- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04498143
Yhden istunnon interventio, joka kohdistuu nuorten itsensä vahingoittavaan käyttäytymiseen (Project SAVE)
Nuorten itsensä vahingoittavaan käyttäytymiseen kohdistetun yhden istunnon online-intervention arviointi
Osallistujat (13-16-vuotiaat) satunnaistetaan: (1) online-aktiiviseen kontrolliryhmäohjelmaan, joka kannustaa tunteiden paljastamiseen (ts. tukihoitoa yhden istunnon interventio [SSI]) tai (2) online-ohjelma, joka on suunnattu ei-itsetuhoiseen itsensä vahingoittamiseen (NSSI; ts. Projekti "SAVE" - Stop Adolescent Violence Everywhere - SSI). Tutkijat testaavat, tuottaako SAVE merkittävästi suurempia:
- NSSI:n väheneminen 3 kuukautta hoidon jälkeen [ensisijainen tulos]
- Oman ilmoittaman tulevan NSSI:n todennäköisyyden pieneneminen välittömästi hoidon jälkeen [toissijainen tulos]
- Itsemurha-ajatusten tiheyden väheneminen 3 kuukautta hoidon jälkeen [toissijainen tulos]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa mielenterveysongelmista ilmaantuu 14-vuotiaana, mikä usein johtaa kroonisiin vammoihin ja haitallisiin vaikutuksiin yksilöille, perheille ja yhteiskunnille. Samoin itsemurha-ajatukset ja -käyttäytymiset ovat suhteellisen harvinaisia lapsuudessa, mutta lisääntyvät merkittävästi murrosiässä. Itsetuhoiset ajatukset ja käytöstavat (SITB:t), joihin kuuluvat itsemurha-ajatukset ja -käyttäytymiset ja ei-itsetuhoiset itsensä vahingoittaminen (NSSI; tahallinen itsensä vahingoittaminen ilman itsemurha-aiheita), ovat parhaita tulevaisuuden itsemurha-ajatusten ja -yritysten ennustajia nykyisessä kirjallisuutta aiheesta. Tänä kehityskautena on myös merkittävää eskaloitumista itsemurha-ajatuksista itsemurhakäyttäytymiseen. Suurin osa nuorista, jotka siirtyvät itsemurha-ajatuksista itsemurhakäyttäytymiseen, tekevät sen 1–2 vuoden kuluessa itsemurha-ajatusten alkamisesta, jotka yleensä alkavat nuorilla. Kaiken kaikkiaan teini-ikä on keskeinen kehitysvaihe tehokkaalle masennukselle ja itsemurhien ehkäisylle. Näiden tutkimusten tavoitteena on testata yhden istunnon interventioita (SSI) (määritelty alla), jotka on suunniteltu parantamaan nuorten selviytymistä ja sietokykyä. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus on arvokasta sen varmistamisessa, että nämä SSI:t ovat yhä useamman nuoren ulottuvilla.
Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista nuorten mielenterveysongelmien psykososiaalisten hoitojen kehittämisessä, jopa 80 % Yhdysvaltojen mielenterveystarpeita tarvitsevista nuorista ei saa palveluita ollenkaan. Vaikka palveluja käytettäisiin, "hoidon" määritelmä on uskomattoman laaja, ja näyttöön perustuvat interventiot ovat poikkeus, eivät sääntö. Tyypillisemmin "hoitoon" voi liittyä yksittäinen, jäsentelemätön yhteydenotto lääkärin, neuvonantajan, hätänumeron, uskonnollisen johtajan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen (esim. toimintaterapeutin) kanssa, jonka hyödyt ovat tuntemattomia.
Tämä todellisuus asettaa kriittisen haasteen kliinisen interventiotieteen alalle - sellaisen, joka on esitetty monta kertaa aiemmin. Kahdeksan vuotta sitten Kazdin ja Blase (2011) vaativat psykoterapiatutkimuksen ja -käytännön "uudelleenkäynnistämistä" toteamalla, että "mielenterveysalan ammattilaiset eivät todennäköisesti vähennä mielenterveyden sairauksien esiintyvyyttä, ilmaantuvuutta ja taakkaa ilman merkittävää muutosta interventiotutkimuksessa ja kliininen käytäntö" valikoiman uusia lähestymistapoja palveluntarjoamiseen. Jälleen kerran Kazdin (2019) pyysi meitä harkitsemaan uudelleen, kuinka psykoterapiaa voidaan ja pitäisi tarjota: Hän väittää, että ilman kasvokkain tapahtuvan muodon, vuosien koulutuksen saaneen "asiantuntijan" ja fyysisen toimiston vaatimuksia on poistettava. -pääsyvaje pysyy todennäköisesti paikallaan. Kazdin (2019) todellakin väittää, että terapeuttista toimintaa on pohdittava kokonaan uuden objektiivin kautta ja väittää, että "interventiot voivat tai ei välttämättä perustua psykologisiin hoitoihin, jotka edelleen hallitsevat tutkimusta."
Kaikki toimintaan keskittyvät tiet pääsytarpeen kaventamiseksi edellyttävät siirtymistä hallitsevien asetusten, muotojen ja järjestelmien ulkopuolelle, jotka ovat tähän mennessä rajoittaneet toimenpiteiden toimittamista. Todellakin, kuten Chorpita (2019) väittää, "saattaa hyvinkin olla aika siirtyä ohitsemme ajatuksen "hoidoista" ainoana ratkaisumuotonamme" (s. 475), jossa "hoidot" viittaavat nykyisten psykososiaalisten terapioiden hallitsevaan suunnitteluun: viikoittain, kliinikkojen toimittamat interventiot kivijalkakliinisissä tiloissa, jotka ovat liian usein ulottumattomissa niille, joita ne on suunniteltu palvelemaan.
Lyhyet online-interventiot:
Jopa palveluita käyttävien nuorten keskuudessa hoito on usein lyhyttä: yhdysvaltalaiset nuoret, jotka aloittavat terapian, osallistuvat keskimäärin ~4 hoitokertaan, ja osallistuneiden istuntojen modaalinen määrä on yksi. Tämä luo tarpeen kvantifioida ja hyödyntää sitä, mitä voidaan saavuttaa lyhyessä ajassa asianmukaisella kohdistamisella ja rakenteella.
Yhden istunnon interventioiden (SSI:n) on havaittu hyödyttävän nuoria ja auttavan vähentämään masennuksen oireita. SSI:t ovat lyhyitä ja niitä voidaan helposti käyttää verkossa, mikä saattaa rajoittaa esteitä hoitoon pääsylle. Siksi SSI:t voisivat merkittävästi lisätä kykyä puuttua teini-ikäisten mielenterveysongelmiin ja SITB-sairauksiin kustannustehokkaalla tavalla (Barak & Grohol, 2011). SSI:t voivat todellakin vähentää mielenterveysongelmia menestyksekkäästi: 50 satunnaistetun tutkimuksen meta-analyysissä, johon osallistui 10 508 nuorta (4–19-vuotiasta), SSI:t vähensivät merkittävästi useiden erityyppisten psykopatologioiden määrää (keskiarvo g = 0,32), mukaan lukien itseantavat SSI:t. joihin ei osallistunut terapeuttia (esim. online-SSI:t; keskiarvo g = 0,32). Tähän mennessä kahden tyyppisen SSI:n on osoitettu vähentävän nuorten ja/tai nuorten aikuisten masennusoireita. Kuitenkin vain toinen näistä kahdesta SSI:stä on suunniteltu online-hallintaan (toista hallinnoi terapeutti, ja siksi sitä on vaikeampi levittää). Tässä tutkimussarjassa tutkijat pyrkivät testaamaan verkossa itseannosteltavien SSI-lääkkeiden tehokkuutta masennuksen ja SITB:n vähentämiseksi suurella otoksella teini-ikäisiä.
Nykyinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata yhden istunnon interventioita (SSI), jotka on suunniteltu parantamaan nuorten selviytymistä ja sietokykyä. Erityisesti osallistujat (13–16-vuotiaat) satunnaistetaan: (1) online-aktiiviseen kontrolliryhmäohjelmaan, joka kannustaa tunteiden paljastamiseen (ts. tukiterapia SSI) tai (2) online-ohjelma, joka kohdistuu ei-itsemurhaiseen itsevammautumiseen (esim. Projekti "SAVE" - Stop Adolescent Violence Everywhere - SSI).
Tutkijat testaavat, onko osallistujat satunnaistettu SAVE SSI -raporttiin:
- Alhaisempi itse ilmoittama tulevan NSSI:n todennäköisyys välittömästi toimenpiteen jälkeen
- Ei-itsemurhaa aiheuttavien itsevammojen itseraportoitu pienempi esiintyvyys (viimeisten 3 kuukauden aikana) 3 kuukauden seurannassa
- Pienempi itsemurha-ajatusten esiintymistiheys (viimeisten 3 kuukauden aikana) 3 kuukauden seurannassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- University of Denver (though recruitment takes place online)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen tulee olla 13–16-vuotias perustutkimuksen tekemishetkellä
- On raportoitava mukavuus lukemisesta ja kirjoittamisesta englanniksi
- Ei saa hyväksyä oppimisvaikeutta, näkövammaa tai muita vaikeuksia, jotka vaikeuttavat kysymyksiin vastaamista tietokoneella
- Sinulla on oltava pääsy kannettavaan tietokoneeseen tai älypuhelimeen, jossa on internetyhteys
- On tuettava tarkoituksellista itsensä vahingoittamista haluamatta kuolla viimeisen kuukauden aikana
- On hyväksyttävä joko "en pidä itsestäni" tai "vihaan itseäni" seulontakyselyn CDI-II-kohdassa 7
Poissulkemiskriteerit:
Tyypin 1 poissulkemiset ovat poissulkemisia, jotka voidaan automatisoida ja jotka eivät vaadi tutkijoiden yksimielisyyttä. Tutkimusryhmän jäsen, joka ei ole mukana ensisijaisten tutkimusanalyysien tekemisessä, käyttää tyypin 1 poissulkemisia määrittääkseen, milloin osallistujien rekrytointi on valmis. Rekrytointi tähän tutkimukseen päättyy, kun 500 osallistujaa on satunnaistettu, jotka läpäisevät kaikki tyypin 1 poissulkemistestit (eli ovat edelleen oikeutettuja mukaan ottamiseen tyypin 1 kriteereistä poissulkemisen jälkeen; katso lisätietoja otoskokoa koskevasta osiossa).
Tyypin 1 poissulkemisia ovat:
- Ei täytä osallistumisehtoja
- Osallistujat, jotka poistuvat tutkimuksesta ennen kunnon satunnaistamista lueteltuja analyysejä varten (huomaa: tässä tutkimuksessa käytetään hoitotarkoituksen mukaista lähestymistapaa, jossa jokainen osallistuja, joka satunnaistettiin tutkimustilaan ja jota ei ole suljettu pois jostakin tietystä tilanteesta tässä osiossa kuvatut syyt - sisällytetään analyyseihimme)
Tyypin 2 poissulkemiset
Tyypin 2 poissulkemiset ovat poissulkemisia, joita ei voida automatisoida ja jotka edellyttävät tutkijoiden yksimielisyyttä. Tyypin 2 syistä poissuljetut osallistujat vähennetään N = 500 henkilöstä, jotka satunnaistettiin ja täyttivät osallistumiskriteerit tyypin 1 poissulkemisen jälkeen.
Tässä suljemme pois seuraavat osallistujat, koska ne eivät täytä seuraavia laaduntarkistusehtoja:
Osallistujat, jotka vastaavat joko kopioimalla tai liittämällä vastaukset aiemmin interventiossa olevasta tekstistä (esim. kopioi ja liitä vain tekstiä aikaisemmasta suositteludiasta) mihin tahansa ilmaisiin vastauskysymyksiin. Osallistujat osoittavat, että avoimissa vastauskysymyksissä ei ole selvää englantia. nämä osallistujat tunnistetaan yksimielisesti kaikkien tutkimusryhmän jäsenten kesken. Osallistujat vastaavat satunnaisella tekstillä avoimiin vastauskysymyksiin; nämä osallistujat tunnistetaan yksimielisesti kaikista tutkimusryhmän jäsenistä. Saman henkilön vastaukset päällekkäisiä perus- tai seurantatutkimuksissa (eli useampi kuin yksi vastaus, jolla on sama IP-osoite). Jos samassa kyselyssä on päällekkäisiä vastauksia samalle henkilölle (esim. enemmän kuin yksi vastaus yhdelle henkilölle seurannassa), jätämme pois vähemmän täydellisen vastauksen ja säilytämme kahdesta kahdesta vastauksesta täydellisemmän. Jos molemmat vastaukset ovat 100-prosenttisesti valmiita, säilytämme kyselyn kahdesta vastauksesta ensimmäisen. Erityisesti, jos henkilö suorittaa perustutkimuksen useammin kuin kerran ja sattuu olemaan satunnaistettu molempiin olosuhteisiin, jätämme tämän henkilön vastaukset pois analyysistämme kokonaan.
Suljemme pois myös ensisijaisista analyyseistä (mutta saatamme suorittaa herkkyysanalyysejä, mukaan lukien ne) kaikki osallistujat, jotka antavat vähintään 3 sanan vastaukset kirjoituskehotuksiin, joissa pyydetään vähintään 2 lausetta.
Nämä poissulkemiset perustuvat aikaisempaan yhden istunnon interventiotutkimukseen, joka tehtiin verkossa
(yksi esimerkki, katso Schleider & Weisz, 2018: https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAVE-projekti ("Stop Adolescent Violence Everywhere") SSI
SAVE on noin 30 minuutin, itsehallinnollinen, verkkopohjainen ohjelma, joka käyttää kognitiivisen käyttäytymisterapian ja dialektisen käyttäytymisterapian komponentteja, jotka on suunniteltu vähentämään nuorten itsetuhoista käyttäytymistä.
Project SAVE SSI:ssä on 4 yleistä sisältöosiota: (1) Selitetään toimintojesi muuttamisen taustalla olevaa tiedettä (ts.
itseään vahingoittavan käytöksen vähentäminen) voivat vaikuttaa positiivisesti tunteisiisi ajan myötä; (2) tarjota tieteellisiä todisteita ja kokemuksia muilta teini-ikäisiltä, jotka ovat onnistuneesti vähentäneet itseään vahingoittavaa käyttäytymistään ja huomanneet sen seurauksena positiivisen muutoksen; (3) näyttöön perustuvat vinkit yleisten esteiden voittamiseksi, jotka haittaavat itsensä vahingoittavan käyttäytymisen vähentämistä päivittäisessä elämässä; ja (4) tarjota nuorille mahdollisuus jakaa omia ajatuksiaan ja neuvojaan siitä, mitä he ovat oppineet, muille teini-ikäisille, jotka kohtaavat samanlaisia haasteita.
|
Internet-pohjainen, 30 minuutin yhden istunnon interventio, joka kohdistuu NSSI:hen vähentämällä halua toimia itsensä rankaisemiseen/itsensä vahingoittamiseen liittyviin ajatuksiin/halutuksiin.
|
|
Active Comparator: Tukiterapia ("Jaa tunteesi") SSI
Supportive Therapy SSI (Schleider & Weisz, 2018): ~30 minuutin, itsehallinnollinen, verkkopohjainen ohjelma, joka käyttää tukiterapian komponentteja tunteiden jakamiseen.
Tukiterapia SSI rohkaisee kontrolliryhmän osallistujia tunnistamaan ja ilmaisemaan tunteitaan (1) selittämällä, miksi tunteiden jakaminen on luonnollista, tärkeää ja hyödyllistä, ja (2) mukaan lukien kokemuksia teini-ikäisiltä, jotka ovat jakaneet tunteitaan läheisten kanssa.
|
Internet-pohjainen, 30 minuutin yhden istunnon interventio tunteiden paljastamisen lisäämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-itsemurhaisten itsensä vahingoittamisen yleisyys viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmuuttujamme vertaa viimeisten 3 kuukauden ei-suicidisten itsevammojen (NSSI) esiintymistiheyttä 3 kuukauden seurannassa Project SAVE -yhteiskertainterventioon määrättyjen osallistujien tukihoitoon yhden istunnon interventioon (ts.
ohjaustila).
Osallistujat ilmoittavat avoimessa tekstikentässä "kuinka monta kertaa he ovat tarkoituksella satuttaneet itseään haluttamatta kuolla" viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Erityisesti tämän tutkimuksen kyselyn kulussa tämä kysymys esitetään näyttölogiikassa siten, että osallistujat, jotka ovat hyväksyneet nollan itsetuhoista itsensä vahingoittamista viimeisten 3 kuukauden aikana (edellisen kysymyksen kautta), hyppäävät kysymyslohkon loppuun eikä heitä kehoteta. vastataksemme pääasialliseen taajuustuloskysymykseemme.
Näille henkilöille lasketaan viimeisten 3 kuukauden esiintymistiheysarvo, joka on yhtä suuri kuin 0 (koska he ovat vahvistaneet nollan ei-itsemurhasta itsetuhoa edellisten 3 kuukauden aikana aiemmassa kysymyksessä).
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulevan NSSI:n (Mean Difference From Pre-to Post Intervention) todennäköisyys.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tulevan NSSI:n todennäköisyys mitataan välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen.
Arvioimme itse ilmoittaman todennäköisyyden tulevasta itsetuhoisesta itsevahingosta välittömästi toimenpiteen jälkeen. Vertailemme SAVE SSI -projektin osallistujia tukihoidon SSI-kontrolliolosuhteisiin ja interventiota edeltävän todennäköisyyden pisteytyksen vertailuun.
Self-injurious Thoughts and Behaviors Interview-R (Fox et al., 2020) kohtaus arvioi osallistujien uskomuksia tulevaisuuden ei-itsetuhoisen itsensä vahingoittamisen todennäköisyydestä 5-pisteen Likert-asteikolla (alue = 0-4; 0 = "ei ollenkaan"; 4 = "erittäin").
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Itsemurha-ajattelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vertailemme viimeisten 3 kuukauden SI-tiheyttä (päivien #) kolmen kuukauden seurannassa Project SAVE SSI:hen määrättyjen osallistujien ja tukihoidon SSI:n (ts.
ohjaustila).
Ennen interventiota ja 3 kuukauden seurantaa osallistujat ilmoittavat avoimessa tekstikentässä "kuinka monta päivää heillä oli ajatuksia itsemurhasta yli muutaman minuutin ajan" viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Erityisesti tämän tutkimuksen kyselyn kulussa tämä kysymys esitetään näyttölogiikkaa noudattaen - siten, että osallistujat, jotka hyväksyvät SI:n nollahistorian (edellisen kysymyksen kautta), hyppäävät kysymyslohkon loppuun eikä heitä kehoteta vastaamaan taajuustuloskysymykseemme.
Näille henkilöille lasketaan viimeisten 3 kuukauden taajuusarvoksi 0 (koska he ovat vahvistaneet nollan SI:n edellisessä kysymyksessä).
Lisätietoja siitä, kuinka käsittelemme erittäin suuria määriä (esim.
poikkeamat) tämän tuloksen osalta raportoidaan alla (katso "Poikkeamat ja poissulkemiset" -osio; "Winsorizing outliers" -alakohta).
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1505797-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ValmisPutoamisvamma | Falls | Harjoittele itsetehokkuutta | Falls Self-EfficacyYhdysvallat
-
Near East University, TurkeyValmisSelf-myötätuntoisen puuttumisen vaikutuksen määrittäminenTurkki (Türkiye)
-
Goethe UniversityValmisJoustavuus | Kojelauta | Self-myofascial-Release | Passiivinen jäykkyys | Fascial liukuSaksa
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania