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Intraläsionale Steroidinjektion im Vergleich zu oralem Prednisolon zur Vorbeugung von Ösophagusstrikturen

30. Juli 2020 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Prospektive, randomisierte Studie zur intraläsionalen Steroidinjektion im Vergleich zu oralem Prednisolon zur Vorbeugung einer Ösophagusstriktur nach endoskopischer Submukosadissektion

Die endoskopische Resektion oberflächlicher Neoplasien des Ösophagus ist bereits Realität und bietet im Vergleich zur Ösophagektomie wichtige Vorteile, da weniger Komplikationen und eine bessere Lebensqualität. Umfangreiche Resektionen können jedoch zu schwer zu handhabenden Stenosen führen. Es gibt mehrere Therapien, um diese Stenose zu verhindern, aber bis heute gibt es keine Definition des Goldstandards.

Das Ziel dieser Studie war es, die Verwendung von intraläsionaler Steroidinjektion mit oralem Prednisolon nach endoskopischer Submukosadissektion zu vergleichen und die Stenoserate, die Anzahl der Dilatationen zur Auflösung der Stenose und Komplikationen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Resektion oberflächlicher Neoplasien des Ösophagus wird häufig als Alternative zur Ösophagektomie eingesetzt, da sie weniger invasiv ist und gute klinische Ergebnisse liefert. Im Vergleich zur Ösophagektomie weisen Patienten, die einer endoskopischen Resektion unterzogen werden, eine kürzere Krankenhausaufenthaltszeit, eine geringere Inzidenz von Komplikationen und eine langfristig bessere Lebensqualität auf.

Die Reparatur eines Ösophagusgeschwürs, das durch eine endoskopische Resektion verursacht wird und drei Viertel oder mehr des Umfangs des Organs einnimmt, kann jedoch zur Bildung einer Stenose führen.

In der Vergangenheit gab es keinen Konsens über den Einsatz präventiver Therapien bei Ösophagusstenosen nach ausgedehnter ESD. Oliveira et al. haben jedoch kürzlich durch systematische Überprüfung und Metaanalyse gezeigt, dass die Verwendung dieser Therapien die Stenoserate reduziert (im Durchschnitt 40 %), die Anzahl der Dilatationen zur Auflösung der Stenose verringert (8 Sitzungen weniger), ohne die Zahl der Komplikationen.

Theoretisch sind Kortikosteroide aufgrund ihres Wirkungsmechanismus die am besten geeignete Wahl, indem sie die Wundheilung modulieren, indem sie Entzündungen vorbeugen, indem sie die Prolylhydroxylase reduzieren, die zur Verringerung der Kollagenproduktion beiträgt.

Allerdings kann die Behandlung mit Kortikosteroiden, insbesondere bei hohen oralen Dosen, mehrere Nebenwirkungen hervorrufen, wie z. B. Immunsuppression, Diabetes, psychiatrische Störungen, Osteoporose, Augenläsionen und Magengeschwüre. Daher könnte die Verwendung einer lokalen Kortikosteroid-Injektion diese Nebenwirkungen minimieren. Die lokale Injektion birgt jedoch das Risiko von Blutungen und Perforationen und ist bei Patienten, die eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie erhalten, von begrenztem Nutzen.

Ziel dieser Studie war es, die lokale Kortikosteroidinjektion und die Anwendung oraler Kortikosteroide zur Stenoseprophylaxe nach ausgedehnter submuköser endoskopischer Resektion eines oberflächlichen Ösophaguskarzinoms in Bezug auf die Stenoserate, die Anzahl der zur Auflösung der Stenose erforderlichen Dilatationen und die Häufigkeit von Komplikationen zu vergleichen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer oberflächlichen Neoplasie der Speiseröhre, die einer submukösen endoskopischen Resektion von mehr als 3/4 des Organumfangs unterzogen wurden;
  • Fehlen von Lymphknoten- oder Fernmetastasen, bewertet durch Echoendoskopie, CT und PET-CT;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer invasiven Ösophagusneoplasie
  • Leberzirrhose
  • Diabetes mellitus mit Nüchternglykämie über 200 mg%
  • Anwendung von Kortikosteroiden in den 30 Tagen vor ESD
  • INR > 1,5
  • Thrombozytenzahl weniger als 50.000
  • Aktives Magen-Darm-Geschwür
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Glaukom
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder Protonenpumpenhemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokales Steroid-Triamcinolonacetonid
Lokale Injektion von Steroiden (Triamcinolonacetonid) in das Geschwür unmittelbar nach ESD. Die Gesamtmenge an injiziertem Triamcinolon beträgt 100 mg.
(Triamcinolonacetonid)
Aktiver Komparator: Orales Steroid-Predonisolon
(Predonisolon) Verabreichung drei Tage nach ESD. Predonisolon wird über 8 Wochen verabreicht, wobei mit 30 mg/Tag begonnen und alle 7 Tage über 30, 30, 25, 25, 20, 15, 10 und 5 ausgeschlichen wird, was insgesamt 8 Behandlungswochen ergibt.
(Predonisolon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Stenoserate
Zeitfenster: 12 Wochen
Stenose zum Durchgang des Standardendoskops (9,8 mm)
12 Wochen
Spätstenoserate
Zeitfenster: 24 Wochen
Stenose zum Durchgang des Standardendoskops (9,8 mm)
24 Wochen
Frühe Resistenzrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Widerstand gegen den Durchgang des Standardendoskops (9,8 mm)
12 Wochen
Spätresistenzrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Widerstand gegen den Durchgang des Standardendoskops (9,8 mm)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Dilatationen zur Lösung der Stenose
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der endoskopischen Dilatationen (Savary oder Ballon)
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Wochen
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren und der vorbeugenden Therapie.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokales Steroid - Triamcinolonacetonid

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