Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриочаговая инъекция стероидов по сравнению с пероральным преднизолоном в профилактике стриктур пищевода

30 июля 2020 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Проспективное рандомизированное исследование внутриочагового введения стероидов по сравнению с пероральным введением преднизолона в профилактике стриктур пищевода после эндоскопической подслизистой диссекции

Эндоскопическая резекция поверхностных новообразований пищевода уже стала реальностью и имеет важные преимущества по сравнению с эзофагэктомией в виде меньшего количества осложнений и лучшего качества жизни. Однако обширные резекции могут привести к трудноизлечимым стенозам. Существует несколько методов лечения для предотвращения этого стеноза, но на сегодняшний день не существует определения золотого стандарта.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить использование внутриочагового введения стероидов с пероральным введением преднизолона после эндоскопической подслизистой диссекции и оценить частоту стеноза, количество дилатаций для разрешения стеноза и осложнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоскопическая резекция поверхностных новообразований пищевода широко используется как альтернатива эзофагэктомии, поскольку она менее инвазивна, кроме того, дает хорошие клинические результаты. По сравнению с эзофагэктомией, пациенты, перенесшие эндоскопическую резекцию, имеют более короткое время госпитализации, более низкую частоту осложнений и лучшее качество жизни в долгосрочной перспективе.

Однако заживление язвы пищевода, вызванной эндоскопической резекцией, занимающей три четверти и более окружности органа, может закончиться формированием стеноза.

В прошлом не было единого мнения по поводу использования профилактической терапии стеноза пищевода после обширной ЭСД. Тем не менее, Оливейра и др. недавно продемонстрировали с помощью систематического обзора и метаанализа, что использование этих методов лечения снижает частоту стеноза (в среднем на 40%), уменьшает количество дилатаций для разрешения стеноза (на 8 сеансов меньше), не изменяя количество осложнений.

Теоретически кортикостероиды являются наиболее подходящим выбором из-за их механизма действия, модулирующего заживление ран путем предотвращения воспаления, путем снижения пролилгидроксилазы, что способствует снижению выработки коллагена.

Однако лечение кортикостероидами, особенно в высоких пероральных дозах, может вызвать несколько побочных эффектов, таких как иммуносупрессия, диабет, психические расстройства, остеопороз, поражение зрительного нерва и пептическая язва. Таким образом, использование местных инъекций кортикостероидов может свести к минимуму эти побочные эффекты. Однако местная инъекция сопряжена с риском кровотечения и перфорации и имеет ограниченное применение у пациентов, получающих антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить местную инъекцию кортикостероидов и использование пероральных кортикостероидов для предотвращения стеноза после обширной подслизистой эндоскопической резекции поверхностной карциномы пищевода в отношении скорости стеноза, количества дилатаций, необходимых для разрешения стеноза, и частоты осложнений. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом поверхностного новообразования пищевода, подвергшиеся подслизистой эндоскопической резекции более 3/4 окружности органа;
  • Отсутствие лимфатических узлов или отдаленных метастазов, оцененных с помощью эхоэндоскопии, КТ и ПЭТ-КТ;
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Наличие инвазивной неоплазии пищевода
  • Цирроз печени
  • Сахарный диабет с гликемией натощак выше 200 мг%
  • Использование кортикостероидов за 30 дней до ESD
  • МНО > 1,5
  • Количество тромбоцитов менее 50 000
  • Активная язва желудочно-кишечного тракта
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Глаукома
  • Аллергия или гиперчувствительность к кортикостероидам или ингибиторам протонной помпы в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местный стероид-триамцинолона ацетонид
Местная инъекция стероида (триамцинолона ацетонид) в язву сразу после ЭСД. Общее количество вводимого триамцинолона составляет 100 мг.
(триамцинолона ацетонид)
Активный компаратор: Пероральный стероид-предонизолон
(предонизолона) введение через три дня после ESD. Предонизолон вводят в течение 8 недель, начиная с 30 мг/день и постепенно снижая дозу до 30, 30, 25, 25, 20, 15, 10 и 5 каждые 7 дней, всего 8 недель лечения.
(предонизолон)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота раннего стеноза
Временное ограничение: 12 недель
Стеноз до стандартного эндоскопического прохода (9,8 мм)
12 недель
Частота позднего стеноза
Временное ограничение: 24 недели
Стеноз до стандартного эндоскопического прохода (9,8 мм)
24 недели
Скорость раннего сопротивления
Временное ограничение: 12 недель
Сопротивление прохождению стандартного эндоскопа (9,8 мм)
12 недель
Скорость позднего сопротивления
Временное ограничение: 24 недели
Сопротивление прохождению стандартного эндоскопа (9,8 мм)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дилатаций для устранения стеноза
Временное ограничение: 24 недели
Количество эндоскопических расширений (савари или баллон)
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 24 недели
Осложнения, связанные с процедурой и профилактической терапией.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться