Mapeamento cerebral funcional de precisão em psilocibina (Psilocybin PFM)
Mapeamento cerebral funcional de precisão para entender os mecanismos da psilocibina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psilocibina se mostra promissora como uma terapêutica transformacional segura em várias condições psiquiátricas. No entanto, pouco se sabe sobre seu mecanismo de ação. Este estudo visa estabelecer um paradigma de neuroimagem para uso em futuras pesquisas clínicas, testando a eficácia da psilocibina em várias aplicações clínicas.
Neste estudo, avaliaremos os efeitos agudos (durante a exposição à psilocibina) e sustentados (uma semana após a exposição) do agonismo do receptor 5-HT2A nos circuitos cerebrais usando conectividade funcional em estado de repouso e mapeamento funcional de precisão (PFM). Usando um projeto de estudo cruzado randomizado e controlado, um pequeno número de voluntários saudáveis receberá psilocibina ou metilfenidato (MTP) e será submetido a ressonância magnética (estrutural, tarefa, fluxo sanguíneo, estado de repouso prolongado). Após duas semanas, os participantes retornarão para uma segunda exposição com a alternativa do que receberam na primeira sessão. Este estudo envolve até cinco sessões de imagem separadas.
A conectividade funcional será medida usando a seguinte abordagem PFM:
- Aquisição de imagem por ressonância magnética funcional estendida (fMRI)
- Limpeza agressiva de dados
- Análise projetada para examinar a conectividade funcional do cérebro no nível individual
Isso nos permitirá mapear os efeitos do agonismo do receptor 5-HT2A nas redes cerebrais corticais e cortico-subcorticais no nível individual com precisão sem paralelo na literatura atual. Este é o primeiro passo no desenvolvimento de uma abordagem de neuroimagem de precisão para a compreensão mecanicista dos efeitos terapêuticos da psilocibina.
Se bem-sucedido, esse paradigma de farmacoimagem terá utilidade potencial em condições psiquiátricas, permitindo-nos entender melhor se e como a psilocibina pode "dobrar a curva" no curso do tratamento, evitando sofrimento persistente, incapacidade e suicídio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres entre 18 e 40 anos;
- Ter usado uma substância psicodélica nos últimos 5 anos, mas não nos últimos 6 meses
- Nenhuma condição psiquiátrica ativa que requeira tratamento com medicamentos psicotrópicos (pode ser incluída se a condição psiquiátrica for estável e o participante estiver disposto a interromper a medicação por 1 mês antes da participação com a permissão de seu provedor de tratamento);
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de condições médicas que possam confundir os resultados do estudo de imagem ou que sejam contra-indicações à exposição à psilocibina (por exemplo, neurológica, renal, hipertensão, doença metabólica ou cardiovascular ou gravidez);
- Nenhuma exposição prévia a psicodélicos clássicos (psilocibina, LSD, ayahuasca, mescalina);
- Presença de condições psiquiátricas que possam confundir a interpretação dos resultados ou que sejam contra-indicações à exposição à psilocibina (por exemplo, transtorno de humor maior, transtorno atual por uso de substâncias, história familiar pessoal ou imediata (pais, irmãos) de qualquer transtorno do espectro da esquizofrenia);
- Uso de medicação psicotrópica durante o estudo;
- Presença de contra-indicações para ressonância magnética (dispositivos implantáveis, hardware ósseo, DIU).
- Reações adversas anteriores a psicodélicos, com base no questionário de experiências desafiadoras administrado durante a triagem inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Psilocibina primeiro
Os participantes receberão 25 mg de psilocibina na primeira das duas sessões de neuroimagem, por via oral em forma de cápsula.
Os participantes neste braço receberão o medicamento de controle (metilfenidato) em sua segunda sessão de neuroimagem de exposição ao medicamento.
|
A psilocibina é um composto psicodélico natural produzido por cogumelos com psilocibina e demonstrou ter efeitos antidepressivos e ansiolíticos após uma dose de 25 mg.
Os efeitos colaterais comuns são pequenas elevações na pressão arterial e na frequência cardíaca.
Os participantes serão randomizados para receber psilocibina ou controle em dois momentos de imagem separados neste estudo.
Outros nomes:
O metilfenidato é um medicamento estimulante usado para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e narcolepsia, e é usado como um controle ativo para este estudo porque é metabolizado de forma semelhante à psilocibina e tem efeitos semelhantes na frequência cardíaca e na pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para receber psilocibina ou controle em dois momentos de imagem separados neste estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Metilfenidato primeiro
Os participantes deste grupo serão randomizados para receber 40 mg de metilfenidato na primeira das duas sessões de neuroimagem, por via oral em forma de cápsula.
Os participantes neste braço receberão o comparador ativo (psilocibina) em sua segunda sessão de neuroimagem de exposição à droga.
|
A psilocibina é um composto psicodélico natural produzido por cogumelos com psilocibina e demonstrou ter efeitos antidepressivos e ansiolíticos após uma dose de 25 mg.
Os efeitos colaterais comuns são pequenas elevações na pressão arterial e na frequência cardíaca.
Os participantes serão randomizados para receber psilocibina ou controle em dois momentos de imagem separados neste estudo.
Outros nomes:
O metilfenidato é um medicamento estimulante usado para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e narcolepsia, e é usado como um controle ativo para este estudo porque é metabolizado de forma semelhante à psilocibina e tem efeitos semelhantes na frequência cardíaca e na pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para receber psilocibina ou controle em dois momentos de imagem separados neste estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conectividade Funcional
Prazo: 1 semana
|
Nosso objetivo geral é usar uma Conectividade Funcional (varreduras muito longas para produzir conectomas individuais) para examinar os efeitos da psilocibina nas redes cerebrais corticais e cortico-subcorticais que poderiam explicar seus efeitos comportamentais rápidos e sustentados.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiências místicas
Prazo: 1 semana
|
Medido usando Questionário de Efeitos Persistentes
|
1 semana
|
|
Mudança de personalidade
Prazo: 1 semana
|
Medido usando o modelo de pool de cinco fatores de personalidade internacional
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Alucinógenos
- Metilfenidato
- Psilocibina
- Psilocina
Outros números de identificação do estudo
- 202002165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .