Mappatura cerebrale funzionale di precisione nella psilocibina (Psilocybin PFM)
Mappatura cerebrale funzionale di precisione per comprendere i meccanismi della psilocibina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psilocibina si mostra promettente come terapeutica sicura e trasformativa in diverse condizioni psichiatriche. Tuttavia, poco si sa sul suo meccanismo d'azione. Questo studio mira a stabilire un paradigma di neuroimaging da utilizzare nella futura ricerca clinica per testare l'efficacia della psilocibina in varie applicazioni cliniche.
In questo studio, valuteremo gli effetti sia acuti (durante l'esposizione alla psilocibina) che prolungati (una settimana dopo l'esposizione) dell'agonismo del recettore 5-HT2A sui circuiti cerebrali utilizzando la connettività funzionale dello stato di riposo e la mappatura funzionale di precisione (PFM). Utilizzando un disegno di studio incrociato randomizzato e controllato, un piccolo numero di volontari sani riceverà psilocibina o metilfenidato (MTP) e sarà sottoposto a risonanza magnetica (strutturale, attività, flusso sanguigno, stato di riposo esteso). Dopo due settimane, i partecipanti torneranno per una seconda esposizione con l'alternativa di ciò che hanno ricevuto nella prima sessione. Questo studio prevede fino a cinque sessioni di imaging separate.
La connettività funzionale sarà misurata utilizzando il seguente approccio PFM:
- Acquisizione di immagini con risonanza magnetica funzionale estesa (fMRI).
- Pulizia aggressiva dei dati
- Analisi progettata per esaminare la connettività cerebrale funzionale a livello individuale
Questo ci permetterà di mappare gli effetti dell'agonismo del recettore 5-HT2A sulle reti cerebrali corticali e cortico-sottocorticali a livello individuale con una precisione che non ha eguali nella letteratura attuale. Questo è il primo passo nello sviluppo di un approccio di neuroimaging di precisione per la comprensione meccanicistica degli effetti terapeutici della psilocibina.
In caso di successo, questo paradigma di farmacoimaging avrà una potenziale utilità in tutte le condizioni psichiatriche, permettendoci di capire meglio se e come la psilocibina potrebbe "piegare la curva" nel corso del trattamento, prevenendo la sofferenza persistente, la disabilità e il suicidio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 40 anni;
- Hai usato una sostanza psichedelica nei 5 anni precedenti ma non negli ultimi 6 mesi
- Nessuna condizione psichiatrica attiva che richieda un trattamento con farmaci psicotropi (può essere inclusa se la condizione psichiatrica è stabile e il partecipante è disposto a interrompere il trattamento per 1 mese prima della partecipazione con il permesso del proprio medico curante);
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni mediche che possono confondere i risultati dello studio di imaging o che sono controindicazioni all'esposizione alla psilocibina (ad es. malattie neurologiche, renali, ipertensive, metaboliche o cardiovascolari o gravidanza);
- Nessuna precedente esposizione a sostanze psichedeliche classiche (psilocibina, LSD, ayahuasca, mescalina);
- Presenza di condizioni psichiatriche che possono confondere l'interpretazione dei risultati o che sono controindicazioni all'esposizione alla psilocibina (ad es. disturbo dell'umore maggiore, disturbo da uso di sostanze attuale, storia familiare personale o immediata (genitori, fratelli) di qualsiasi disturbo dello spettro schizofrenico);
- Uso di farmaci psicotropi durante lo studio;
- Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica (dispositivi impiantabili, hardware osseo, IUD).
- Precedenti reazioni avverse agli psichedelici, sulla base del questionario sulle esperienze di sfida somministrato durante lo screening iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima la psilocibina
I partecipanti riceveranno 25 mg di psilocibina nella prima delle due sessioni di neuroimaging, assunte per via orale sotto forma di capsule.
I partecipanti a questo braccio riceveranno il farmaco di controllo (metilfenidato) alla loro seconda sessione di neuroimaging sull'esposizione al farmaco.
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La psilocibina è un composto psichedelico presente in natura prodotto dai funghi psilocibina e ha dimostrato di avere effetti antidepressivi e anti-ansia dopo una dose di 25 mg.
Gli effetti indesiderati comuni sono lievi aumenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere psilocibina o controllo in due tempi di imaging separati in questo studio.
Altri nomi:
Il metilfenidato è un farmaco stimolante usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e la narcolessia, ed è usato come controllo attivo per questo studio perché è metabolizzato in modo simile alla psilocibina e ha effetti simili sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere psilocibina o controllo in due tempi di imaging separati in questo studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prima il metilfenidato
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati a ricevere 40 mg di metilfenidato nella prima delle due sessioni di neuroimaging, assunte per via orale sotto forma di capsule.
I partecipanti a questo braccio riceveranno il comparatore attivo (psilocibina) alla loro seconda sessione di neuroimaging sull'esposizione al farmaco.
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La psilocibina è un composto psichedelico presente in natura prodotto dai funghi psilocibina e ha dimostrato di avere effetti antidepressivi e anti-ansia dopo una dose di 25 mg.
Gli effetti indesiderati comuni sono lievi aumenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere psilocibina o controllo in due tempi di imaging separati in questo studio.
Altri nomi:
Il metilfenidato è un farmaco stimolante usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e la narcolessia, ed è usato come controllo attivo per questo studio perché è metabolizzato in modo simile alla psilocibina e ha effetti simili sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere psilocibina o controllo in due tempi di imaging separati in questo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connettività funzionale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il nostro obiettivo generale è utilizzare una connettività funzionale (scansioni molto lunghe per produrre connettomi individuali) per esaminare gli effetti della psilocibina sulle reti cerebrali corticali e cortico-subcorticali che potrebbero spiegare i suoi effetti comportamentali rapidi e prolungati.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienze mistiche
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurato utilizzando il questionario sugli effetti persistenti
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1 settimana
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Cambiamento di personalità
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurato utilizzando il modello a cinque fattori del pool di elementi della personalità internazionale
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Allucinogeni
- Metilfenidato
- Psilocibina
- Psilocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202002165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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