Iniezione intralesionale di steroidi rispetto al prednisolone orale nella prevenzione della stenosi esofagea
Studio prospettico randomizzato dell'iniezione intralesionale di steroidi rispetto al prednisolone orale nella prevenzione della stenosi esofagea dopo dissezione endoscopica della sottomucosa
La resezione endoscopica delle neoplasie esofagee superficiali è già una realtà e presenta importanti vantaggi rispetto all'esofagectomia come minori complicanze e migliore qualità di vita. Tuttavia, resezioni estese possono portare a stenosi difficili da gestire. Esistono diverse terapie disponibili per prevenire questa stenosi ma, ad oggi, non esiste una definizione del gold standard.
L'obiettivo di questo studio era confrontare l'uso dell'iniezione intralesionale di steroidi rispetto al prednisolone orale dopo dissezione sottomucosa endoscopica e valutare il tasso di stenosi, il numero di dilatazioni per risolvere la stenosi e le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione endoscopica delle neoplasie esofagee superficiali è ampiamente utilizzata come alternativa all'esofagectomia, poiché è meno invasiva, oltre a presentare buoni risultati clinici. Rispetto all'esofagectomia, i pazienti sottoposti a resezione endoscopica presentano tempi di ospedalizzazione più brevi, minore incidenza di complicanze e migliore qualità di vita a lungo termine.
Tuttavia, la riparazione dell'ulcera esofagea, causata dalla resezione endoscopica, che occupa tre quarti o più della circonferenza dell'organo, può determinare la formazione di stenosi.
In passato, non vi era consenso sull'uso di terapie preventive per la stenosi esofagea dopo un'estesa ESD. Tuttavia, Oliveira et al hanno recentemente dimostrato attraverso revisione sistematica e meta-analisi che l'uso di queste terapie riduce il tasso di stenosi (40% in media), diminuisce il numero di dilatazioni per risolvere la stenosi (8 sedute in meno), senza alterare il numero di complicazioni.
Teoricamente, i corticosteroidi sono la scelta più appropriata per il loro meccanismo d'azione, modulando la guarigione delle ferite prevenendo l'infiammazione, riducendo la prolil idrossilasi, che aiuta a ridurre la produzione di collagene.
Tuttavia, il trattamento con corticosteroidi, specialmente ad alte dosi orali, può causare diversi effetti avversi, come immunosoppressione, diabete, disturbi psichiatrici, osteoporosi, lesioni ottiche e ulcera peptica. Pertanto, l'uso dell'iniezione locale di corticosteroidi potrebbe ridurre al minimo questi effetti collaterali. Tuttavia, l'iniezione locale comporta rischi di sanguinamento e perforazione ed è di uso limitato nei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante o antipiastrinica.
L'obiettivo di questo studio era confrontare l'iniezione locale di corticosteroidi e l'uso di corticosteroidi orali per prevenire la stenosi dopo un'estesa resezione endoscopica sottomucosa del carcinoma esofageo superficiale, in relazione al tasso di stenosi, al numero di dilatazioni necessarie per risolvere la stenosi e alla frequenza delle complicanze .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01246-000
- Reclutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di neoplasia esofagea superficiale sottoposti a resezione endoscopica sottomucosa maggiore di 3/4 della circonferenza d'organo;
- Assenza di metastasi linfonodali oa distanza, valutate mediante ecoendoscopia, TC e PET-TC;
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Presenza di neoplasia esofagea invasiva
- Cirrosi epatica
- Diabete mellito con glicemia a digiuno superiore a 200 mg%
- Uso di corticosteroidi nei 30 giorni precedenti l'ESD
- EUR > 1,5
- Conta piastrinica inferiore a 50.000
- Ulcera gastrointestinale attiva
- Malattia psichiatrica grave
- Glaucoma
- Storia di allergia o ipersensibilità ai corticosteroidi o agli inibitori della pompa protonica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Locale steroide-triamcinolone acetonide
Iniezione locale di steroidi (triamcinolone acetonide) nell'ulcera subito dopo l'ESD.
La quantità totale di triamcinolone iniettato è di 100 mg.
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(triamcinolone acetonide)
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Comparatore attivo: Predonisolone steroide orale
(predonisolone) tre giorni dopo l'ESD.
Il predonisolone viene somministrato nell'arco di 8 settimane, iniziando con 30 mg/die e riducendosi gradualmente di 30, 30, 25, 25, 20, 15, 10 e 5 ogni 7 giorni, per un totale di 8 settimane di trattamento.
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(predonisolone)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di stenosi precoce
Lasso di tempo: 12 settimane
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Stenosi al passaggio dello standard endoscopico (9,8 mm)
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12 settimane
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Tasso di stenosi tardiva
Lasso di tempo: 24 settimane
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Stenosi al passaggio dello standard endoscopico (9,8 mm)
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24 settimane
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Tasso di resistenza iniziale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Resistenza al passaggio dell'endoscopico standard (9,8 mm)
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12 settimane
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Tasso di resistenza tardiva
Lasso di tempo: 24 settimane
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Resistenza al passaggio dell'endoscopico standard (9,8 mm)
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di dilatazioni per risolvere la stenosi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di dilatazioni endoscopiche (Savary o palloncino)
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 24 settimane
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Complicanze legate alla procedura e alla terapia preventiva.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie esofagee
- Costrizione, patologica
- Stenosi esofagea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP888/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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