Doogniskowe wstrzyknięcie sterydu w porównaniu z doustnym prednizolonem w zapobieganiu zwężeniu przełyku
Prospektywne, randomizowane badanie dotyczące doogniskowego wstrzyknięcia steroidu w porównaniu z doustnym prednizolonem w zapobieganiu zwężeniu przełyku po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej
Endoskopowa resekcja powierzchownych nowotworów przełyku jest już rzeczywistością i ma istotne zalety w porównaniu z resekcją przełyku w postaci mniejszej liczby powikłań i lepszej jakości życia. Jednak rozległe resekcje mogą prowadzić do trudnych do opanowania zwężeń. Dostępnych jest kilka terapii zapobiegających temu zwężeniu, ale do tej pory nie ma definicji złotego standardu.
Celem tego badania było porównanie zastosowania doogniskowego wstrzyknięcia steroidu z doustnym prednizolonem po endoskopowym wypreparowaniu błony śluzowej oraz ocena częstości zwężeń, liczby rozszerzeń w celu usunięcia zwężenia i powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa resekcja powierzchownych nowotworów przełyku jest szeroko stosowana jako alternatywa dla przełyku, ponieważ jest mniej inwazyjna i daje dobre wyniki kliniczne. W porównaniu z resekcją przełyku, pacjenci poddani resekcji endoskopowej charakteryzują się krótszym czasem hospitalizacji, mniejszą częstością powikłań i lepszą jakością życia w dłuższej perspektywie.
Jednak naprawa owrzodzenia przełyku, spowodowanego resekcją endoskopową, która zajmuje trzy czwarte lub więcej obwodu narządu, może spowodować powstanie zwężenia.
W przeszłości nie było zgody co do stosowania terapii zapobiegawczych w przypadku zwężenia przełyku po rozległym ESD. Jednak Oliveira i wsp. niedawno wykazali poprzez systematyczny przegląd i metaanalizę, że stosowanie tych terapii zmniejsza częstość zwężeń (średnio o 40%), zmniejsza liczbę rozszerzeń w celu usunięcia zwężenia (8 sesji mniej), bez zmiany liczba powikłań.
Teoretycznie najwłaściwszym wyborem są kortykosteroidy ze względu na ich mechanizm działania, modulujący gojenie się ran poprzez zapobieganie stanom zapalnym, poprzez redukcję hydroksylazy prolilowej, która pomaga zmniejszyć produkcję kolagenu.
Jednak leczenie kortykosteroidami, zwłaszcza w dużych dawkach doustnych, może powodować szereg działań niepożądanych, takich jak immunosupresja, cukrzyca, zaburzenia psychiczne, osteoporoza, uszkodzenie nerwu wzrokowego i wrzód trawienny. Zatem zastosowanie miejscowego wstrzyknięcia kortykosteroidu może zminimalizować te skutki uboczne. Jednak miejscowe wstrzyknięcie wiąże się z ryzykiem krwawienia i perforacji i ma ograniczone zastosowanie u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
Celem pracy było porównanie miejscowej iniekcji kortykosteroidów i stosowania doustnych kortykosteroidów w zapobieganiu zwężeniu po rozległej podśluzówkowej resekcji endoskopowej powierzchownego raka przełyku, w zależności od częstości zwężeń, liczby poszerzeń niezbędnych do ustąpienia zwężenia i częstości powikłań .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fauze Maluf-Filho, PhD
- Numer telefonu: 55 11 99191-9014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joel F Oliveira, MD
- Numer telefonu: 55 11 96382-0289
- E-mail: jfoliveira1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem powierzchownego nowotworu przełyku poddawani byli endoskopowej resekcji podśluzówkowej większej niż 3/4 obwodu narządu;
- Brak węzłów chłonnych lub przerzutów odległych, oceniane za pomocą echoendoskopii, CT i PET-CT;
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność inwazyjnej neoplazji przełyku
- Marskość wątroby
- Cukrzyca z glikemią na czczo powyżej 200 mg%
- Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed ESD
- INR > 1,5
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000
- Czynny wrzód żołądkowo-jelitowy
- Ciężka choroba psychiczna
- Jaskra
- Historia alergii lub nadwrażliwości na kortykosteroidy lub inhibitor pompy protonowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowy acetonid steroidowo-triamcynolonu
Miejscowe wstrzyknięcie sterydu (acetonidu triamcynolonu) do owrzodzenia bezpośrednio po ESD.
Całkowita ilość wstrzykniętego triamcynolonu wynosi 100 mg.
|
(acetonid triamcynolonu)
|
|
Aktywny komparator: Doustny steryd-predonizolon
(predonizolon) podanie trzy dni po ESD.
Predonizolon podaje się przez 8 tygodni, zaczynając od 30 mg/dobę i zmniejszając dawkę o 30, 30, 25, 25, 20, 15, 10 i 5 co 7 dni, co daje w sumie 8 tygodni leczenia.
|
(predonizolon)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wczesnego zwężenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zwężenie przejścia standardowego endoskopu (9,8 mm)
|
12 tygodni
|
|
Częstość późnego zwężenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zwężenie przejścia standardowego endoskopu (9,8 mm)
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik wczesnej odporności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odporność na przejście standardowego endoskopu (9,8 mm)
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik późnej odporności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odporność na przejście standardowego endoskopu (9,8 mm)
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rozszerzeń do usunięcia zwężenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba poszerzeń endoskopowych (Savary lub balonem)
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Powikłania związane z zabiegiem i terapią zapobiegawczą.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby przełyku
- Zwężenie, patologia
- Zwężenie przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP888/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .