Precision funktionell hjärnkartläggning i psilocybin (Psilocybin PFM)
Precision funktionell hjärnkartläggning för att förstå mekanismerna för psilocybin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psilocybin visar lovande som en säker, transformerande terapi för flera psykiatriska tillstånd. Men lite är känt om dess verkningsmekanism. Denna studie syftar till att etablera ett neuroimaging paradigm för användning i framtida klinisk forskning som testar effektiviteten av psilocybin i olika kliniska tillämpningar.
I denna studie kommer vi att bedöma både akuta (under psilocybinexponering) och ihållande (en vecka efter exponering) effekter av 5-HT2A-receptoragonism på hjärnkretsar med hjälp av funktionell anslutning i vilotillstånd och precisionsfunktionell kartläggning (PFM). Med hjälp av en randomiserad, kontrollerad crossover-studiedesign kommer ett litet antal friska frivilliga att få antingen psilocybin eller metylfenidat (MTP) och kommer att genomgå MRT (strukturell, uppgift, blodflöde, förlängt vilotillstånd). Efter två veckor kommer deltagarna att återvända för en andra exponering med alternativen av vad de fick under den första sessionen. Denna studie omfattar upp till fem separata bildbehandlingssessioner.
Funktionell anslutning kommer att mätas med hjälp av följande PFM-metod:
- Utökad funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) bildinsamling
- Aggressiv datarensning
- Analys utformad för att undersöka funktionell hjärnanslutning på individnivå
Detta kommer att tillåta oss att kartlägga effekterna av 5-HT2A-receptoragonism på kortikala och kortiko-subkortikala hjärnnätverk på individnivå med precision som saknar motstycke i den aktuella litteraturen. Detta är det första steget i att utveckla en precision neuroimaging metod för mekanistisk förståelse av psilocybins terapeutiska effekter.
Om det lyckas kommer detta paradigm för farmakoavbildning att ha potentiell användbarhet över psykiatriska tillstånd, vilket gör att vi bättre kan förstå om och hur psilocybin kan "böja kurvan" i behandlingsförloppet och förhindra ihållande lidande, funktionshinder och självmord.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor mellan 18 och 40 år;
- Har använt en psykedelisk substans under de senaste 5 åren men inte inom de senaste 6 månaderna
- Inga aktiva psykiatriska tillstånd som kräver behandling med psykotropa mediciner (kan inkluderas om det psykiatriska tillståndet är stabilt och deltagaren är villig att avbryta medicineringen i 1 månad före deltagandet med tillstånd från sin behandlande leverantör);
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinska tillstånd som kan förvirra resultaten av bildstudier eller som är kontraindikationer för exponering för psilocybin (t. neurologisk, renal, hypertoni, metabolisk eller kardiovaskulär sjukdom eller graviditet);
- Ingen tidigare exponering för klassiska psykedelika (psilocybin, LSD, ayahuasca, meskalin);
- Förekomst av psykiatriska tillstånd som kan förvirra tolkningen av resultat eller som är kontraindikationer för psilocybinexponering (t. allvarliga humörstörningar, aktuella missbruksstörningar, personlig eller omedelbar familjehistoria (föräldrar, syskon) av schizofrenispektrumstörningar);
- Användning av psykotropa läkemedel under studien;
- Förekomst av kontraindikationer för MRT-skanning (implanterbara enheter, benhårdvara, spiral).
- Tidigare biverkningar av psykedelika, baserat på frågeformuläret om utmanande upplevelser som administrerades under den första screeningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psilocybin först
Deltagarna kommer att få 25 mg psilocybin vid den första av två neuroimaging-sessioner, som tas oralt i kapselform.
Deltagarna i denna arm kommer att få kontrollläkemedlet (metylfenidat) vid sin andra neuroavbildningssession för läkemedelsexponering.
|
Psilocybin är en naturligt förekommande psykedelisk förening som produceras av psilocybinsvampar och har visat sig ha antidepressiva och ångestdämpande effekter efter en dos på 25 mg.
Vanliga biverkningar är lätta förhöjningar av blodtryck och hjärtfrekvens.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen psilocybin eller kontroll vid två separata avbildningstidpunkter i denna studie.
Andra namn:
Metylfenidat är ett stimulerande läkemedel som används för att behandla ADHD och narkolepsi, och används som en aktiv kontroll för denna studie eftersom det metaboliseras på samma sätt som psilocybin och har liknande effekter på hjärtfrekvens och blodtryck.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen psilocybin eller kontroll vid två separata avbildningstidpunkter i denna studie.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metylfenidat först
Deltagarna i denna grupp kommer att randomiseras till att få 40 mg metylfenidat vid den första av två neuroimaging sessioner, oralt i kapselform.
Deltagare i denna arm kommer att få den aktiva komparatorn (psilocybin) vid sin andra neuroavbildningssession för läkemedelsexponering.
|
Psilocybin är en naturligt förekommande psykedelisk förening som produceras av psilocybinsvampar och har visat sig ha antidepressiva och ångestdämpande effekter efter en dos på 25 mg.
Vanliga biverkningar är lätta förhöjningar av blodtryck och hjärtfrekvens.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen psilocybin eller kontroll vid två separata avbildningstidpunkter i denna studie.
Andra namn:
Metylfenidat är ett stimulerande läkemedel som används för att behandla ADHD och narkolepsi, och används som en aktiv kontroll för denna studie eftersom det metaboliseras på samma sätt som psilocybin och har liknande effekter på hjärtfrekvens och blodtryck.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen psilocybin eller kontroll vid två separata avbildningstidpunkter i denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell anslutning
Tidsram: 1 vecka
|
Vårt övergripande mål är att använda en funktionell anslutning (mycket långa skanningar för att producera individuella kopplingar) för att undersöka effekterna av psilocybin på kortikala och kortiko-subkortikala hjärnnätverk som kan förklara dess snabba och ihållande beteendeeffekter.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mystiska upplevelser
Tidsram: 1 vecka
|
Mäts med hjälp av enkäten om beständiga effekter
|
1 vecka
|
|
Personlighetsförändring
Tidsram: 1 vecka
|
Uppmätt med International Personality Item Pool-Five-Factor Model
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Karboxylsyror
- Alkaloider
- Piperidiner
- Förenad
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Syror, karbocyklisk
- Tryptaminer
- Fenylacetater
- Metylfenidat
- Psilocybin
- psilocin
Andra studie-ID-nummer
- 202002165
- GF0010787 (Annan identifierare: Washington University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .