病灶内注射类固醇与口服泼尼松龙预防食管狭窄
病灶内类固醇注射与口服泼尼松龙预防内镜粘膜下剥离术后食管狭窄的前瞻性随机试验
浅表食管肿瘤的内镜切除术已经成为现实，并且与食管切除术相比具有重要的优势，因为并发症更少，生活质量更高。 然而，广泛切除会导致难以处理的狭窄。 有几种可用的疗法来防止这种狭窄，但迄今为止，还没有金标准的定义。
本研究的目的是比较内镜粘膜下剥离术后病灶内类固醇注射与口服泼尼松龙的使用，并评估狭窄率、解决狭窄的扩张次数和并发症。
研究概览
详细说明
内镜下食管浅表肿瘤切除术被广泛用作食管切除术的替代方法，因为它除了具有良好的临床效果外，侵入性更小。 与食管切除术相比，接受内镜切除术的患者住院时间更短，并发症发生率更低，长期生活质量更高。
然而，由内窥镜切除引起的占器官周长四分之三或更多的食管溃疡的修复可导致狭窄的形成。
过去，对于广泛 ESD 后食管狭窄的预防性治疗尚未达成共识。 然而，Oliveira 等人最近通过系统回顾和荟萃分析表明，使用这些疗法可降低狭窄率（平均 40%），减少解决狭窄的扩张次数（减少 8 次），而不改变并发症的数量。
从理论上讲，皮质类固醇是最合适的选择，因为它们的作用机制是通过减少脯氨酰羟化酶来预防炎症来调节伤口愈合，这有助于减少胶原蛋白的产生。
然而，用皮质类固醇治疗，尤其是口服高剂量皮质类固醇，会引起多种不良反应，例如免疫抑制、糖尿病、精神疾病、骨质疏松症、视神经损伤和消化性溃疡。 因此，使用局部皮质类固醇注射可以最大限度地减少这些副作用。 然而，局部注射有出血和穿孔的风险，在接受抗凝或抗血小板治疗的患者中使用有限。
本研究的目的是比较局部皮质类固醇注射和使用口服皮质类固醇预防浅表性食管癌广泛粘膜下内镜切除术后狭窄，与狭窄率、解决狭窄所需的扩张次数和并发症发生率的关系.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为浅表性食管肿瘤的患者接受粘膜下内镜切除大于器官周长的 3/4；
- 无淋巴结或远处转移，通过超声内窥镜、CT 和 PET-CT 评估；
- 签署知情同意书
排除标准：
- 侵袭性食管肿瘤的存在
- 肝硬化
- 空腹血糖高于 200mg% 的糖尿病
- ESD 前 30 天内使用皮质类固醇
- 印度卢比> 1.5
- 血小板计数低于 50,000
- 活动性消化道溃疡
- 严重的精神疾病
- 青光眼
- 对皮质类固醇或质子泵抑制剂过敏或过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部类固醇曲安奈德
ESD 后立即向溃疡处注射局部类固醇（曲安奈德）。
注射去炎松的总量为100mg。
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（曲安奈德）
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有源比较器：口服类固醇-泼尼松龙
ESD 后三天（泼尼松龙）给药。
泼尼松龙的给药时间超过 8 周，从 30 毫克/天开始，每 7 天逐渐减少 30、30、25、25、20、15、10 和 5 次，总共治疗 8 周。
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（泼尼松龙）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期狭窄率
大体时间：12周
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标准内窥镜通道狭窄（9.8 毫米）
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12周
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晚期狭窄率
大体时间：24周
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标准内窥镜通道狭窄（9.8 毫米）
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24周
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早期耐药率
大体时间：12周
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标准内窥镜通过阻力（9.8 毫米）
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12周
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晚期耐药率
大体时间：24周
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标准内窥镜通过阻力（9.8 毫米）
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解决狭窄的扩张次数
大体时间：24周
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内窥镜扩张次数（Savary 或球囊）
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：24周
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与手术和预防性治疗相关的并发症。
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24周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
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