Intralesional steroidinjektion kontra oral prednisolon för att förhindra esofagusförträngning
Prospektiv, randomiserad prövning av intralesional steroidinjektion kontra oral prednisolon för att förebygga esofagusförträngning efter endoskopisk submukosal dissektion
Endoskopisk resektion av ytliga esofageala neoplasmer är redan en realitet och ger viktiga fördelar jämfört med esofagektomi som färre komplikationer och bättre livskvalitet. Omfattande resektioner kan dock leda till svårhanterliga stenoser. Det finns flera terapier tillgängliga för att förhindra denna stenos, men hittills finns det ingen definition av guldstandarden.
Syftet med denna studie var att jämföra användningen av intralesional steroidinjektion kontra oral prednisolon efter endoskopisk submukosal dissektion och att utvärdera stenoshastigheten, antalet dilatationer för att lösa stenosen och komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk resektion av ytliga esofageala neoplasmer används ofta som ett alternativ till esofagektomi, eftersom det är mindre invasivt, förutom att ge goda kliniska resultat. Jämfört med esofagektomi uppvisar patienter som genomgått endoskopisk resektion kortare inläggningstid, lägre förekomst av komplikationer och bättre livskvalitet på lång sikt.
Reparation av esofagusår, orsakad av endoskopisk resektion, som upptar tre fjärdedelar eller mer av organets omkrets, kan dock resultera i bildandet av stenos.
Tidigare fanns det ingen konsensus om användningen av förebyggande terapier för esofagusstenos efter omfattande ESD. Oliveira et al visade dock nyligen genom systematisk granskning och metaanalys att användningen av dessa terapier minskar frekvensen av stenos (40 % i genomsnitt), minskade antalet utvidgningar för att lösa stenosen (8 sessioner mindre ), utan att ändra antal komplikationer.
Teoretiskt sett är kortikosteroider det lämpligaste valet på grund av deras verkningsmekanism, som modulerar sårläkning genom att förhindra inflammation, genom att minska prolylhydroxylas, vilket hjälper till att minska kollagenproduktionen.
Behandling med kortikosteroider, särskilt vid höga orala doser, kan dock orsaka flera negativa effekter, såsom immunsuppression, diabetes, psykiatriska störningar, osteoporos, optikskada och magsår. Användningen av lokal kortikosteroidinjektion kan således minimera dessa biverkningar. Lokal injektion innebär dock risker för blödning och perforering och är av begränsad användning hos patienter som får antikoagulantia eller trombocytdämpande behandling.
Syftet med denna studie var att jämföra den lokala kortikosteroidinjektionen och användningen av orala kortikosteroider för att förhindra stenos efter omfattande submukosal endoskopisk resektion av ytligt matstrupscancer, i relation till stenoshastigheten, antalet utvidgningar som krävs för att lösa stenosen och frekvensen av komplikationer .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen ytlig esofageal neoplasm som genomgått en endoskopisk resektion av submukosal mer än 3/4 av organets omkrets;
- Frånvaro av lymfkörtel eller fjärrmetastaser, utvärderad genom ekoendoskopi, CT och PET-CT;
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av invasiv esofageal neoplasi
- Levercirros
- Diabetes mellitus med fasteglykemi över 200mg%
- Användning av kortikosteroider under de 30 dagarna före ESD
- INR> 1,5
- Trombocytantal mindre än 50 000
- Aktivt magsår
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Glaukom
- Historik med allergi eller överkänslighet mot kortikosteroider eller protonpumpshämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokal steroid-triamcinolonacetonid
Lokal steroid (triamcinolonacetonid) injektion i såret omedelbart efter ESD.
Den totala mängden injicerad triamcinolon är 100 mg.
|
(triamcinolonacetonid)
|
|
Aktiv komparator: Oral steroid-predonisolon
(predonisolon) administrering tre dagar efter ESD.
Predonisolon administreras under 8 veckor, startade med 30 mg/dag och minskade med 30, 30, 25, 25, 20, 15, 10 och 5 var 7:e dag, totalt 8 veckors behandling.
|
(predonisolon)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig stenosfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Stenos till passagen av standardendoskopet (9,8 mm)
|
12 veckor
|
|
Frekvens för sen stenos
Tidsram: 24 veckor
|
Stenos till passagen av standardendoskopet (9,8 mm)
|
24 veckor
|
|
Tidig motståndshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Motstånd mot passage av standardendoskop (9,8 mm)
|
12 veckor
|
|
Sen motståndshastighet
Tidsram: 24 veckor
|
Motstånd mot passage av standardendoskop (9,8 mm)
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal utvidgningar för att lösa stenosen
Tidsram: 24 veckor
|
Antal endoskopiska utvidgningar (Savary eller ballong)
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 24 veckor
|
Komplikationer relaterade till proceduren och förebyggande terapi.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Esofagusstenos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- NP888/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .