Inyección intralesional de esteroides versus prednisolona oral en la prevención de la estenosis esofágica
Ensayo prospectivo y aleatorizado de inyección intralesional de esteroides versus prednisolona oral en la prevención de la estenosis esofágica después de la disección submucosa endoscópica
La resección endoscópica de las neoplasias esofágicas superficiales ya es una realidad y presenta importantes ventajas frente a la esofagectomía como menos complicaciones y mejor calidad de vida. Sin embargo, las resecciones extensas pueden provocar estenosis difíciles de manejar. Existen varias terapias disponibles para prevenir esta estenosis pero, hasta la fecha, no existe una definición del estándar de oro.
El objetivo de este estudio fue comparar el uso de inyección intralesional de esteroides versus prednisolona oral después de la disección submucosa endoscópica y evaluar la tasa de estenosis, el número de dilataciones para resolver la estenosis y las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección endoscópica de neoplasias esofágicas superficiales es ampliamente utilizada como alternativa a la esofagectomía, ya que es menos invasiva, además de presentar buenos resultados clínicos. En comparación con la esofagectomía, los pacientes sometidos a resección endoscópica presentan menor tiempo de hospitalización, menor incidencia de complicaciones y mejor calidad de vida a largo plazo.
Sin embargo, la reparación de la úlcera esofágica, causada por resección endoscópica, que ocupa tres cuartas partes o más de la circunferencia del órgano, puede resultar en la formación de estenosis.
En el pasado, no había consenso sobre el uso de terapias preventivas para la estenosis esofágica después de una ESD extensa. Sin embargo, Oliveira et al demostraron recientemente mediante revisión sistemática y metanálisis que el uso de estas terapias reduce la tasa de estenosis (40% en promedio), disminuyó el número de dilataciones para resolver la estenosis (8 sesiones menos), sin alterar la número de complicaciones.
Teóricamente, los corticoides son la elección más adecuada por su mecanismo de acción, modulando la cicatrización de heridas al prevenir la inflamación, al reducir la prolil hidroxilasa, que ayuda a reducir la producción de colágeno.
Sin embargo, el tratamiento con corticosteroides, especialmente a altas dosis orales, puede causar varios efectos adversos, como inmunosupresión, diabetes, trastornos psiquiátricos, osteoporosis, lesión óptica y úlcera péptica. Por lo tanto, el uso de la inyección local de corticosteroides podría minimizar estos efectos secundarios. Sin embargo, la inyección local implica riesgos de hemorragia y perforación, y su uso es limitado en pacientes que reciben terapia anticoagulante o antiplaquetaria.
El objetivo de este estudio fue comparar la inyección local de corticosteroides y el uso de corticosteroides orales para prevenir la estenosis después de una resección endoscópica submucosa extensa de un carcinoma esofágico superficial, en relación con la tasa de estenosis, el número de dilataciones necesarias para resolver la estenosis y la frecuencia de complicaciones. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de neoplasia esofágica superficial sometidos a resección endoscópica submucosa mayor a 3/4 de la circunferencia del órgano;
- Ausencia de ganglios linfáticos o metástasis a distancia, evaluada mediante ecoendoscopia, TC y PET-TC;
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Presencia de neoplasia esofágica invasiva
- cirrosis hepática
- Diabetes mellitus con glucemia en ayunas superior a 200mg%
- Uso de corticoides en los 30 días previos a la DSE
- IIN > 1,5
- Recuento de plaquetas inferior a 50.000
- Úlcera gastrointestinal activa
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Glaucoma
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los corticoides o inhibidores de la bomba de protones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esteroide local-acetónido de triamcinolona
Inyección local de esteroides (acetónido de triamcinolona) en la úlcera inmediatamente después de la ESD.
La cantidad total de triamcinolona inyectada es de 100 mg.
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(acetónido de triamcinolona)
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Comparador activo: Esteroide oral-predonisolona
(predonisolona) tres días después de la ESD.
La predonisolona se administra durante 8 semanas, se inicia a 30 mg/día y se disminuye 30, 30, 25, 25, 20, 15, 10 y 5 cada 7 días, totalizando 8 semanas de tratamiento.
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(predonisolona)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de estenosis temprana
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estenosis al paso de la endoscopia estándar (9,8 mm)
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12 semanas
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Tasa de estenosis tardía
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estenosis al paso de la endoscopia estándar (9,8 mm)
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24 semanas
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Tasa de resistencia temprana
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resistencia al paso del endoscópico estándar (9,8 mm)
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12 semanas
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Tasa de resistencia tardía
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Resistencia al paso del endoscópico estándar (9,8 mm)
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de dilataciones para solucionar la estenosis
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de dilataciones endoscópicas (Savary o con balón)
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento y terapia preventiva.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades esofágicas
- Constricción Patológica
- Estenosis esofágica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- NP888/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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