Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralesionaalinen steroidi-injektio vs. oraalinen prednisoloni ruokatorven ahtauman ehkäisyssä

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Tuleva, satunnaistettu koe intralesionaalisesta steroidi-injektiosta verrattuna oraaliseen prednisoloniin esophagean striktuurin ehkäisyssä endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen

Pinnallisten ruokatorven kasvainten endoskooppinen resektio on jo todellisuutta ja tarjoaa merkittäviä etuja esophagectomiaan verrattuna, koska se vähentää komplikaatioita ja parantaa elämänlaatua. Laajat resektiot voivat kuitenkin johtaa vaikeasti hallittaviin stenoosiin. Saatavilla on useita hoitoja tämän ahtauman estämiseksi, mutta toistaiseksi kultastandardille ei ole määriteltyä määritelmää.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata intralesionaalisen steroidi-injektion käyttöä oraaliseen prednisoloniin endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen ja arvioida ahtauman määrää, laajentumien määrää ahtauman ja komplikaatioiden ratkaisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pinnallisten ruokatorven kasvaimien endoskooppista resektiota käytetään laajalti vaihtoehtona esofagectomialle, koska se on vähemmän invasiivinen ja antaa hyviä kliinisiä tuloksia. Endoskooppiseen resektioon verrattuna potilailla on lyhyempi sairaalahoitoaika, pienempi komplikaatioiden ilmaantuvuus ja parempi elämänlaatu pitkällä aikavälillä.

Kuitenkin endoskooppisen resektion aiheuttaman ruokatorven haavan korjaaminen, joka kattaa vähintään kolme neljäsosaa elimen ympärysmittasta, voi johtaa ahtauman muodostumiseen.

Aiemmin ei ollut yksimielisyyttä ennaltaehkäisevien hoitojen käytöstä ruokatorven ahtaumaan laajan ESD:n jälkeen. Oliveira ym. osoittivat kuitenkin äskettäin systemaattisella tarkastelulla ja meta-analyysillä, että näiden hoitojen käyttö vähentää ahtauman määrää (keskimäärin 40 %), vähensi ahtauman ratkaisemiseksi tehtyjen laajentumisten määrää (8 istuntoa vähemmän), muuttamatta komplikaatioiden määrä.

Teoriassa kortikosteroidit ovat sopivin valinta niiden vaikutusmekanismin vuoksi. Ne moduloivat haavan paranemista estämällä tulehdusta ja vähentämällä prolyylihydroksylaasia, mikä auttaa vähentämään kollageenin tuotantoa.

Kortikosteroidihoito, varsinkin suurilla suun kautta otetuilla annoksilla, voi kuitenkin aiheuttaa useita haittavaikutuksia, kuten immunosuppression, diabeteksen, psyykkisiä häiriöitä, osteoporoosin, näkövaurion ja peptisen haavan. Siten paikallisten kortikosteroidi-injektioiden käyttö voisi minimoida nämä sivuvaikutukset. Paikallinen injektio sisältää kuitenkin verenvuodon ja perforaation riskin, ja sen käyttö on rajoitettua potilailla, jotka saavat antikoagulantti- tai verihiutaleiden toimintaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata paikallista kortikosteroidi-injektiota ja suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttöä ahtauman ehkäisyyn pintapuolisen ruokatorven karsinooman laajan submukosaalisen endoskooppisen resektion jälkeen suhteessa ahtauman määrään, ahtauman ratkaisemiseen tarvittavien laajentumisten määrään ja komplikaatioiden esiintymistiheyteen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ruokatorven pinnallinen kasvain, joille on suoritettu submukosaalinen endoskooppinen resektio yli 3/4 elimen ympärysmittasta;
  • Imusolmukkeiden tai etäpesäkkeiden puuttuminen, arvioituna echoendoscopylla, CT:llä ja PET-CT:llä;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivisen ruokatorven neoplasian esiintyminen
  • Maksakirroosi
  • Diabetes mellitus, jossa paastoglykemia yli 200 mg
  • Kortikosteroidien käyttö 30 päivää ennen ESD:tä
  • INR> 1,5
  • Verihiutalemäärä alle 50 000
  • Aktiivinen maha-suolikanavan haavauma
  • Vaikea psykiatrinen sairaus
  • Glaukooma
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys kortikosteroideille tai protonipumpun estäjille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen steroidi-triamsinoloniasetonidi
Paikallinen steroidi (triamsinoloniasetonidi) injektio haavaan välittömästi ESD:n jälkeen. Injektoidun triamsinolonin kokonaismäärä on 100 mg.
Lääke: Paikallinen steroidi - triamsinoloniasetonidi
(triamsinoloniasetonidi)
Active Comparator: Suun kautta otettava steroidi-predonisoloni
(predonisoloni) anto kolme päivää ESD:n jälkeen. Predonisolonia annetaan 8 viikon ajan, aloitusannos on 30 mg/vrk, ja sitä pienennetään 30, 30, 25, 25, 20, 15, 10 ja 5 7 päivän välein, yhteensä 8 viikkoa.
Lääke: Suun kautta otettava steroidi - predonisoloni
(predonisoloni)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen ahtaumaaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ahtauma tavallisen endoskooppisen (9,8 mm) läpimenoon
12 viikkoa
Myöhäinen ahtaumaaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ahtauma tavallisen endoskooppisen (9,8 mm) läpimenoon
24 viikkoa
Varhainen vastustusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kestävyys tavallisen endoskooppisen (9,8 mm) läpimenolle
12 viikkoa
Myöhäinen vastustusaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kestävyys tavallisen endoskooppisen (9,8 mm) läpimenolle
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennusten lukumäärä ahtauman ratkaisemiseksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Endoskooppisten laajennusten lukumäärä (Savary tai pallo)
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toimenpiteeseen ja ehkäisevään hoitoon liittyvät komplikaatiot.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP888/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa