Precyzyjne funkcjonalne mapowanie mózgu w psylocybinie (Psilocybin PFM)
Precyzyjne funkcjonalne mapowanie mózgu w celu zrozumienia mechanizmów psilocybiny
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Psilocybina okazuje się obiecująca jako bezpieczny, transformujący środek terapeutyczny w kilku stanach psychiatrycznych. Niewiele jednak wiadomo o mechanizmie jej działania. Badanie to ma na celu ustanowienie paradygmatu neuroobrazowania do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych testujących skuteczność psilocybiny w różnych zastosowaniach klinicznych.
W tym badaniu ocenimy zarówno ostre (podczas ekspozycji na psilocybinę), jak i utrzymujące się (jeden tydzień po ekspozycji) efekty agonizmu receptora 5-HT2A na obwody mózgowe przy użyciu funkcjonalnej łączności stanu spoczynku i precyzyjnego mapowania funkcjonalnego (PFM). Stosując randomizowany, kontrolowany projekt badania krzyżowego, niewielka liczba zdrowych ochotników otrzyma psilocybinę lub metylofenidat (MTP) i zostanie poddana MRI (strukturalny, zadaniowy, przepływu krwi, przedłużony stan spoczynku). Po dwóch tygodniach uczestnicy wrócą na drugą ekspozycję z zamiennikiem tego, co otrzymali w pierwszej sesji. To badanie obejmuje do pięciu oddzielnych sesji obrazowania.
Łączność funkcjonalna zostanie zmierzona przy użyciu następującego podejścia PFM:
- Rozszerzona akwizycja obrazu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
- Agresywne czyszczenie danych
- Analiza zaprojektowana w celu zbadania funkcjonalnej łączności mózgu na poziomie indywidualnym
Pozwoli nam to na mapowanie wpływu agonizmu receptora 5-HT2A na korowe i korowo-podkorowe sieci mózgowe na poziomie indywidualnym z precyzją niespotykaną w aktualnej literaturze. Jest to pierwszy krok w rozwoju precyzyjnego podejścia do neuroobrazowania dla mechanistycznego zrozumienia efektów terapeutycznych psilocybiny.
Jeśli się powiedzie, ten paradygmat farmakoobrazowania będzie miał potencjalną użyteczność w stanach psychiatrycznych, pozwalając nam lepiej zrozumieć, czy i jak psilocybina może „wygiąć krzywą” w przebiegu leczenia, zapobiegając uporczywemu cierpieniu, niepełnosprawności i samobójstwom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat;
- Używał substancji psychodelicznej w ciągu ostatnich 5 lat, ale nie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak aktywnych zaburzeń psychicznych wymagających leczenia lekami psychotropowymi (można uwzględnić, jeśli stan psychiczny jest stabilny, a uczestnik chce odstawić leki na 1 miesiąc przed uczestnictwem za zgodą lekarza prowadzącego);
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność schorzeń, które mogą zafałszować wyniki badań obrazowych lub które są przeciwwskazaniami do ekspozycji na psilocybinę (np. choroba neurologiczna, nerkowa, nadciśnienie, choroba metaboliczna lub sercowo-naczyniowa lub ciąża);
- Brak wcześniejszego kontaktu z klasycznymi psychedelikami (psylocybina, LSD, ayahuasca, meskalina);
- Obecność stanów psychiatrycznych, które mogą zakłócać interpretację wyników lub które są przeciwwskazaniami do ekspozycji na psilocybinę (np. poważne zaburzenie nastroju, obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, historia osobista lub najbliższa rodzina (rodzice, rodzeństwo) jakichkolwiek zaburzeń ze spektrum schizofrenii);
- Stosowanie leków psychotropowych podczas badania;
- Obecność przeciwwskazań do badania MRI (urządzenia do implantacji, sprzęt kostny, wkładka domaciczna).
- Wcześniejsze niepożądane reakcje na psychedeliki, oparte na Kwestionariuszu Trudnych Doświadczeń, podanym podczas wstępnego badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw psilocybina
Uczestnicy otrzymają 25 mg psilocybiny podczas pierwszej z dwóch sesji neuroobrazowania, przyjmowanych doustnie w formie kapsułek.
Uczestnicy tej grupy otrzymają lek kontrolny (metylofenidat) podczas drugiej sesji neuroobrazowania ekspozycji na lek.
|
Psilocybina jest naturalnie występującym związkiem psychodelicznym wytwarzanym przez grzyby psilocybinowe i wykazano, że ma działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe po jednej dawce 25 mg.
Częstymi działaniami niepożądanymi są niewielkie podwyższenie ciśnienia krwi i tętna.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo psilocybiny albo kontroli w dwóch oddzielnych punktach czasowych obrazowania w tym badaniu.
Inne nazwy:
Metylofenidat jest lekiem pobudzającym stosowanym w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i narkolepsji i jest używany jako aktywna kontrola w tym badaniu, ponieważ jest metabolizowany podobnie do psilocybiny i ma podobny wpływ na tętno i ciśnienie krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo psilocybiny albo kontroli w dwóch oddzielnych punktach czasowych obrazowania w tym badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Najpierw metylofenidat
Uczestnicy z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 40 mg metylofenidatu podczas pierwszej z dwóch sesji neuroobrazowania, przyjmowanych doustnie w postaci kapsułek.
Uczestnicy tego ramienia otrzymają aktywny komparator (psilocybinę) podczas swojej drugiej sesji neuroobrazowania ekspozycji na lek.
|
Psilocybina jest naturalnie występującym związkiem psychodelicznym wytwarzanym przez grzyby psilocybinowe i wykazano, że ma działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe po jednej dawce 25 mg.
Częstymi działaniami niepożądanymi są niewielkie podwyższenie ciśnienia krwi i tętna.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo psilocybiny albo kontroli w dwóch oddzielnych punktach czasowych obrazowania w tym badaniu.
Inne nazwy:
Metylofenidat jest lekiem pobudzającym stosowanym w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i narkolepsji i jest używany jako aktywna kontrola w tym badaniu, ponieważ jest metabolizowany podobnie do psilocybiny i ma podobny wpływ na tętno i ciśnienie krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo psilocybiny albo kontroli w dwóch oddzielnych punktach czasowych obrazowania w tym badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Naszym ogólnym celem jest użycie Łączności Funkcjonalnej (bardzo długie skany do wytworzenia indywidualnych konektomów) do zbadania wpływu psilocybiny na korowe i korowo-podkorowe sieci mózgowe, które mogłyby wyjaśnić jej szybkie i trwałe efekty behawioralne.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia mistyczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Utrzymujących się Efektów
|
1 tydzień
|
|
Zmiana osobowości
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone przy użyciu pięcioczynnikowego modelu międzynarodowej puli pozycji osobowości
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy karboksylowe
- Alkaloidy
- Piperydyny
- Indole
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Kwasy, karbocykliczne
- Tryptaminy
- Fenylacetan
- Metylofenidat
- Psilocybina
- psilocin
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202002165
- GF0010787 (Inny identyfikator: Washington University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .