Intraléziós szteroid injekció az orális prednizolonnal szemben a nyelőcső szűkület megelőzésében
Az intralesionális szteroid injekció és az orális prednizolon prospektív, randomizált vizsgálata a nyelőcső szűkület megelőzésében endoszkópos submucosalis disszekció után
A felületes nyelőcső-daganatok endoszkópos reszekciója már valóság, és a nyelőcső eltávolításához képest jelentős előnyökkel jár, mivel kevesebb szövődményt és jobb életminőséget biztosít. A kiterjedt reszekció azonban nehezen kezelhető szűkületekhez vezethet. Számos terápia áll rendelkezésre ennek a szűkületnek a megelőzésére, de a mai napig nincs meghatározva az aranystandard.
A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa az intraléziós szteroid injekció és az orális prednizolon alkalmazását endoszkópos submucosalis disszekció után, és értékelje a szűkületek arányát, a tágulások számát a szűkület és a szövődmények megoldása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felületes nyelőcső-daganatok endoszkópos reszekcióját széles körben alkalmazzák a nyelőcsőeltávolítás alternatívájaként, mivel kevésbé invazív, amellett, hogy jó klinikai eredményeket mutat. Az endoszkópos reszekción átesett betegeknél az oesophagectómiával összehasonlítva rövidebb a kórházi kezelési idő, alacsonyabb a szövődmények előfordulása és hosszabb távon jobb életminőség.
Az endoszkópos reszekció által okozott nyelőcsőfekély helyreállítása azonban, amely a szerv kerületének legalább háromnegyedét elfoglalja, szűkület kialakulásához vezethet.
Korábban nem volt konszenzus a nyelőcsőszűkület megelőző terápiáinak alkalmazásáról kiterjedt ESD után. Mindazonáltal Oliveira és munkatársai nemrégiben szisztematikus áttekintéssel és metaanalízissel kimutatták, hogy ezeknek a terápiáknak a használata csökkenti a szűkületek arányát (átlagosan 40%), és csökkenti a tágítások számát a szűkület megszüntetéséhez (8 alkalomnál kevesebb). szövődmények száma.
Elméletileg a kortikoszteroidok a legmegfelelőbb választás hatásmechanizmusuk miatt, modulálják a sebgyógyulást a gyulladás megelőzésével, a prolil-hidroxiláz csökkentésével, ami segít csökkenteni a kollagéntermelést.
A kortikoszteroidokkal végzett kezelés azonban, különösen nagy orális dózisok esetén, számos káros hatást okozhat, például immunszuppressziót, cukorbetegséget, pszichiátriai rendellenességeket, csontritkulást, látóideg-károsodást és peptikus fekélyt. Így a helyi kortikoszteroid injekció alkalmazása minimálisra csökkentheti ezeket a mellékhatásokat. A helyi injekció azonban magában hordozza a vérzés és a perforáció kockázatát, és korlátozottan alkalmazható antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a helyi kortikoszteroid injekciót és az orális kortikoszteroidok alkalmazását a szűkület megelőzésére a felületes nyelőcső karcinóma kiterjedt submucosalis endoszkópos reszekciója után a szűkület gyakorisága, a szűkület feloldásához szükséges tágulások száma és a szövődmények gyakorisága összefüggésében. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felületes nyelőcsődaganattal diagnosztizált betegek, akiknél a szerv kerületének 3/4-ét meghaladó szubmucosális endoszkópos reszekciót végeztek;
- Nyirokcsomó- vagy távoli metasztázisok hiánya, echoendoszkópiával, CT-vel és PET-CT-vel értékelve;
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Invazív nyelőcső neoplázia jelenléte
- Májcirrhosis
- Cukorbetegség 200 mg% feletti éhomi glikémiával
- Kortikoszteroidok alkalmazása az ESD-t megelőző 30 napon belül
- INR> 1,5
- A vérlemezkék száma kevesebb, mint 50 000
- Aktív gyomor-bélrendszeri fekély
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Glaukóma
- Kortikoszteroidokkal vagy protonpumpa-gátlókkal szembeni allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi szteroid-triamcinolon-acetonid
Helyi szteroid (triamcinolon-acetonid) injekció a fekélybe közvetlenül az ESD után.
Az injektált triamcinolon teljes mennyisége 100 mg.
|
(triamcinolon-acetonid)
|
|
Aktív összehasonlító: Orális szteroid-predonizolon
(predonizolon) beadása három nappal az ESD után.
A predonizolont 8 héten keresztül adják be, napi 30 mg-mal kezdik, és 7 naponként 30, 30, 25, 25, 20, 15, 10 és 5-re csökkentik, összesen 8 hetes kezelést.
|
(predonizolon)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai szűkületi arány
Időkeret: 12 hét
|
Szűkület a standard endoszkópos áthaladáshoz (9,8 mm)
|
12 hét
|
|
Késői szűkületi arány
Időkeret: 24 hét
|
Szűkület a standard endoszkópos áthaladáshoz (9,8 mm)
|
24 hét
|
|
Korai ellenállási arány
Időkeret: 12 hét
|
Ellenállás a szabványos endoszkópos áthaladással szemben (9,8 mm)
|
12 hét
|
|
Késői ellenállási arány
Időkeret: 24 hét
|
Ellenállás a szabványos endoszkópos áthaladással szemben (9,8 mm)
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tágítások száma a szűkület megoldásához
Időkeret: 24 hét
|
Endoszkópos tágítások száma (Savary vagy ballon)
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 24 hét
|
Az eljárással és a megelőző terápiával kapcsolatos szövődmények.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcső szűkület
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP888/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .