Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednosesyjna interwencja mająca na celu samookaleczenie u młodzieży (Project SAVE)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kathryn Fox, University of Denver

Ocena internetowej, jednosesyjnej interwencji mającej na celu samookaleczenie u nastolatków

Uczestnicy (w wieku 13-16 lat) zostaną losowo przydzieleni do: (1) internetowego, aktywnego programu grupy kontrolnej zachęcającego do ujawniania uczuć (tj. interwencja pojedynczej sesji terapii podtrzymującej [SSI]) lub (2) program online ukierunkowany na samookaleczenia nie mające charakteru samobójczego (NSSI; tj. Projekt „SAVE” – Zatrzymaj wszędzie przemoc nastolatków – SSI). Badacze sprawdzą, czy wyniki SAVE znacząco zwiększają:

  1. Zmniejszenie NSSI 3 miesiące po leczeniu [główny wynik]
  2. Zmniejszenie zgłaszanego przez samych siebie prawdopodobieństwa wystąpienia NSSI w przyszłości bezpośrednio po leczeniu [drugorzędny wynik]
  3. Zmniejszenie częstości myśli samobójczych 3 miesiące po leczeniu [drugorzędny wynik]

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość problemów ze zdrowiem psychicznym pojawia się w wieku 14 lat, często prowadząc do chronicznych upośledzeń i niekorzystnych skutków dla jednostek, rodzin i społeczeństw. Podobnie myśli i zachowania samobójcze są stosunkowo rzadkie w dzieciństwie, ale znacznie wzrastają w okresie przejściowym do okresu dojrzewania. Myśli i zachowania samookaleczające (SITB), które obejmują myśli i zachowania samobójcze oraz niesamobójcze samookaleczenia (NSSI; celowe samookaleczenie dokonane bez intencji samobójczych), należą do najlepszych predyktorów przyszłych myśli i prób samobójczych w obecnym stanie literatura na ten temat. Istnieje również znaczna eskalacja od myśli samobójczych do zachowań samobójczych w tym okresie rozwojowym. Większość młodych ludzi, którzy przechodzą od myśli samobójczych do zachowań samobójczych, zrobi to w ciągu 1-2 lat po pojawieniu się myśli samobójczych, które zwykle pojawiają się u nastolatków. Podsumowując, okres dojrzewania jest kluczowym okresem rozwojowym dla skutecznej interwencji i zapobiegania depresji i samobójstwom. Celem tych badań jest przetestowanie interwencji w ramach pojedynczej sesji (SSI) (zdefiniowanych poniżej), które mają na celu zwiększenie radzenia sobie i odporności u nastolatków. Badacze mają nadzieję, że te badania będą cenne w zapewnieniu dostępności tych SSI dla większej liczby nastolatków.

Pomimo znacznych postępów w rozwoju psychospołecznych metod leczenia problemów ze zdrowiem psychicznym młodzieży, nawet 80% młodzieży w Stanach Zjednoczonych z potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego nie otrzymuje żadnych usług. Nawet w przypadku dostępu do usług definicja „leczenia” jest niezwykle szeroka, a interwencje oparte na dowodach stanowią wyjątek, a nie regułę. Bardziej typowo „leczenie” może obejmować pojedynczy, nieustrukturyzowany kontakt z lekarzem, doradcą, infolinią ratunkową, przywódcą religijnym lub innym pracownikiem służby zdrowia (np. terapeutą zajęciowym), z którego korzyści są nieznane.

Ta rzeczywistość stanowi krytyczne wyzwanie dla dziedziny nauki o interwencjach klinicznych – takie, które było już wielokrotnie artykułowane. Osiem lat temu Kazdin i Blase (2011) wezwali do „restartu” badań i praktyki psychoterapii, stwierdzając, że „specjalistom ds. i praktyce klinicznej” poprzez portfolio nowatorskich podejść do świadczenia usług. Po raz kolejny Kazdin (2019) poprosił nas o ponowne rozważenie, w jaki sposób psychoterapia może i powinna być prowadzona: twierdzi, że bez usunięcia wymagań formatu osobistego, „eksperta” z wieloletnim stażem i fizycznego biura, potrzeba luka w dostępie prawdopodobnie pozostanie w stagnacji. Rzeczywiście, Kazdin (2019) stwierdza potrzebę myślenia o działaniu terapeutycznym z zupełnie nowej perspektywy, twierdząc, że „interwencje mogą, ale nie muszą, polegać na leczeniu psychologicznym, które nadal dominują w badaniach”.

Każda skoncentrowana na działaniu ścieżka do zmniejszenia luki w dostępie będzie wymagała wyjścia poza dominujące ustawienia, formaty i systemy, które do tej pory ograniczały realizację interwencji. Rzeczywiście, jak twierdzi Chorpita (2019), „być może nadszedł czas, abyśmy przestali myśleć o„ leczeniu ”jako naszej jedynej formie rozwiązań” (s. 475), z „leczeniami” odnoszącymi się do dominującego projektu obecnych terapii psychospołecznych: cotygodniowych interwencji prowadzonych przez klinicystów w zwykłych warunkach klinicznych, które zbyt często są niedostępne dla tych, którym mają służyć.

Krótkie interwencje online:

Nawet wśród młodzieży, która ma dostęp do usług, leczenie jest często krótkie: młodzież z USA, która rozpoczyna terapię, uczestniczy średnio w około 4 sesjach, a modalna liczba sesji, w których uczestniczy, to jedna. Stwarza to potrzebę kwantyfikacji i kapitalizacji tego, co można osiągnąć, biorąc pod uwagę odpowiednie ukierunkowanie i strukturę, w krótkim czasie.

Stwierdzono, że interwencje w ramach jednej sesji (SSI) przynoszą korzyści młodzieży i pomagają zmniejszyć objawy depresji. SSI są krótkotrwałe i mogą być łatwo dostępne online, co potencjalnie ogranicza bariery w dostępie do leczenia. Dlatego też SSI mogą znacznie zwiększyć możliwości radzenia sobie z chorobami psychicznymi nastolatków i SITB w opłacalny sposób (Barak i Grohol, 2011). Rzeczywiście, SSI mogą z powodzeniem zmniejszyć problemy ze zdrowiem psychicznym: W metaanalizie 50 randomizowanych badań, w których wzięło udział 10 508 młodych uczestników (w wieku 4-19 lat), SSI znacznie zmniejszyły psychopatologię wielu typów (średnia g = 0,32), w tym samodzielnie podawane SSI – te które nie obejmowały terapeuty (np. SSI online; średnia g = 0,32). Jak dotąd wykazano, że dwa rodzaje SSI zmniejszają objawy depresji u nastolatków i/lub młodych dorosłych. Jednak tylko jeden z tych dwóch SSI jest przeznaczony do podawania online (drugi jest podawany przez terapeutę i dlatego jest trudniejszy do rozpowszechnienia). W obecnej serii badań badacze mają na celu przetestowanie skuteczności SSI samodzielnie podawanych online w celu zmniejszenia depresji i SITB na dużej próbie nastolatków.

Bieżące badania

Celem tego badania jest przetestowanie pojedynczych sesji interwencji (SSI), które mają na celu zwiększenie radzenia sobie i odporności u nastolatków. W szczególności uczestnicy (w wieku 13-16 lat) zostaną losowo przydzieleni do: (1) internetowego, aktywnego programu grupy kontrolnej zachęcającego do ujawniania uczuć (tj. wspomagająca terapia SSI) lub (2) program online ukierunkowany na niesamobójcze zachowania samookaleczające (tj. Projekt „SAVE” – Zatrzymaj wszędzie przemoc nastolatków – SSI).

Badacze sprawdzą, czy uczestnicy przydzieleni losowo do raportu SAVE SSI:

  1. Niższe zgłaszane przez samych siebie prawdopodobieństwo przyszłego NSSI bezpośrednio po interwencji
  2. Niższa zgłaszana przez samych siebie częstotliwość samookaleczeń innych niż samobójcze (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) w 3-miesięcznej obserwacji
  3. Niższa zgłaszana przez samych siebie częstotliwość myśli samobójczych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) po 3 miesiącach obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

565

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • University of Denver (though recruitment takes place online)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć 13-16 lat w momencie przeprowadzania badania podstawowego
  • Musi zgłosić komfort czytania i pisania w języku angielskim
  • Nie może potwierdzać żadnych trudności w uczeniu się, upośledzenia wzroku ani innych trudności, które utrudniają odpowiadanie na pytania na komputerze
  • Musi mieć dostęp do laptopa lub smartfona z dostępem do Internetu
  • Musi poprzeć celowe samookaleczenie bez chęci śmierci w ciągu ostatniego miesiąca
  • Musi poprzeć „Nie lubię siebie” lub „Nienawidzę siebie” w punkcie 7 CDI-II w ankiecie przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia typu 1 to wykluczenia, które można zautomatyzować i nie wymagają konsensusu wśród badaczy. Członek zespołu badawczego, który nie będzie zaangażowany w przeprowadzanie analiz badania podstawowego, użyje wykluczeń typu 1, aby określić, kiedy rekrutacja uczestników została zakończona. Rekrutacja do niniejszego badania zakończy się po losowym przydzieleniu 500 uczestników, którzy pomyślnie przejdą wszystkie testy wykluczające typu 1 (tj. nadal kwalifikują się do włączenia po wykluczeniu z kryteriów typu 1; więcej informacji znajduje się w naszej sekcji dotyczącej wielkości próby).

Wyłączenia typu 1 obejmują:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Uczestnicy, którzy opuszczą badanie przed randomizacją stanu do naszych wymienionych analiz (uwaga: w niniejszym badaniu zostanie zastosowane podejście zgodne z zamiarem leczenia, w którym każdy uczestnik, który został losowo przydzielony do warunku badania - i który nie jest wykluczony z powodu jednego z określonych powodów przedstawionych w tej sekcji - zostaną uwzględnione nasze analizy)

Wykluczenia typu 2

Wykluczenia typu 2 to wykluczenia, których nie można zautomatyzować i które wymagają zgody badaczy. Uczestnicy wykluczeni z przyczyn typu 2 zostaną odjęci od łącznej liczby N = 500 osób, które zostały zrandomizowane i spełniły kryteria włączenia po wykluczeniach typu 1.

Tutaj wykluczymy następujących uczestników na podstawie niespełnienia następujących kryteriów kontroli jakości:

Uczestnicy, którzy odpowiedzą, kopiując/wklejając odpowiedzi z tekstu z wcześniejszej części interwencji (np. kopiowanie i wklejanie tylko tekstu z poprzedniego slajdu z referencjami) do dowolnego pytania z odpowiedzią swobodną Uczestnicy wykazujący oczywisty brak biegłości w języku angielskim w pytaniach z odpowiedziami otwartymi; uczestnicy ci zostaną wybrani w drodze konsensusu spośród wszystkich członków zespołu badawczego Uczestnicy udzielający odpowiedzi losowym tekstem w pytaniach otwartych; uczestnicy ci zostaną zidentyfikowani w drodze konsensusu przez wszystkich członków zespołu badawczego Zduplikowane odpowiedzi od tej samej osoby w badaniach podstawowych lub uzupełniających (tj. więcej niż jedna odpowiedź z identycznym adresem IP). W przypadku zduplikowanych odpowiedzi dla tej samej osoby w tej samej ankiecie (np. więcej niż 1 odpowiedź dla jednej osoby podczas obserwacji), wykluczymy odpowiedź, która jest mniej kompletna, zachowując bardziej kompletną z dwóch odpowiedzi. Jeśli obie odpowiedzi są w 100% kompletne, zachowamy pierwszą z dwóch odpowiedzi dla tej ankiety. Warto zauważyć, że jeśli dana osoba wypełni ankietę bazową więcej niż raz – i zdarzy się, że zostanie losowo przydzielona do obu warunków – całkowicie wykluczymy odpowiedzi tej osoby z naszej analizy.

Wykluczymy również z podstawowych analiz (ale możemy przeprowadzić analizy wrażliwości obejmujące je) wszystkich uczestników, którzy udzielą odpowiedzi składających się z 3 słów lub mniej na pisanie monitów, które wymagają co najmniej 2 zdań lub więcej.

Wykluczenia te opierają się na wcześniejszych badaniach interwencyjnych dotyczących pojedynczej sesji przeprowadzonych online

(jeden przykład, patrz Schleider i Weisz, 2018: https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Projekt SAVE („Stop wszędzie przemocy nastolatków”) SSI
SAVE to około 30-minutowy, samodzielnie zarządzany program internetowy, który wykorzystuje elementy terapii poznawczo-behawioralnej i dialektycznej terapii behawioralnej, zaprojektowane w celu zmniejszenia zachowań samookaleczających się u młodzieży. Projekt SAVE SSI składa się z 4 części o ogólnej treści: (1) wyjaśnianie nauki stojącej za zmianą twoich działań (tj. zmniejszanie zachowań samookaleczających) może z czasem pozytywnie wpłynąć na twoje emocje; (2) dostarczanie dowodów naukowych i świadectw innych nastolatków, którzy z powodzeniem ograniczyli swoje zachowania samookaleczające i zauważyli w rezultacie pozytywne zmiany; (3) oparte na dowodach wskazówki dotyczące pokonywania powszechnych przeszkód w ograniczaniu zachowań samookaleczających w życiu codziennym; oraz (4) oferowanie młodzieży okazji do dzielenia się własnymi przemyśleniami i radami na temat tego, czego się nauczyła, z innymi nastolatkami, którzy stoją przed podobnymi wyzwaniami.
Oparta na Internecie, 30-minutowa pojedyncza interwencja ukierunkowana na NSSI poprzez zmniejszanie chęci działania w odpowiedzi na myśli/popędy samoukarania/samookaleczenia.
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca („Podziel się swoimi uczuciami”) SSI
Terapia wspomagająca SSI (Schleider & Weisz, 2018): około 30-minutowy, samodzielnie zarządzany program internetowy, który wykorzystuje elementy terapii wspomagającej w celu zachęcenia do dzielenia się uczuciami. Terapia wspierająca SSI zachęca uczestników z grupy kontrolnej do zidentyfikowania i wyrażenia swoich uczuć poprzez (1) wyjaśnienie, dlaczego dzielenie się uczuciami jest naturalne, ważne i pomocne oraz (2) uwzględnienie świadectw nastolatków, którzy podzielili się swoimi uczuciami z bliskimi osobami.
Oparta na Internecie, 30-minutowa pojedyncza interwencja w celu zwiększenia ujawnienia uczuć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość samookaleczeń innych niż samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Nasza główna zmienna wyniku będzie porównywana częstość występowania samookaleczeń bez samobójstwa (NSSI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy po 3 miesiącach obserwacji dla uczestników przypisanych do pojedynczej sesji w ramach projektu SAVE z interwencją w ramach pojedynczej sesji terapii wspomagającej (tj. stan kontrolny). Uczestnicy wpiszą w polu tekstowym, w którym można wpisać odpowiedź, „ile razy celowo zranili się, nie chcąc umrzeć” w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Warto zauważyć, że w przepływie ankiety w niniejszym badaniu pytanie to jest wyświetlane zgodnie z logiką wyświetlania – w taki sposób, że uczestnicy potwierdzający brak samookaleczeń innych niż samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy (poprzez poprzednie pytanie) przechodzą na koniec bloku pytań i nie otrzymują monitu aby odpowiedzieć na nasze główne pytanie dotyczące wyniku dotyczącego częstotliwości. W przypadku tych osób przypiszemy wartość częstotliwości w ciągu ostatnich 3 miesięcy równą 0 (ponieważ we wcześniejszym pytaniu zadeklarowali zerowe samookaleczenia inne niż samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo przyszłych NSSI (średnia różnica między okresem przed i po interwencji).
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Prawdopodobieństwo wystąpienia przyszłych NSSI zostanie zmierzone bezpośrednio przed i po interwencji. Natychmiast po interwencji ocenimy zgłaszane przez samych siebie prawdopodobieństwo wystąpienia w przyszłości samookaleczeń o charakterze innym niż samobójczy, porównując uczestników projektu SAVE SSI z warunkami kontroli SSI w ramach terapii wspomagającej i kontrolując wynik prawdopodobieństwa przed interwencją. Pozycja z wywiadu dotyczącego myśli i zachowań samookaleczających-R (Fox i in., 2020) będzie oceniać przekonania uczestników na temat prawdopodobieństwa wystąpienia w przyszłości samookaleczeń innych niż samobójcze w 5-punktowej skali Likerta (zakres = 0 do 4; 0 = „w ogóle”; 4 = „bardzo”).
na początku i bezpośrednio po interwencji
Pomysł samobójczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Porównamy częstotliwość SI w ciągu ostatnich 3 miesięcy (liczba dni) podczas 3-miesięcznej obserwacji dla uczestników przypisanych do Projektu SAVE SSI z terapią wspomagającą SSI (tj. stan kontrolny). W punktach czasowych przed interwencją i po 3 miesiącach obserwacji uczestnicy wpisali w otwartym polu tekstowym „ile dni myśleli o samobójstwie dłużej niż kilka minut” w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Warto zauważyć, że w przepływie ankiety w niniejszym badaniu pytanie to jest wyświetlane zgodnie z logiką wyświetlania – w taki sposób, że uczestnicy potwierdzający zerową historię MS (poprzez poprzednie pytanie) przechodzą na koniec bloku pytań i nie są proszeni o odpowiedź na nasze pytanie dotyczące częstotliwości. W przypadku tych osób przypiszemy wartość częstotliwości z ostatnich 3 miesięcy równą 0 (ponieważ w poprzednim pytaniu zatwierdzili zerowy SI). Więcej informacji o tym, jak będziemy obsługiwać bardzo duże liczby (tj. wartości odstające) dla tego wyniku przedstawiono poniżej (patrz sekcja „Objawy odstające i wykluczenia”; podsekcja „Winsoryzacja wartości odstających”).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1505797-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zarówno poprzez usunięcie informacji identyfikujących, jak i wszelkie inne procedury niezbędne do uniemożliwienia ponownej identyfikacji danych przy użyciu znanych metod. Zmienne niezależne i zależne istotne dla głównych wyników zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po przesłaniu manuskryptu do recenzowanego czasopisma. Następnie dane będą dostępne w otwartym dostępie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane w ramach otwartego dostępu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj