Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präzise funktionelle Hirnkartierung in Psilocybin (Psilocybin PFM)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine

Präzise funktionelle Hirnkartierung zum Verständnis der Mechanismen von Psilocybin

Dieses Projekt wird funktionelle Bildgebung des Gehirns einsetzen, um den Mechanismus und die unmittelbaren und langfristigen Wirkungen von Psilocybin, einem Serotonin-Rezeptor-2A-Agonisten, auf kortikale und kortiko-subkortikale Gehirnnetzwerke bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psilocybin ist vielversprechend als sicheres, transformierendes Therapeutikum bei mehreren psychiatrischen Erkrankungen. Über den Wirkmechanismus ist jedoch wenig bekannt. Diese Studie zielt darauf ab, ein Neuroimaging-Paradigma zur Verwendung in der zukünftigen klinischen Forschung zu etablieren, in der die Wirksamkeit von Psilocybin in verschiedenen klinischen Anwendungen getestet wird.

In dieser Studie werden wir sowohl die akuten (während der Psilocybin-Exposition) als auch die anhaltenden (eine Woche nach der Exposition) Wirkungen des 5-HT2A-Rezeptor-Agonismus auf Gehirnschaltkreise unter Verwendung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand und des Precision Functional Mapping (PFM) bewerten. Unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Crossover-Studiendesigns erhält eine kleine Anzahl gesunder Freiwilliger entweder Psilocybin oder Methylphenidat (MTP) und wird einer MRT (Struktur, Aufgabe, Blutfluss, verlängerter Ruhezustand) unterzogen. Nach zwei Wochen kehren die Teilnehmer für eine zweite Exposition mit der Alternative zu dem zurück, was sie in der ersten Sitzung erhalten haben. Diese Studie umfasst bis zu fünf separate Bildgebungssitzungen.

Die funktionelle Konnektivität wird mit dem folgenden PFM-Ansatz gemessen:

  1. Erweiterte funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) Bildaufnahme
  2. Aggressive Datenbereinigung
  3. Analyse zur Untersuchung der funktionellen Konnektivität des Gehirns auf individueller Ebene

Dies wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen des 5-HT2A-Rezeptor-Agonismus auf kortikale und kortiko-subkortikale Gehirnnetzwerke auf individueller Ebene mit einer Präzision abzubilden, die in der aktuellen Literatur ihresgleichen sucht. Dies ist der erste Schritt zur Entwicklung eines präzisen Neuroimaging-Ansatzes zum mechanistischen Verständnis der therapeutischen Wirkungen von Psilocybin.

Wenn es erfolgreich ist, wird dieses Pharmacoimaging-Paradigma einen potenziellen Nutzen für alle psychiatrischen Erkrankungen haben und es uns ermöglichen, besser zu verstehen, ob und wie Psilocybin im Behandlungsverlauf „die Kurve biegen“ könnte, um anhaltendes Leiden, Behinderung und Selbstmord zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 40 Jahren;
  2. Haben in den letzten 5 Jahren eine psychedelische Substanz konsumiert, aber nicht in den letzten 6 Monaten
  3. Keine aktiven psychiatrischen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Psychopharmaka erfordern (kann aufgenommen werden, wenn die psychiatrische Erkrankung stabil ist und der Teilnehmer bereit ist, die Medikation für einen Monat vor der Teilnahme mit Erlaubnis seines behandelnden Anbieters abzusetzen);
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Erkrankungen, die die Ergebnisse der Bildgebungsstudie verfälschen können oder die Kontraindikationen für eine Psilocybin-Exposition sind (z. neurologische, Nieren-, Bluthochdruck-, Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schwangerschaft);
  2. Keine vorherige Exposition gegenüber klassischen Psychedelika (Psilocybin, LSD, Ayahuasca, Meskalin);
  3. Vorhandensein von psychiatrischen Erkrankungen, die die Interpretation der Ergebnisse verfälschen können oder Kontraindikationen für eine Psilocybin-Exposition sind (z. schwere Stimmungsstörung, aktuelle Substanzgebrauchsstörung, persönliche oder unmittelbare Familienanamnese (Eltern, Geschwister) von Schizophrenie-Spektrum-Störungen);
  4. Einnahme von Psychopharmaka während der Studie;
  5. Vorhandensein von Kontraindikationen für MRT-Scans (implantierbare Geräte, Knochenhardware, IUP).
  6. Frühere Nebenwirkungen auf Psychedelika, basierend auf dem Fragebogen zu herausfordernden Erfahrungen, der während des ersten Screenings durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin zuerst
Die Teilnehmer erhalten 25 mg Psilocybin bei der ersten von zwei Neuroimaging-Sitzungen, die oral in Kapselform eingenommen werden. Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten das Kontrollmedikament (Methylphenidat) bei ihrer zweiten Neuroimaging-Sitzung mit Arzneimittelexposition.
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin ist eine natürlich vorkommende psychedelische Verbindung, die von Psilocybin-Pilzen produziert wird, und es wurde gezeigt, dass sie nach einer Dosis von 25 mg antidepressive und angstlösende Wirkungen hat. Häufige Nebenwirkungen sind leichte Erhöhungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Psilocybin oder die Kontrolle zu zwei verschiedenen Bildgebungszeitpunkten in dieser Studie zu erhalten.
Andere Namen:
  • Psilocin
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat ist ein stimulierendes Medikament zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Narkolepsie und wird als aktive Kontrolle für diese Studie verwendet, da es ähnlich wie Psilocybin metabolisiert wird und ähnliche Auswirkungen auf Herzfrequenz und Blutdruck hat. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Psilocybin oder die Kontrolle zu zwei verschiedenen Bildgebungszeitpunkten in dieser Studie zu erhalten.
Andere Namen:
  • Metadat, Methylin, Ritalin, Concerta
Aktiver Komparator: Zuerst Methylphenidat
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten randomisiert 40 mg Methylphenidat in der ersten von zwei Neuroimaging-Sitzungen, die oral in Kapselform eingenommen werden. Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten den aktiven Komparator (Psilocybin) bei ihrer zweiten Neuroimaging-Sitzung mit Arzneimittelexposition.
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin ist eine natürlich vorkommende psychedelische Verbindung, die von Psilocybin-Pilzen produziert wird, und es wurde gezeigt, dass sie nach einer Dosis von 25 mg antidepressive und angstlösende Wirkungen hat. Häufige Nebenwirkungen sind leichte Erhöhungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Psilocybin oder die Kontrolle zu zwei verschiedenen Bildgebungszeitpunkten in dieser Studie zu erhalten.
Andere Namen:
  • Psilocin
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat ist ein stimulierendes Medikament zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Narkolepsie und wird als aktive Kontrolle für diese Studie verwendet, da es ähnlich wie Psilocybin metabolisiert wird und ähnliche Auswirkungen auf Herzfrequenz und Blutdruck hat. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Psilocybin oder die Kontrolle zu zwei verschiedenen Bildgebungszeitpunkten in dieser Studie zu erhalten.
Andere Namen:
  • Metadat, Methylin, Ritalin, Concerta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: 1 Woche
Unser übergeordnetes Ziel ist es, eine funktionelle Konnektivität (sehr lange Scans zur Erzeugung einzelner Konnektome) zu verwenden, um die Auswirkungen von Psilocybin auf kortikale und kortiko-subkortikale Gehirnnetzwerke zu untersuchen, die seine schnellen und anhaltenden Verhaltenseffekte erklären könnten.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mystische Erfahrungen
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mit dem Fragebogen zu anhaltenden Wirkungen
1 Woche
Persönlichkeitsveränderung
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mit dem International Personality Item Pool-Fünf-Faktoren-Modell
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202002165
  • GF0010787 (Andere Kennung: Washington University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psilocybin

Klinische Studien zur Psilocybin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren