Injeção intralesional de esteroides versus prednisolona oral na prevenção da estenose esofágica
Estudo prospectivo e randomizado de injeção intralesional de esteroides versus prednisolona oral na prevenção de estenose esofágica após dissecção endoscópica da submucosa
A ressecção endoscópica das neoplasias superficiais do esôfago já é uma realidade e apresenta importantes vantagens quando comparada à esofagectomia como menos complicações e melhor qualidade de vida. No entanto, ressecções extensas podem levar a estenoses de difícil manejo. Existem várias terapias disponíveis para prevenir esta estenose, mas, até o momento, não há uma definição do padrão-ouro.
O objetivo deste estudo foi comparar o uso de injeção intralesional de esteróide versus prednisolona oral após dissecção endoscópica da submucosa e avaliar a taxa de estenose, número de dilatações para resolver a estenose e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção endoscópica das neoplasias superficiais do esôfago é amplamente utilizada como alternativa à esofagectomia, por ser menos invasiva, além de apresentar bons resultados clínicos. Em comparação com a esofagectomia, os pacientes submetidos à ressecção endoscópica apresentam menor tempo de internação, menor incidência de complicações e melhor qualidade de vida em longo prazo.
No entanto, o reparo da úlcera esofágica, causada por ressecção endoscópica, que ocupa três quartos ou mais da circunferência do órgão, pode resultar na formação de estenose.
No passado, não havia consenso sobre o uso de terapias preventivas para estenose esofágica após extensa ESD. No entanto, Oliveira et al recentemente demonstraram por meio de revisão sistemática e metanálise que o uso dessas terapias reduz a taxa de estenose (40% em média), diminui o número de dilatações para resolver a estenose (8 sessões a menos), sem alterar a número de complicações.
Teoricamente, os corticosteróides são a escolha mais adequada devido ao seu mecanismo de ação, modulando a cicatrização de feridas, prevenindo a inflamação, reduzindo a prolil hidroxilase, que ajuda a reduzir a produção de colágeno.
No entanto, o tratamento com corticosteroides, principalmente em altas doses orais, pode causar diversos efeitos adversos, como imunossupressão, diabetes, distúrbios psiquiátricos, osteoporose, lesão óptica e úlcera péptica. Assim, o uso de injeção local de corticosteroide poderia minimizar esses efeitos colaterais. No entanto, a injeção local implica riscos de sangramento e perfuração e é de uso limitado em pacientes recebendo terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
O objetivo deste estudo foi comparar a injeção local de corticosteroides e o uso de corticosteroides orais para prevenir estenose após extensa ressecção endoscópica submucosa de carcinoma superficial do esôfago, em relação à taxa de estenose, número de dilatações necessárias para resolver a estenose e frequência de complicações .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de neoplasia superficial do esôfago submetidos à ressecção endoscópica da submucosa maior que 3/4 da circunferência do órgão;
- Ausência de linfonodo ou metástases à distância, avaliadas por ecoendoscopia, TC e PET-CT;
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Presença de neoplasia invasiva do esôfago
- cirrose hepática
- Diabetes mellitus com glicemia de jejum acima de 200mg%
- Uso de corticosteroides nos 30 dias anteriores à ESD
- RNI> 1,5
- Contagem de plaquetas inferior a 50.000
- Úlcera gastrointestinal ativa
- Doença psiquiátrica grave
- Glaucoma
- História de alergia ou hipersensibilidade a corticosteroides ou inibidores da bomba de prótons
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetonido de esteroide-triancinolona local
Injeção local de esteroide (acetonido de triancinolona) na úlcera imediatamente após ESD.
A quantidade total de triancinolona injetada é de 100 mg.
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(acetonido de triancinolona)
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Comparador Ativo: Esteroide oral-predonisolona
(predonisolona) três dias após a ESD.
A predonisolona é administrada durante 8 semanas, iniciando com 30 mg/dia e reduzindo 30, 30, 25, 25, 20, 15, 10 e 5 a cada 7 dias, totalizando 8 semanas de tratamento.
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(predonisolona)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de estenose precoce
Prazo: 12 semanas
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Estenose à passagem do padrão endoscópico (9,8 mm)
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12 semanas
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Taxa de estenose tardia
Prazo: 24 semanas
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Estenose à passagem do padrão endoscópico (9,8 mm)
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24 semanas
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Taxa de resistência precoce
Prazo: 12 semanas
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Resistência à passagem do endoscópio padrão (9,8 mm)
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12 semanas
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Taxa de resistência tardia
Prazo: 24 semanas
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Resistência à passagem do endoscópio padrão (9,8 mm)
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dilatações para resolver a estenose
Prazo: 24 semanas
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Número de dilatações endoscópicas (Savary ou balão)
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 24 semanas
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Complicações relacionadas ao procedimento e terapia preventiva.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Esofágicas
- Constrição Patológica
- Estenose Esofágica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- NP888/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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