- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04498260
Intraläsionale Steroidinjektion im Vergleich zu oralem Prednisolon zur Vorbeugung von Ösophagusstrikturen
Prospektive, randomisierte Studie zur intraläsionalen Steroidinjektion im Vergleich zu oralem Prednisolon zur Vorbeugung einer Ösophagusstriktur nach endoskopischer Submukosadissektion
Die endoskopische Resektion oberflächlicher Neoplasien des Ösophagus ist bereits Realität und bietet im Vergleich zur Ösophagektomie wichtige Vorteile, da weniger Komplikationen und eine bessere Lebensqualität. Umfangreiche Resektionen können jedoch zu schwer zu handhabenden Stenosen führen. Es gibt mehrere Therapien, um diese Stenose zu verhindern, aber bis heute gibt es keine Definition des Goldstandards.
Das Ziel dieser Studie war es, die Verwendung von intraläsionaler Steroidinjektion mit oralem Prednisolon nach endoskopischer Submukosadissektion zu vergleichen und die Stenoserate, die Anzahl der Dilatationen zur Auflösung der Stenose und Komplikationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Resektion oberflächlicher Neoplasien des Ösophagus wird häufig als Alternative zur Ösophagektomie eingesetzt, da sie weniger invasiv ist und gute klinische Ergebnisse liefert. Im Vergleich zur Ösophagektomie weisen Patienten, die einer endoskopischen Resektion unterzogen werden, eine kürzere Krankenhausaufenthaltszeit, eine geringere Inzidenz von Komplikationen und eine langfristig bessere Lebensqualität auf.
Die Reparatur eines Ösophagusgeschwürs, das durch eine endoskopische Resektion verursacht wird und drei Viertel oder mehr des Umfangs des Organs einnimmt, kann jedoch zur Bildung einer Stenose führen.
In der Vergangenheit gab es keinen Konsens über den Einsatz präventiver Therapien bei Ösophagusstenosen nach ausgedehnter ESD. Oliveira et al. haben jedoch kürzlich durch systematische Überprüfung und Metaanalyse gezeigt, dass die Verwendung dieser Therapien die Stenoserate reduziert (im Durchschnitt 40 %), die Anzahl der Dilatationen zur Auflösung der Stenose verringert (8 Sitzungen weniger), ohne die Zahl der Komplikationen.
Theoretisch sind Kortikosteroide aufgrund ihres Wirkungsmechanismus die am besten geeignete Wahl, indem sie die Wundheilung modulieren, indem sie Entzündungen vorbeugen, indem sie die Prolylhydroxylase reduzieren, die zur Verringerung der Kollagenproduktion beiträgt.
Allerdings kann die Behandlung mit Kortikosteroiden, insbesondere bei hohen oralen Dosen, mehrere Nebenwirkungen hervorrufen, wie z. B. Immunsuppression, Diabetes, psychiatrische Störungen, Osteoporose, Augenläsionen und Magengeschwüre. Daher könnte die Verwendung einer lokalen Kortikosteroid-Injektion diese Nebenwirkungen minimieren. Die lokale Injektion birgt jedoch das Risiko von Blutungen und Perforationen und ist bei Patienten, die eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie erhalten, von begrenztem Nutzen.
Ziel dieser Studie war es, die lokale Kortikosteroidinjektion und die Anwendung oraler Kortikosteroide zur Stenoseprophylaxe nach ausgedehnter submuköser endoskopischer Resektion eines oberflächlichen Ösophaguskarzinoms in Bezug auf die Stenoserate, die Anzahl der zur Auflösung der Stenose erforderlichen Dilatationen und die Häufigkeit von Komplikationen zu vergleichen .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrutierung
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer oberflächlichen Neoplasie der Speiseröhre, die einer submukösen endoskopischen Resektion von mehr als 3/4 des Organumfangs unterzogen wurden;
- Fehlen von Lymphknoten- oder Fernmetastasen, bewertet durch Echoendoskopie, CT und PET-CT;
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer invasiven Ösophagusneoplasie
- Leberzirrhose
- Diabetes mellitus mit Nüchternglykämie über 200 mg%
- Anwendung von Kortikosteroiden in den 30 Tagen vor ESD
- INR > 1,5
- Thrombozytenzahl weniger als 50.000
- Aktives Magen-Darm-Geschwür
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Glaukom
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder Protonenpumpenhemmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lokales Steroid-Triamcinolonacetonid
Lokale Injektion von Steroiden (Triamcinolonacetonid) in das Geschwür unmittelbar nach ESD.
Die Gesamtmenge an injiziertem Triamcinolon beträgt 100 mg.
|
(Triamcinolonacetonid)
|
|
Aktiver Komparator: Orales Steroid-Predonisolon
(Predonisolon) Verabreichung drei Tage nach ESD.
Predonisolon wird über 8 Wochen verabreicht, wobei mit 30 mg/Tag begonnen und alle 7 Tage über 30, 30, 25, 25, 20, 15, 10 und 5 ausgeschlichen wird, was insgesamt 8 Behandlungswochen ergibt.
|
(Predonisolon)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe Stenoserate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Stenose zum Durchgang des Standardendoskops (9,8 mm)
|
12 Wochen
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Spätstenoserate
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Stenose zum Durchgang des Standardendoskops (9,8 mm)
|
24 Wochen
|
|
Frühe Resistenzrate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Widerstand gegen den Durchgang des Standardendoskops (9,8 mm)
|
12 Wochen
|
|
Spätresistenzrate
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Widerstand gegen den Durchgang des Standardendoskops (9,8 mm)
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Dilatationen zur Lösung der Stenose
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Anzahl der endoskopischen Dilatationen (Savary oder Ballon)
|
24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren und der vorbeugenden Therapie.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Verengung, pathologisch
- Ösophagusstenose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- NP888/2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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