Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesional steroidinjeksjon versus oral prednisolon i forebygging av esophageal striktur

30. juli 2020 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Prospektiv, randomisert studie av intralesional steroidinjeksjon versus oral prednisolon i forebygging av esophageal striktur etter endoskopisk submukosal disseksjon

Endoskopisk reseksjon av overfladiske øsofagusneoplasmer er allerede en realitet og gir viktige fordeler sammenlignet med øsofagektomi som færre komplikasjoner og bedre livskvalitet. Omfattende reseksjoner kan imidlertid føre til vanskelige å håndtere stenoser. Det finnes flere terapier tilgjengelig for å forhindre denne stenosen, men til dags dato er det ingen definisjon av gullstandarden.

Målet med denne studien var å sammenligne bruken av intralesjonell steroidinjeksjon versus oral prednisolon etter endoskopisk submukosal disseksjon og å evaluere stenosehastigheten, antall dilatasjoner for å løse stenosen og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk reseksjon av overfladiske øsofagusneoplasmer er mye brukt som et alternativ til esofagektomi, siden den er mindre invasiv, i tillegg til å presentere gode kliniske resultater. Sammenlignet med øsofagektomi har pasienter som har fått endoskopisk reseksjon kortere innleggelsestid, lavere forekomst av komplikasjoner og bedre livskvalitet på lang sikt.

Reparasjon av esophageal ulcus, forårsaket av endoskopisk reseksjon, som opptar tre fjerdedeler eller mer av organets omkrets, kan imidlertid resultere i dannelse av stenose.

Tidligere var det ingen konsensus om bruk av forebyggende terapier for esophageal stenose etter omfattende ESD. Imidlertid demonstrerte Oliveira et al nylig gjennom systematisk gjennomgang og meta-analyse at bruken av disse terapiene reduserer forekomsten av stenose (40 % i gjennomsnitt), reduserte antall utvidelser for å løse stenosen (8 økter mindre), uten å endre antall komplikasjoner.

Teoretisk sett er kortikosteroider det mest passende valget på grunn av deres virkningsmekanisme, som modulerer sårtilheling ved å forhindre betennelse, ved å redusere prolylhydroksylase, som bidrar til å redusere kollagenproduksjonen.

Behandling med kortikosteroider, spesielt ved høye orale doser, kan imidlertid forårsake flere bivirkninger, som immunsuppresjon, diabetes, psykiatriske lidelser, osteoporose, optisk lesjon og magesår. Dermed kan bruk av lokal kortikosteroidinjeksjon minimere disse bivirkningene. Lokal injeksjon innebærer imidlertid risiko for blødning og perforering, og er av begrenset bruk hos pasienter som får antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling.

Målet med denne studien var å sammenligne den lokale kortikosteroidinjeksjonen og bruken av orale kortikosteroider for å forhindre stenose etter omfattende submukosal endoskopisk reseksjon av overfladisk spiserørskarsinom, i forhold til stenosefrekvensen, antall utvidelser som er nødvendige for å løse stenosen og frekvensen av komplikasjoner .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en diagnose av overfladisk esophageal neoplasma utsatt for submukosal endoskopisk reseksjon større enn 3/4 av organomkretsen;
  • Fravær av lymfeknute eller fjernmetastaser, evaluert gjennom ekkoendoskopi, CT og PET-CT;
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av invasiv esophageal neoplasia
  • Hepatisk skrumplever
  • Diabetes mellitus med fastende glykemi over 200 mg %
  • Bruk av kortikosteroider i de 30 dagene før ESD
  • INR> 1,5
  • Blodplateantall mindre enn 50 000
  • Aktivt magesår
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Grønn stær
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor kortikosteroider eller protonpumpehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokalt steroid-triamcinolonacetonid
Lokal steroid (triamcinolonacetonid) injeksjon i såret umiddelbart etter ESD. Total mengde injisert triamcinolon er 100 mg.
Legemiddel: Lokalt steroid - triamcinolonacetonid
(triamcinolonacetonid)
Aktiv komparator: Oral steroid-predonisolon
(predonisolon) administrering tre dager etter ESD. Predonisolon administreres over 8 uker, startet med 30 mg/dag og trappes ned 30, 30, 25, 25, 20, 15, 10 og 5 hver 7. dag, totalt 8 ukers behandling.
Legemiddel: Oral steroid - predonisolon
(predonisolon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig stenoserate
Tidsramme: 12 uker
Stenose til passasjen av standard endoskopisk (9,8 mm)
12 uker
Sen stenoserate
Tidsramme: 24 uker
Stenose til passasjen av standard endoskopisk (9,8 mm)
24 uker
Tidlig motstandsrate
Tidsramme: 12 uker
Motstand mot passasje av standard endoskopisk (9,8 mm)
12 uker
Sen motstandshastighet
Tidsramme: 24 uker
Motstand mot passasje av standard endoskopisk (9,8 mm)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall utvidelser for å løse stenosen
Tidsramme: 24 uker
Antall endoskopiske utvidelser (Savary eller ballong)
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 uker
Komplikasjoner knyttet til prosedyren og forebyggende terapi.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

21. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP888/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal stenose

Kliniske studier på Lokalt steroid - triamcinolonacetonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere