Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální injekce steroidů versus perorální prednisolon v prevenci striktury jícnu

30. července 2020 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Prospektivní, randomizovaná studie intralezionální injekce steroidů versus perorální prednisolon v prevenci striktury jícnu po endoskopické submukózní disekci

Endoskopická resekce povrchových novotvarů jícnu je již realitou a ve srovnání s ezofagektomií představuje významné výhody jako méně komplikací a lepší kvalitu života. Rozsáhlé resekce však mohou vést k obtížně zvládnutelným stenózám. Existuje několik terapií, které mají zabránit této stenóze, ale doposud neexistuje žádná definice zlatého standardu.

Cílem této studie bylo porovnat použití intralezionální injekce steroidů oproti perorálnímu prednisolonu po endoskopické submukózní disekci a zhodnotit četnost stenóz, počet dilatací k vyřešení stenózy a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická resekce povrchových novotvarů jícnu je široce používána jako alternativa k ezofagektomii, protože je méně invazivní a kromě toho přináší dobré klinické výsledky. Ve srovnání s ezofagektomií mají pacienti podrobení endoskopické resekci kratší dobu hospitalizace, nižší výskyt komplikací a dlouhodobě lepší kvalitu života.

Náprava vředu jícnu způsobeného endoskopickou resekcí, která zabírá tři čtvrtiny nebo více obvodu orgánu, však může vést ke vzniku stenózy.

V minulosti nepanoval konsenzus o použití preventivních terapií stenózy jícnu po rozsáhlé ESD. Oliveira et al však nedávno prostřednictvím systematického přehledu a metaanalýzy prokázali, že použití těchto terapií snižuje míru stenózy (v průměru o 40 %), snižuje počet dilatací k vyřešení stenózy (o 8 sezení méně), aniž by došlo ke změně množství komplikací.

Teoreticky jsou kortikosteroidy nejvhodnější volbou vzhledem ke svému mechanismu účinku, modulují hojení ran prevencí zánětu, snížením prolylhydroxylázy, která pomáhá snižovat tvorbu kolagenu.

Nicméně léčba kortikosteroidy, zejména ve vysokých perorálních dávkách, může způsobit několik nežádoucích účinků, jako je imunosuprese, diabetes, psychiatrické poruchy, osteoporóza, optické léze a peptický vřed. Použití lokální injekce kortikosteroidů by tedy mohlo tyto vedlejší účinky minimalizovat. Lokální injekce však představuje riziko krvácení a perforace a má omezené použití u pacientů, kteří dostávají antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu.

Cílem této studie bylo porovnat lokální injekci kortikosteroidů a použití perorálních kortikosteroidů k ​​prevenci stenózy po rozsáhlé submukózní endoskopické resekci povrchového karcinomu jícnu ve vztahu k míře stenózy, počtu dilatací nutných k vyřešení stenózy a frekvenci komplikací .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou povrchového novotvaru jícnu byli podrobeni submukózní endoskopické resekci větší než 3/4 obvodu orgánu;
  • Absence lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz hodnocená pomocí echoendoskopie, CT a PET-CT;
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost invazivní neoplazie jícnu
  • Jaterní cirhóza
  • Diabetes mellitus s glykémií nalačno nad 200 mg%
  • Užívání kortikosteroidů během 30 dnů před ESD
  • INR > 1,5
  • Počet krevních destiček méně než 50 000
  • Aktivní gastrointestinální vřed
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Glaukom
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kortikosteroidy nebo inhibitor protonové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální steroid-triamcinolon acetonid
Lokální injekce steroidu (triamcinolon acetonid) do vředu bezprostředně po ESD. Celkové množství podaného triamcinolonu je 100 mg.
Lék: Lokální steroid - triamcinolon acetonid
(triamcinolon acetonid)
Aktivní komparátor: Perorální steroid-predonisolon
Podání (predonisolonu) tři dny po ESD. Predonisolon se podává po dobu 8 týdnů, začíná dávkou 30 mg/den a postupně se snižuje o 30, 30, 25, 25, 20, 15, 10 a 5 každých 7 dní, celkem 8 týdnů léčby.
Lék: Perorální steroid - predonisolon
(predonisolon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časné stenózy
Časové okno: 12 týdnů
Stenóza k průchodu standardním endoskopickým (9,8 mm)
12 týdnů
Míra pozdní stenózy
Časové okno: 24 týdnů
Stenóza k průchodu standardním endoskopickým (9,8 mm)
24 týdnů
Míra rané rezistence
Časové okno: 12 týdnů
Odolnost proti průchodu standardním endoskopickým (9,8 mm)
12 týdnů
Pozdní míra rezistence
Časové okno: 24 týdnů
Odolnost proti průchodu standardním endoskopickým (9,8 mm)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dilatací k vyřešení stenózy
Časové okno: 24 týdnů
Počet endoskopických dilatací (Savary nebo balónek)
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 24 týdnů
Komplikace související s výkonem a preventivní terapií.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

21. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP888/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza jícnu

Klinické studie na Lokální steroid - triamcinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit