- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04498260
식도 협착 예방에서 병변내 스테로이드 주사 대 경구 프레드니솔론
내시경 점막하 박리 후 식도 협착 예방에서 병변내 스테로이드 주사 대 경구 프레드니솔론의 전향적, 무작위 시험
표면 식도 신생물의 내시경 절제술은 이미 현실화되었으며 식도 절제술에 비해 합병증이 적고 삶의 질이 더 좋다는 중요한 이점을 제시합니다. 그러나 광범위한 절제술은 관리하기 어려운 협착증으로 이어질 수 있습니다. 이 협착증을 예방하기 위해 사용할 수 있는 여러 치료법이 있지만 현재까지 황금 표준에 대한 정의는 없습니다.
본 연구의 목적은 내시경적 점막하 절제술 후 병변내 스테로이드 주사와 경구용 프레드니솔론의 사용을 비교하고 협착률, 협착을 해결하기 위한 확장 횟수 및 합병증을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
표재성 식도 종양의 내시경적 절제술은 식도절제술의 대안으로 널리 시행되고 있는데, 그 이유는 침습성이 적고 임상적 결과가 양호하다는 점 때문이다. 식도 절제술에 비해 내시경 절제술을 받은 환자는 입원 기간이 짧고 합병증 발생률이 낮으며 장기적으로 삶의 질이 더 좋습니다.
그러나 기관 둘레의 4분의 3 이상을 차지하는 내시경 절제술로 인한 식도궤양의 봉합은 협착증을 유발할 수 있다.
과거에는 광범위한 ESD 후 식도 협착증에 대한 예방 요법 사용에 대한 합의가 없었습니다. 그러나 Oliveira 등은 최근 체계적 검토와 메타 분석을 통해 이러한 치료법을 사용하면 협착증 발생률이 감소하고(평균 40%), 협착증을 해결하기 위한 확장 횟수가 감소하고(8회기 감소), 합병증의 수.
이론적으로 코르티코스테로이드는 염증을 예방하고 콜라겐 생성을 줄이는 데 도움이 되는 프롤릴 수산화효소를 감소시켜 상처 치유를 조절하는 작용 메커니즘으로 인해 가장 적합한 선택입니다.
그러나 특히 고용량의 코르티코스테로이드 치료는 면역 억제, 당뇨병, 정신 장애, 골다공증, 시신경 병변 및 소화성 궤양과 같은 몇 가지 부작용을 유발할 수 있습니다. 따라서 국소 코르티코스테로이드 주사를 사용하면 이러한 부작용을 최소화할 수 있습니다. 그러나 국소 주사는 출혈과 천공의 위험이 있어 항응고제나 항혈소판제 치료를 받는 환자에게 제한적으로 사용된다.
본 연구의 목적은 표재성 식도암의 광범위한 점막하 내시경 절제술 후 협착증을 예방하기 위한 국소 코르티코스테로이드 주사와 경구용 코르티코스테로이드의 사용을 협착률, 협착을 해결하기 위해 필요한 확장 횟수 및 합병증의 빈도와 관련하여 비교하는 것이다. .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fauze Maluf-Filho, PhD
- 전화번호: 55 11 99191-9014
- 이메일: fauze.maluf@terra.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Joel F Oliveira, MD
- 전화번호: 55 11 96382-0289
- 이메일: jfoliveira1@gmail.com
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 장기 둘레의 3/4보다 큰 점막하 내시경 절제술을 받은 표재성 식도 신생물 진단을 받은 환자;
- 초음파내시경, CT 및 PET-CT를 통해 평가된 림프절 또는 원격 전이의 부재;
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 침습성 식도 신생물의 존재
- 간경변증
- 공복 혈당이 200mg% 이상인 당뇨병
- ESD 전 30일 동안 코르티코스테로이드 사용
- KRW> 1.5
- 혈소판 수치 50,000 미만
- 활동성 위장궤양
- 심각한 정신 질환
- 녹내장
- 코르티코 스테로이드 또는 양성자 펌프 억제제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 스테로이드-트리암시놀론 아세토니드
ESD 직후 궤양에 국소 스테로이드(트리암시놀론 아세토나이드) 주사.
주입된 트리암시놀론의 총량은 100mg입니다.
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(트리암시놀론 아세토나이드)
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활성 비교기: 경구용 스테로이드-프레도니솔론
(predonisolone) ESD 3일 후 투여.
프레도니솔론은 8주에 걸쳐 투여되며, 30mg/일에서 시작하여 7일마다 30, 30, 25, 25, 20, 15, 10 및 5로 점감하여 총 8주간의 치료를 합니다.
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(프레도니솔론)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기협착률
기간: 12주
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표준 내시경(9.8 mm) 통과까지의 협착
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12주
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후기 협착률
기간: 24주
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표준 내시경(9.8 mm) 통과까지의 협착
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24주
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조기 저항율
기간: 12주
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표준 내시경(9.8mm) 통과 저항
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12주
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후기 저항율
기간: 24주
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표준 내시경(9.8mm) 통과 저항
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협착증을 해결하기 위한 확장 횟수
기간: 24주
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내시경 확장 횟수(Savary 또는 풍선)
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 24주
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절차 및 예방 요법과 관련된 합병증.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP888/2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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