Tarkka toiminnallinen aivojen kartoitus psilosybiinissä (Psilocybin PFM)
Tarkka toiminnallinen aivojen kartoitus psilosybiinin mekanismien ymmärtämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Psilosybiini näyttää lupaavalta turvallisena, transformoivana terapiana useissa psykiatrisissa tiloissa. Sen toimintamekanismista tiedetään kuitenkin vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda neuroimaging-paradigma käytettäväksi tulevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa testataan psilosybiinin tehokkuutta erilaisissa kliinisissä sovelluksissa.
Tässä tutkimuksessa arvioimme 5-HT2A-reseptoriagonismin sekä akuutteja (psilosybiinialtistuksen aikana) että jatkuvia (viikko altistuksen jälkeen) vaikutuksia aivopiireihin käyttämällä lepotilan toiminnallista kytkentää ja tarkkuusfunktionaalista kartoitusta (PFM). Käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua crossover-tutkimussuunnitelmaa pieni määrä terveitä vapaaehtoisia saa joko psilosybiiniä tai metyylifenidaattia (MTP) ja heille tehdään MRI (rakenne, tehtävä, verenkierto, pidennetty lepotila). Kahden viikon kuluttua osallistujat palaavat toiselle altistukselle vaihtoehtoisena, mitä he saivat ensimmäisessä istunnossa. Tämä tutkimus sisältää enintään viisi erillistä kuvantamisjaksoa.
Toiminnallinen liitettävyys mitataan käyttämällä seuraavaa PFM-lähestymistapaa:
- Laajennettu toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) -kuvanotto
- Aggressiivinen tietojen puhdistus
- Analyysi, joka on suunniteltu tutkimaan toiminnallista aivojen yhteyksiä yksilötasolla
Tämä antaa meille mahdollisuuden kartoittaa 5-HT2A-reseptoriagonismin vaikutukset aivokuoren ja aivokuoren aivokuoren verkostoihin yksilötasolla tarkkuudella, jollaista nykykirjallisuudessa ei ole vertaansa vailla. Tämä on ensimmäinen askel tarkkuuden neurokuvantamisen lähestymistavan kehittämisessä psilosybiinin terapeuttisten vaikutusten mekaaniseen ymmärtämiseen.
Jos tämä lääkekuvantamisen paradigma onnistuu, siitä on potentiaalista hyötyä psykiatrisissa sairauksissa, mikä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää paremmin, voiko psilosybiini "vääntää käyrää" hoidon aikana ja estää jatkuvan kärsimyksen, vamman ja itsemurhan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat miehet ja naiset;
- olet käyttänyt psykedeelistä ainetta viimeisen 5 vuoden aikana, mutta ei viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei aktiivisia psykiatrisia sairauksia, jotka vaativat hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä (voidaan sisällyttää, jos psykiatrinen tila on vakaa ja osallistuja on valmis lopettamaan lääkityksen 1 kuukauden ajaksi ennen osallistumista hoidon tarjoajan luvalla);
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa kuvantamistutkimuksen tuloksia tai ovat vasta-aiheita psilosybiinialtistukselle (esim. neurologinen, munuaistauti, verenpainetauti, aineenvaihdunta- tai sydänsairaus tai raskaus);
- Ei aikaisempaa altistusta klassisille psykedeeleille (psilosybiini, LSD, ayahuasca, meskaliini);
- Psykiatriset tilat, jotka voivat sekoittaa tulosten tulkintaa tai ovat vasta-aiheita psilosybiinialtistukseen (esim. vakava mielialahäiriö, nykyinen päihteiden käyttöhäiriö, henkilökohtainen tai lähisukuhistoria (vanhemmat, sisarukset) mistä tahansa skitsofreniaspektrin häiriöstä);
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana;
- MRI-skannauksen vasta-aiheet (istuttavat laitteet, luulaitteistot, IUD).
- Aiemmat haittavaikutukset psykedeeleille, jotka perustuvat haasteellisia kokemuksia koskevaan kyselyyn, joka annettiin ensimmäisen seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiini ensin
Osallistujat saavat 25 mg psilosybiiniä ensimmäisellä kahdesta neurokuvantamisistunnosta, joka otetaan suun kautta kapselina.
Tämän haaran osallistujat saavat kontrollilääkettä (metyylifenidaattia) toisessa lääkkeen hermokuvausistunnossaan.
|
Psilosybiini on luonnossa esiintyvä psykedeelinen yhdiste, jota psilosybiinisienet tuottavat, ja sen on osoitettu olevan masennusta ja ahdistusta ehkäiseviä vaikutuksia yhden 25 mg:n annoksen jälkeen.
Yleisiä sivuvaikutuksia ovat lievä verenpaineen ja sykkeen nousu.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko psilosybiiniä tai kontrollia kahdessa erillisessä kuvantamisajankohdassa tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
Metyylifenidaatti on piristävä lääke, jota käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) ja narkolepsian hoitoon, ja sitä käytetään aktiivisena kontrollina tässä tutkimuksessa, koska se metaboloituu samalla tavalla kuin psilosybiini ja sillä on samanlaiset vaikutukset sydämen sykkeeseen ja verenpaineeseen.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko psilosybiiniä tai kontrollia kahdessa erillisessä kuvantamisajankohdassa tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metyylifenidaatti ensin
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan 40 mg metyylifenidaattia ensimmäisellä kahdesta hermokuvauskerrasta, joka otetaan suun kautta kapselina.
Tämän haaran osallistujat saavat aktiivisen vertailuaineen (psilosybiinin) toisessa lääkkeen hermokuvausistunnossa.
|
Psilosybiini on luonnossa esiintyvä psykedeelinen yhdiste, jota psilosybiinisienet tuottavat, ja sen on osoitettu olevan masennusta ja ahdistusta ehkäiseviä vaikutuksia yhden 25 mg:n annoksen jälkeen.
Yleisiä sivuvaikutuksia ovat lievä verenpaineen ja sykkeen nousu.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko psilosybiiniä tai kontrollia kahdessa erillisessä kuvantamisajankohdassa tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
Metyylifenidaatti on piristävä lääke, jota käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) ja narkolepsian hoitoon, ja sitä käytetään aktiivisena kontrollina tässä tutkimuksessa, koska se metaboloituu samalla tavalla kuin psilosybiini ja sillä on samanlaiset vaikutukset sydämen sykkeeseen ja verenpaineeseen.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko psilosybiiniä tai kontrollia kahdessa erillisessä kuvantamisajankohdassa tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Yleinen tavoitteemme on käyttää toiminnallista liitettävyyttä (erittäin pitkiä skannauksia yksittäisten yhteyksien tuottamiseksi) tutkiaksemme psilosybiinin vaikutuksia aivokuoren ja kortiko-subkortikaalisiin aivoverkkoihin, mikä voisi selittää sen nopeat ja jatkuvat käyttäytymisvaikutukset.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mystisiä kokemuksia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu Persisting Effects Questionnaire -kyselyllä
|
1 viikko
|
|
Persoonallisuuden muutos
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu käyttämällä kansainvälistä persoonallisuustuotepooli-viisitekijämallia
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Alkaloidit
- Piperidiinit
- Indolit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Hapot, karbosyklinen
- Tryptaminit
- Fenyyliasetaatit
- Metyylifenidaatti
- Psilosybiini
- psilosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002165
- GF0010787 (Muu tunniste: Washington University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .