Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralesionale steroïde-injectie versus orale prednisolon ter preventie van slokdarmvernauwing

30 juli 2020 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Prospectieve, gerandomiseerde studie van intralesionale steroïde-injectie versus orale prednisolon ter preventie van slokdarmvernauwing na endoscopische submucosale dissectie

Endoscopische resectie van oppervlakkige slokdarmneoplasmata is al een realiteit en biedt belangrijke voordelen in vergelijking met slokdarmresectie, zoals minder complicaties en een betere kwaliteit van leven. Uitgebreide resecties kunnen echter leiden tot moeilijk te behandelen stenoses. Er zijn verschillende therapieën beschikbaar om deze stenose te voorkomen, maar tot op heden is er geen definitie van de gouden standaard.

Het doel van deze studie was om het gebruik van intralesionale steroïde-injectie te vergelijken met oraal prednisolon na endoscopische submucosale dissectie en om het stenosepercentage, het aantal dilataties om de stenose op te lossen en complicaties te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische resectie van oppervlakkige slokdarmneoplasmata wordt veel gebruikt als alternatief voor slokdarmresectie, omdat het minder invasief is en bovendien goede klinische resultaten oplevert. Vergeleken met slokdarmresectie vertonen patiënten die een endoscopische resectie ondergaan een kortere ziekenhuisopnametijd, een lagere incidentie van complicaties en een betere kwaliteit van leven op de lange termijn.

Het herstel van een slokdarmzweer, veroorzaakt door endoscopische resectie, die driekwart of meer van de omtrek van het orgaan beslaat, kan echter leiden tot de vorming van stenose.

In het verleden was er geen consensus over het gebruik van preventieve therapieën voor slokdarmstenose na uitgebreide ESD. Oliveira et al. hebben echter onlangs door middel van een systematische review en meta-analyse aangetoond dat het gebruik van deze therapieën de mate van stenose vermindert (gemiddeld 40%), het aantal dilataties om de stenose op te lossen vermindert (8 sessies minder), zonder de aantal complicaties.

Theoretisch zijn corticosteroïden de meest geschikte keuze vanwege hun werkingsmechanisme, het moduleren van wondgenezing door ontsteking te voorkomen, door prolylhydroxylase te verminderen, wat helpt de collageenproductie te verminderen.

Behandeling met corticosteroïden, vooral bij hoge orale doses, kan echter verschillende bijwerkingen veroorzaken, zoals immunosuppressie, diabetes, psychiatrische stoornissen, osteoporose, oogletsel en maagzweren. Het gebruik van lokale injectie met corticosteroïden zou deze bijwerkingen dus kunnen minimaliseren. Lokale injectie brengt echter risico's op bloedingen en perforatie met zich mee en is van beperkt nut bij patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers krijgen.

Het doel van deze studie was om de lokale injectie met corticosteroïden te vergelijken met het gebruik van orale corticosteroïden om stenose te voorkomen na uitgebreide submucosale endoscopische resectie van oppervlakkig slokdarmcarcinoom, in relatie tot het stenosepercentage, het aantal dilataties dat nodig is om de stenose op te lossen en de frequentie van complicaties. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van oppervlakkig oesofagusneoplasma onderworpen aan submucosale endoscopische resectie van meer dan 3/4 van de orgaanomtrek;
  • Afwezigheid van lymfeklieren of metastasen op afstand, beoordeeld door middel van echo-endoscopie, CT en PET-CT;
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van invasieve slokdarmneoplasie
  • Levercirrose
  • Diabetes mellitus met nuchtere glycemie boven 200 mg%
  • Gebruik van corticosteroïden in de 30 dagen voorafgaand aan ESD
  • INR> 1,5
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000
  • Actieve gastro-intestinale zweer
  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Glaucoom
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor corticosteroïden of protonpompremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokaal steroïde-triamcinolonacetonide
Lokale steroïde (triamcinolonacetonide) injectie in de zweer onmiddellijk na ESD. De totale hoeveelheid geïnjecteerd triamcinolon is 100 mg.
Geneesmiddel: Lokale steroïde - triamcinolonacetonide
(triamcinolonacetonide)
Actieve vergelijker: Orale steroïde-predonisolon
(predonisolon) toediening drie dagen na ESD. Predonisolon wordt gedurende 8 weken toegediend, gestart met 30 mg/dag en afgebouwd met 30, 30, 25, 25, 20, 15, 10 en 5 elke 7 dagen, in totaal 8 weken behandeling.
Geneesmiddel: Orale steroïden - predonisolon
(predonisolon)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege stenosesnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
Stenose tot de doorgang van de standaard endoscopische (9,8 mm)
12 weken
Late stenosesnelheid
Tijdsspanne: 24 weken
Stenose tot de doorgang van de standaard endoscopische (9,8 mm)
24 weken
Vroeg resistentiepercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Weerstand tegen de doorgang van de standaard endoscopische (9,8 mm)
12 weken
Laat resistentiepercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Weerstand tegen de doorgang van de standaard endoscopische (9,8 mm)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dilataties om de stenose op te lossen
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal endoscopische dilataties (Savary of ballon)
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 24 weken
Complicaties gerelateerd aan de procedure en preventieve therapie.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

21 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP888/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokale steroïde - triamcinolonacetonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren