Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional steroidinjektion versus oral prednisolon til forebyggelse af esophageal striktur

30. juli 2020 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Prospektiv, randomiseret undersøgelse af intralæsional steroidinjektion versus oral prednisolon til forebyggelse af esophageal forsnævring efter endoskopisk submucosal dissektion

Endoskopisk resektion af overfladiske esophageal neoplasmer er allerede en realitet og præsenterer vigtige fordele sammenlignet med esophagectomy som færre komplikationer og bedre livskvalitet. Omfattende resektioner kan dog føre til svære at håndtere stenoser. Der er adskillige behandlinger tilgængelige for at forhindre denne stenose, men til dato er der ingen definition af guldstandarden.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne brugen af ​​intralæsionel steroidinjektion versus oral prednisolon efter endoskopisk submucosal dissektion og at evaluere stenosehastigheden, antallet af dilatationer for at løse stenosen og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk resektion af overfladiske esophageal neoplasmer anvendes i vid udstrækning som et alternativ til esophagektomi, da det er mindre invasivt, udover at præsentere gode kliniske resultater. Sammenlignet med esophagectomy har patienter underkastet endoskopisk resektion kortere indlæggelsestid, lavere forekomst af komplikationer og bedre livskvalitet på lang sigt.

Reparation af esophageal ulcus, forårsaget af endoskopisk resektion, som optager tre fjerdedele eller mere af organets omkreds, kan dog resultere i dannelsen af ​​stenose.

Tidligere var der ingen konsensus om brugen af ​​forebyggende terapier til esophageal stenose efter omfattende ESD. Oliveira et al påviste dog for nylig gennem systematisk gennemgang og meta-analyse, at brugen af ​​disse terapier reducerer forsnævringen (40 % i gennemsnit), reducerede antallet af udvidelser for at løse stenosen (8 sessioner færre), uden at ændre antallet af komplikationer.

Teoretisk set er kortikosteroider det mest passende valg på grund af deres virkningsmekanisme, som modulerer sårheling ved at forhindre inflammation, ved at reducere prolylhydroxylase, som hjælper med at reducere kollagenproduktionen.

Imidlertid kan behandling med kortikosteroider, især ved høje orale doser, forårsage adskillige bivirkninger, såsom immunsuppression, diabetes, psykiatriske lidelser, osteoporose, optisk læsion og mavesår. Brugen af ​​lokal kortikosteroidinjektion kunne således minimere disse bivirkninger. Lokal injektion indebærer imidlertid risiko for blødning og perforation og er af begrænset brug hos patienter, der får antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den lokale kortikosteroidinjektion og brugen af ​​orale kortikosteroider for at forhindre stenose efter omfattende submucosal endoskopisk resektion af overfladisk esophageal carcinom, i forhold til stenosehastigheden, antallet af dilatationer, der er nødvendige for at løse stenosen og hyppigheden af ​​komplikationer .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af overfladisk esophageal neoplasma underkastet submucosal endoskopisk resektion større end 3/4 af organets omkreds;
  • Fravær af lymfeknuder eller fjernmetastaser, vurderet gennem ekkoendoskopi, CT og PET-CT;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af invasiv esophageal neoplasi
  • Hepatisk skrumpelever
  • Diabetes mellitus med fastende glykæmi over 200 mg%
  • Brug af kortikosteroider i de 30 dage før ESD
  • INR> 1,5
  • Blodpladetal mindre end 50.000
  • Aktivt mave-tarmsår
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Grøn stær
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for kortikosteroider eller protonpumpehæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokalt steroid-triamcinolonacetonid
Lokal steroid (triamcinolonacetonid) injektion i såret umiddelbart efter ESD. Den samlede mængde af injiceret triamcinolon er 100 mg.
Medicin: Lokalt steroid - triamcinolonacetonid
(triamcinolonacetonid)
Aktiv komparator: Oral steroid-predonisolon
(predonisolon) administration tre dage efter ESD. Predonisolon administreres over 8 uger, starter med 30 mg/dag og nedtrappes 30, 30, 25, 25, 20, 15, 10 og 5 hver 7. dag, i alt 8 ugers behandling.
Medicin: Oral steroid - predonisolon
(prædonisolon)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig stenoserate
Tidsramme: 12 uger
Stenose til passagen af ​​standardendoskopet (9,8 mm)
12 uger
Sen stenoserate
Tidsramme: 24 uger
Stenose til passagen af ​​standardendoskopet (9,8 mm)
24 uger
Tidlig modstandshastighed
Tidsramme: 12 uger
Modstand mod passage af standard endoskopisk (9,8 mm)
12 uger
Sen modstandshastighed
Tidsramme: 24 uger
Modstand mod passage af standard endoskopisk (9,8 mm)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvidelser for at løse stenosen
Tidsramme: 24 uger
Antal endoskopiske udvidelser (Savary eller ballon)
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 24 uger
Komplikationer relateret til proceduren og forebyggende terapi.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP888/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal stenose

Kliniske forsøg med Lokalt steroid - triamcinolonacetonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner