Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisie Functionele Brain Mapping in Psilocybine (Psilocybin PFM)

29 oktober 2025 bijgewerkt door: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine

Precisie Functionele Brain Mapping om de mechanismen van psilocybine te begrijpen

Dit project zal functionele beeldvorming van de hersenen gebruiken om het mechanisme en de onmiddellijke en langetermijneffecten van psilocybine, een serotoninereceptor-2A-agonist, op corticale en cortico-subcorticale hersennetwerken bij gezonde volwassenen te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psilocybine is veelbelovend als veilige, transformerende therapie voor verschillende psychiatrische aandoeningen. Er is echter weinig bekend over het werkingsmechanisme. Deze studie heeft tot doel een neuroimaging-paradigma vast te stellen voor gebruik in toekomstig klinisch onderzoek om de effectiviteit van psilocybine in verschillende klinische toepassingen te testen.

In deze studie zullen we zowel acute (tijdens blootstelling aan psilocybine) als aanhoudende (een week na blootstelling) effecten van 5-HT2A-receptoragonisme op hersencircuits beoordelen met behulp van functionele connectiviteit in rusttoestand en precisiefunctionele mapping (PFM). Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studieopzet zal een klein aantal gezonde vrijwilligers psilocybine of methylfenidaat (MTP) krijgen en MRI ondergaan (structureel, taak, bloedstroom, verlengde rusttoestand). Na twee weken komen de deelnemers terug voor een tweede blootstelling met het alternatief van wat ze in de eerste sessie hebben ontvangen. Deze studie omvat maximaal vijf afzonderlijke beeldvormende sessies.

Functionele connectiviteit zal worden gemeten met behulp van de volgende PFM-benadering:

  1. Uitgebreide functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) beeldacquisitie
  2. Agressieve gegevensopschoning
  3. Analyse ontworpen om functionele hersenconnectiviteit op individueel niveau te onderzoeken

Dit zal ons in staat stellen om de effecten van 5-HT2A-receptoragonisme op corticale en cortico-subcorticale hersennetwerken op individueel niveau in kaart te brengen met een precisie die ongeëvenaard is in de huidige literatuur. Dit is de eerste stap in het ontwikkelen van een nauwkeurige neuroimaging-benadering voor mechanistisch begrip van de therapeutische effecten van psilocybine.

Als dit succesvol is, zal dit farmacoimaging-paradigma mogelijk bruikbaar zijn bij psychiatrische aandoeningen, waardoor we beter kunnen begrijpen of en hoe psilocybine de curve in de behandeling kan "buigen", waardoor aanhoudend lijden, invaliditeit en zelfmoord worden voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen en vrouwen tussen 18 en 40 jaar;
  2. In de afgelopen 5 jaar een psychedelische stof hebben gebruikt, maar niet in de afgelopen 6 maanden
  3. Geen actieve psychiatrische aandoeningen die behandeling met psychotrope medicijnen vereisen (kan worden opgenomen als de psychiatrische aandoening stabiel is en de deelnemer bereid is om medicatie te stoppen gedurende 1 maand voorafgaand aan deelname met toestemming van zijn behandelaar);
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van medische aandoeningen die de resultaten van beeldvormingsonderzoek kunnen verstoren of die contra-indicaties zijn voor blootstelling aan psilocybine (bijv. neurologische, renale, hypertensie, metabole of cardiovasculaire ziekte of zwangerschap);
  2. Geen eerdere blootstelling aan klassieke psychedelica (psilocybine, LSD, ayahuasca, mescaline);
  3. Aanwezigheid van psychiatrische aandoeningen die de interpretatie van resultaten kunnen verwarren of die contra-indicaties zijn voor blootstelling aan psilocybine (bijv. ernstige stemmingsstoornis, huidige stoornis in het gebruik van middelen, persoonlijke of directe familiegeschiedenis (ouders, broers en zussen) van schizofreniespectrumstoornissen);
  4. Gebruik van psychofarmaca tijdens het onderzoek;
  5. Aanwezigheid van contra-indicaties voor MRI-scanning (implanteerbare apparaten, bothardware, spiraaltje).
  6. Eerdere bijwerkingen van psychedelica, gebaseerd op de Challenging Experiences Questionnaire die tijdens de eerste screening is afgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybine eerst
Deelnemers krijgen 25 mg psilocybine bij de eerste van twee neuroimaging-sessies, oraal ingenomen in capsulevorm. Deelnemers aan deze arm krijgen het controlegeneesmiddel (methylfenidaat) tijdens hun tweede neuroimaging-sessie met blootstelling aan geneesmiddelen.
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine is een van nature voorkomende psychedelische stof die wordt geproduceerd door psilocybine-paddenstoelen en waarvan is aangetoond dat het antidepressieve en angststillende effecten heeft na één dosis van 25 mg. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn lichte verhogingen van de bloeddruk en hartslag. Deelnemers worden gerandomiseerd om psilocybine of controle te ontvangen op twee afzonderlijke beeldvormingstijdstippen in deze studie.
Andere namen:
  • psilocine
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Methylfenidaat is een stimulerend medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en narcolepsie, en wordt gebruikt als een actieve controle voor deze studie omdat het op dezelfde manier wordt gemetaboliseerd als psilocybine en vergelijkbare effecten heeft op hartslag en bloeddruk. Deelnemers worden gerandomiseerd om psilocybine of controle te ontvangen op twee afzonderlijke beeldvormingstijdstippen in deze studie.
Andere namen:
  • Metadate, Methylin, Ritalin, Concerta
Actieve vergelijker: Methylfenidaat eerst
Deelnemers aan deze groep worden gerandomiseerd om 40 mg methylfenidaat te krijgen bij de eerste van twee neuroimaging-sessies, oraal in capsulevorm. Deelnemers aan deze arm krijgen de actieve comparator (psilocybine) tijdens hun tweede neuroimaging-sessie met blootstelling aan medicijnen.
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine is een van nature voorkomende psychedelische stof die wordt geproduceerd door psilocybine-paddenstoelen en waarvan is aangetoond dat het antidepressieve en angststillende effecten heeft na één dosis van 25 mg. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn lichte verhogingen van de bloeddruk en hartslag. Deelnemers worden gerandomiseerd om psilocybine of controle te ontvangen op twee afzonderlijke beeldvormingstijdstippen in deze studie.
Andere namen:
  • psilocine
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Methylfenidaat is een stimulerend medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en narcolepsie, en wordt gebruikt als een actieve controle voor deze studie omdat het op dezelfde manier wordt gemetaboliseerd als psilocybine en vergelijkbare effecten heeft op hartslag en bloeddruk. Deelnemers worden gerandomiseerd om psilocybine of controle te ontvangen op twee afzonderlijke beeldvormingstijdstippen in deze studie.
Andere namen:
  • Metadate, Methylin, Ritalin, Concerta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 1 week
Ons algemene doel is om een ​​functionele connectiviteit (zeer lange scans om individuele connectomen te produceren) te gebruiken om de effecten van psilocybine op corticale en cortico-subcorticale hersennetwerken te onderzoeken die de snelle en aanhoudende gedragseffecten zouden kunnen verklaren.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mystieke ervaringen
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten met behulp van Persisting Effects Questionnaire
1 week
Persoonlijkheidsverandering
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten met behulp van het International Personality Item Pool-Five-Factor Model
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202002165
  • GF0010787 (Andere identificatie: Washington University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psilocybine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren