Injection intralésionnelle de stéroïdes versus prednisolone orale dans la prévention de la sténose œsophagienne
Essai prospectif randomisé comparant l'injection intralésionnelle de stéroïdes à la prednisolone orale dans la prévention de la sténose œsophagienne après dissection endoscopique de la sous-muqueuse
La résection endoscopique des néoplasmes superficiels de l'œsophage est déjà une réalité et présente des avantages importants par rapport à l'œsophagectomie comme moins de complications et une meilleure qualité de vie. Cependant, des résections étendues peuvent entraîner des sténoses difficiles à gérer. Il existe plusieurs thérapies disponibles pour prévenir cette sténose mais, à ce jour, il n'existe pas de définition du gold standard.
L'objectif de cette étude était de comparer l'utilisation de l'injection intralésionnelle de stéroïdes versus la prednisolone orale après dissection endoscopique de la sous-muqueuse et d'évaluer le taux de sténose, le nombre de dilatations pour résoudre la sténose et les complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection endoscopique des néoplasmes superficiels de l'œsophage est largement utilisée comme alternative à l'œsophagectomie, car elle est moins invasive, en plus de présenter de bons résultats cliniques. Comparativement à l'œsophagectomie, les patients soumis à une résection endoscopique présentent une durée d'hospitalisation plus courte, une incidence de complications plus faible et une meilleure qualité de vie à long terme.
Cependant, la réparation d'un ulcère de l'œsophage, causé par une résection endoscopique, qui occupe les trois quarts ou plus de la circonférence de l'organe, peut entraîner la formation d'une sténose.
Dans le passé, il n'y avait pas de consensus sur l'utilisation de thérapies préventives pour la sténose de l'œsophage après une ESD étendue. Cependant, Oliveira et al ont récemment démontré par revue systématique et méta-analyse que l'utilisation de ces thérapies réduit le taux de sténose (40% en moyenne), diminue le nombre de dilatations pour résoudre la sténose (8 séances en moins), sans altérer le nombre de complications.
Théoriquement, les corticostéroïdes sont le choix le plus approprié en raison de leur mécanisme d'action, modulant la cicatrisation en prévenant l'inflammation, en réduisant la prolyl hydroxylase, qui aide à réduire la production de collagène.
Cependant, le traitement par corticostéroïdes, en particulier à fortes doses orales, peut entraîner plusieurs effets indésirables, tels qu'une immunosuppression, un diabète, des troubles psychiatriques, une ostéoporose, une lésion optique et un ulcère peptique. Ainsi, l'utilisation d'une injection locale de corticostéroïdes pourrait minimiser ces effets secondaires. Cependant, l'injection locale implique des risques de saignement et de perforation, et est d'une utilisation limitée chez les patients recevant un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
L'objectif de cette étude était de comparer l'injection locale de corticoïdes et l'utilisation de corticoïdes oraux pour prévenir la sténose après résection endoscopique sous-muqueuse étendue d'un carcinome superficiel de l'œsophage, en relation avec le taux de sténose, le nombre de dilatations nécessaires pour résoudre la sténose et la fréquence des complications. .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de néoplasme superficiel de l'œsophage soumis à une résection endoscopique sous-muqueuse supérieure aux 3/4 de la circonférence de l'organe ;
- Absence de ganglions lymphatiques ou de métastases à distance, évaluées par échoendoscopie, CT et PET-CT ;
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Présence d'une néoplasie invasive de l'œsophage
- Cirrhose hépatique
- Diabète sucré avec glycémie à jeun supérieure à 200 mg%
- Utilisation de corticostéroïdes dans les 30 jours précédant l'ESD
- RIN > 1,5
- Numération plaquettaire inférieure à 50 000
- Ulcère gastro-intestinal actif
- Maladie psychiatrique grave
- Glaucome
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux corticostéroïdes ou aux inhibiteurs de la pompe à protons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acétonide local de stéroïde-triamcinolone
Injection locale de stéroïdes (acétonide de triamcinolone) dans l'ulcère immédiatement après l'ESD.
La quantité totale de triamcinolone injectée est de 100 mg.
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(Acétonide de triamcinolone)
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Comparateur actif: Stéroïde oral-predonisolone
(predonisolone) trois jours après l'ESD.
La prédonisolone est administrée sur 8 semaines, en commençant à 30 mg/jour et en diminuant 30, 30, 25, 25, 20, 15, 10 et 5 tous les 7 jours, totalisant 8 semaines de traitement.
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(prédonisolone)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de sténose précoce
Délai: 12 semaines
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Sténose au passage de l'endoscope standard (9,8 mm)
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12 semaines
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Taux de sténose tardive
Délai: 24 semaines
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Sténose au passage de l'endoscope standard (9,8 mm)
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24 semaines
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Taux de résistance précoce
Délai: 12 semaines
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Résistance au passage de l'endoscope standard (9,8 mm)
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12 semaines
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Taux de résistance tardive
Délai: 24 semaines
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Résistance au passage de l'endoscope standard (9,8 mm)
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de dilatations pour résoudre la sténose
Délai: 24 semaines
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Nombre de dilatations endoscopiques (Savary ou ballon)
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 24 semaines
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Complications liées à la procédure et à la thérapie préventive.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de l'oesophage
- Constriction, Pathologique
- Sténose oesophagienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- NP888/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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