Cartographie cérébrale fonctionnelle de précision dans la psilocybine (Psilocybin PFM)
Cartographie cérébrale fonctionnelle de précision pour comprendre les mécanismes de la psilocybine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La psilocybine est prometteuse en tant que thérapeutique sûre et transformationnelle dans plusieurs conditions psychiatriques. Cependant, on sait peu de choses sur son mécanisme d'action. Cette étude vise à établir un paradigme de neuroimagerie à utiliser dans de futures recherches cliniques testant l'efficacité de la psilocybine dans diverses applications cliniques.
Dans cette étude, nous évaluerons les effets aigus (pendant l'exposition à la psilocybine) et soutenus (une semaine après l'exposition) de l'agonisme des récepteurs 5-HT2A sur les circuits cérébraux en utilisant la connectivité fonctionnelle à l'état de repos et la cartographie fonctionnelle de précision (PFM). En utilisant une conception d'étude croisée randomisée et contrôlée, un petit nombre de volontaires sains recevront soit de la psilocybine soit du méthylphénidate (MTP) et subiront une IRM (structurelle, tâche, flux sanguin, état de repos prolongé). Après deux semaines, les participants reviendront pour une deuxième exposition avec l'alternative de ce qu'ils ont reçu lors de la première session. Cette étude implique jusqu'à cinq séances d'imagerie distinctes.
La connectivité fonctionnelle sera mesurée à l'aide de l'approche GFP suivante :
- Acquisition d'images par résonance magnétique fonctionnelle étendue (IRMf)
- Nettoyage agressif des données
- Analyse conçue pour examiner la connectivité cérébrale fonctionnelle au niveau individuel
Cela nous permettra de cartographier les effets de l'agonisme des récepteurs 5-HT2A sur les réseaux cérébraux corticaux et cortico-sous-corticaux au niveau individuel avec une précision inégalée dans la littérature actuelle. Il s'agit de la première étape du développement d'une approche de neuroimagerie de précision pour la compréhension mécaniste des effets thérapeutiques de la psilocybine.
En cas de succès, ce paradigme de pharmaco-imagerie aura une utilité potentielle dans toutes les conditions psychiatriques, nous permettant de mieux comprendre si et comment la psilocybine pourrait "infléchir la courbe" au cours du traitement, en prévenant la souffrance persistante, l'invalidité et le suicide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes entre 18 et 40 ans;
- Avoir consommé une substance psychédélique au cours des 5 dernières années mais pas au cours des 6 derniers mois
- Aucun état psychiatrique actif nécessitant un traitement avec des médicaments psychotropes (peut être inclus si l'état psychiatrique est stable et que le participant est prêt à arrêter les médicaments pendant 1 mois avant la participation avec la permission de son fournisseur de soins);
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence de conditions médicales qui peuvent fausser les résultats de l'étude d'imagerie ou qui sont des contre-indications à l'exposition à la psilocybine (par ex. maladies neurologiques, rénales, hypertendues, métaboliques ou cardiovasculaires ou grossesse) ;
- Aucune exposition préalable aux psychédéliques classiques (psilocybine, LSD, ayahuasca, mescaline) ;
- Présence de troubles psychiatriques pouvant confondre l'interprétation des résultats ou qui sont des contre-indications à l'exposition à la psilocybine (par ex. trouble majeur de l'humeur, trouble actuel de consommation de substances, antécédents personnels ou familiaux immédiats (parents, frères et sœurs) de tout trouble du spectre de la schizophrénie );
- Utilisation de médicaments psychotropes pendant l'étude ;
- Présence de contre-indications à l'IRM (dispositifs implantables, matériel osseux, stérilet).
- Réactions indésirables antérieures aux psychédéliques, basées sur le questionnaire sur les expériences difficiles administré lors du dépistage initial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La psilocybine d'abord
Les participants recevront 25 mg de psilocybine lors de la première des deux séances de neuroimagerie, pris par voie orale sous forme de capsules.
Les participants de ce groupe recevront le médicament témoin (méthylphénidate) lors de leur deuxième séance de neuroimagerie d'exposition au médicament.
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La psilocybine est un composé psychédélique naturel produit par les champignons psilocybine, et il a été démontré qu'elle a des effets antidépresseurs et anti-anxiété après une dose de 25 mg.
Les effets secondaires courants sont de légères élévations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit de la psilocybine, soit un contrôle à deux moments d'imagerie distincts dans cette étude.
Autres noms:
Le méthylphénidate est un médicament stimulant utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et la narcolepsie, et est utilisé comme contrôle actif pour cette étude car il est métabolisé de la même manière que la psilocybine et a des effets similaires sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit de la psilocybine, soit un contrôle à deux moments d'imagerie distincts dans cette étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Méthylphénidate d'abord
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir 40 mg de méthylphénidate lors de la première des deux séances de neuroimagerie, pris par voie orale sous forme de capsules.
Les participants de ce bras recevront le comparateur actif (psilocybine) lors de leur deuxième séance de neuro-imagerie d'exposition au médicament.
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La psilocybine est un composé psychédélique naturel produit par les champignons psilocybine, et il a été démontré qu'elle a des effets antidépresseurs et anti-anxiété après une dose de 25 mg.
Les effets secondaires courants sont de légères élévations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit de la psilocybine, soit un contrôle à deux moments d'imagerie distincts dans cette étude.
Autres noms:
Le méthylphénidate est un médicament stimulant utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et la narcolepsie, et est utilisé comme contrôle actif pour cette étude car il est métabolisé de la même manière que la psilocybine et a des effets similaires sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit de la psilocybine, soit un contrôle à deux moments d'imagerie distincts dans cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connectivité fonctionnelle
Délai: 1 semaine
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Notre objectif global est d'utiliser une connectivité fonctionnelle (scans très longs pour produire des connectomes individuels) pour examiner les effets de la psilocybine sur les réseaux cérébraux corticaux et cortico-sous-corticaux qui pourraient expliquer ses effets comportementaux rapides et soutenus.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expériences mystiques
Délai: 1 semaine
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur les effets persistants
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1 semaine
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Changement de personnalité
Délai: 1 semaine
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Mesuré à l'aide du modèle International Personality Item Pool-Five-Factor
|
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides carboxyliques
- Alcaloïdes
- Pipéridines
- Indoles
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Acides, carbocyclique
- Tryptamines
- Phénylacétates
- Méthylphénidate
- Psilocybine
- psilocine
Autres numéros d'identification d'étude
- 202002165
- GF0010787 (Autre identifiant: Washington University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Psilocybine
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