食道狭窄の予防における病巣内ステロイド注射と経口プレドニゾロンの比較
内視鏡的粘膜下層解剖後の食道狭窄の予防における病変内ステロイド注射と経口プレドニゾロンの前向きランダム化試験
表在性食道腫瘍の内視鏡的切除はすでに現実のものとなっており、食道切除術と比較して、合併症が少なく生活の質が向上するという重要な利点があります。 ただし、広範な切除は、管理が困難な狭窄につながる可能性があります。 この狭窄を防ぐために利用できる治療法はいくつかありますが、現在のところ、ゴールド スタンダードの定義はありません。
この研究の目的は、内視鏡的粘膜下層解剖後の病巣内ステロイド注射と経口プレドニゾロンの使用を比較し、狭窄率、狭窄および合併症を解消するための拡張回数を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
表在性食道腫瘍の内視鏡的切除は、食道切除術の代替として広く使用されています。これは、侵襲性が低く、良好な臨床結果が得られるためです。 食道切除術と比較して、内視鏡的切除を受けた患者は、入院期間が短く、合併症の発生率が低く、長期的に生活の質が向上しています。
しかし、内視鏡的切除による食道潰瘍の修復は、臓器の周囲の 4 分の 3 以上を占め、狭窄の形成をもたらす可能性があります。
過去には、広範な ESD 後の食道狭窄に対する予防的治療の使用に関するコンセンサスはありませんでした。 しかし、オリベイラらは最近、システマティック レビューとメタアナリシスを通じて、これらの治療法を使用すると狭窄の発生率が低下し (平均で 40%)、狭窄を解消するための拡張回数が減少した (8 セッションが減少した) ことを実証しました。合併症の数。
理論的には、コルチコステロイドは、コラーゲン産生の減少を助けるプロリルヒドロキシラーゼを減少させることにより、炎症を防ぎ、創傷治癒を調節する作用機序により、最も適切な選択です.
しかし、特に高用量のコルチコステロイドによる治療は、免疫抑制、糖尿病、精神障害、骨粗鬆症、視神経損傷、消化性潰瘍などのいくつかの悪影響を引き起こす可能性があります. したがって、局所コルチコステロイド注射を使用すると、これらの副作用を最小限に抑えることができます。 ただし、局所注射には出血や穿孔のリスクが伴い、抗凝固療法または抗血小板療法を受けている患者では使用が制限されます。
この研究の目的は、狭窄率、狭窄を解消するために必要な拡張の回数、および合併症の頻度に関連して、表在性食道癌の広範な粘膜下内視鏡的切除後の狭窄を予防するための局所コルチコステロイド注射と経口コルチコステロイドの使用を比較することでした。 .
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 食道表在性腫瘍と診断され、臓器周囲の 3/4 を超える粘膜下内視鏡的切除を受けた患者。
- エコー内視鏡検査、CTおよびPET-CTで評価されたリンパ節または遠隔転移の欠如;
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 浸潤性食道腫瘍の存在
- 肝硬変
- 空腹時血糖値が200mg%を超える糖尿病
- -ESDの30日前のコルチコステロイドの使用
- INR> 1.5
- 血小板数が50,000未満
- 活動性消化管潰瘍
- 重度の精神疾患
- 緑内障
- -コルチコステロイドまたはプロトンポンプ阻害剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所ステロイドトリアムシノロンアセトニド
ESD直後の潰瘍への局所ステロイド（トリアムシノロンアセトニド）注射。
注入されたトリアムシノロンの総量は 100 mg です。
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(トリアムシノロンアセトニド)
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アクティブコンパレータ：経口ステロイドプレドニゾロン
(プレドニゾロン) ESD の 3 日後投与。
プレドニゾロンは 8 週間にわたって投与され、1 日 30 mg から開始され、7 日ごとに 30、30、25、25、20、15、10、5 と漸減され、合計 8 週間の治療が行われます。
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(プレドニゾロン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期狭窄率
時間枠：12週間
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標準的な内視鏡（9.8 mm）の通路への狭窄
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12週間
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後期狭窄率
時間枠：24週間
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標準的な内視鏡（9.8 mm）の通路への狭窄
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24週間
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初期抵抗率
時間枠：12週間
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標準的な内視鏡 (9.8 mm) の通過に対する抵抗
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12週間
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後期耐性率
時間枠：24週間
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標準的な内視鏡 (9.8 mm) の通過に対する抵抗
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭窄を解消するための拡張回数
時間枠：24週間
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内視鏡的拡張の回数（サバリーまたはバルーン）
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：24週間
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手順と予防療法に関連する合併症。
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24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP888/2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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