relevantní pro primární výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Po odeslání rukopisu do recenzovaného časopisu. Poté budou data volně přístupná.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data bez identifikace budou sdílena s otevřeným přístupem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesuicidální sebepoškozování

3
Předplatit