Psilocybin의 정밀 기능 뇌 매핑 (Psilocybin PFM)
Psilocybin의 메커니즘을 이해하기 위한 정밀 기능 뇌 매핑
연구 개요
상세 설명
Psilocybin은 여러 정신 질환에 걸쳐 안전하고 혁신적인 치료제로서의 가능성을 보여줍니다. 그러나 그 작용 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 다양한 임상 적용에서 실로시빈의 효과를 테스트하는 향후 임상 연구에 사용할 신경 영상 패러다임을 확립하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 우리는 휴식 상태의 기능적 연결성과 정밀 기능 매핑(PFM)을 사용하여 뇌 회로에 대한 5-HT2A 수용체 작용제의 급성(실로시빈 노출 동안) 및 지속(노출 후 1주) 효과를 모두 평가할 것입니다. 무작위 통제된 교차 연구 설계를 사용하여 소수의 건강한 지원자가 실로시빈 또는 메틸페니데이트(MTP)를 투여받고 MRI(구조, 작업, 혈류, 확장된 휴식 상태)를 받게 됩니다. 2주 후 참가자는 첫 번째 세션에서 받은 것과 다른 두 번째 노출을 위해 돌아옵니다. 이 연구에는 최대 5개의 별도 이미징 세션이 포함됩니다.
기능적 연결성은 다음 PFM 접근 방식을 사용하여 측정됩니다.
- 확장 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 이미지 획득
- 공격적인 데이터 정리
- 개별 수준에서 기능적 뇌 연결성을 검사하도록 설계된 분석
이를 통해 현재 문헌에서 비교할 수 없는 정밀도로 개인 수준에서 피질 및 피질-피질 하부 뇌 네트워크에 대한 5-HT2A 수용체 작용제의 효과를 매핑할 수 있습니다. 이것은 실로시빈의 치료 효과를 기계론적으로 이해하기 위한 정밀 신경 영상 접근 방식을 개발하는 첫 번째 단계입니다.
성공한다면 이 약물 영상 패러다임은 정신 질환 전반에 걸쳐 잠재적인 유용성을 갖게 되어 치료 과정에서 실로시빈이 "곡선을 구부려" 지속적인 고통, 장애 및 자살을 예방할 수 있는지 여부와 방법을 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 남녀;
- 지난 5년 이내에 사이키델릭 물질을 사용했지만 지난 6개월 이내에는 사용하지 않았습니다.
- 향정신성 약물 치료를 필요로 하는 활성 정신 질환 없음(정신 질환이 안정적이고 참가자가 치료 제공자의 허가를 받아 참여하기 전 1개월 동안 약물 치료를 중단할 의향이 있는 경우 포함될 수 있음)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영상 연구의 결과를 혼동시킬 수 있거나 실로시빈 노출에 대한 금기 사항인 의학적 상태의 존재(예: 신경, 신장, 고혈압, 대사 또는 심혈관 질환 또는 임신);
- 고전적인 사이키델릭(psilocybin, LSD, ayahuasca, mescaline)에 대한 사전 노출이 없습니다.
- 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 실로시빈 노출에 대한 금기 사항인 정신과적 상태의 존재(예: 주요 기분 장애, 현재 약물 사용 장애, 정신분열증 스펙트럼 장애의 개인 또는 직계 가족력(부모, 형제자매);
- 연구 중 향정신성 약물 사용;
- MRI 스캐닝(이식형 장치, 뼈 하드웨어, IUD)에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 초기 스크리닝 동안 시행된 도전적인 경험 설문지를 기반으로 환각제에 대한 사전 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 실로시빈
참가자는 캡슐 형태로 구두로 복용하는 두 번의 신경 영상 세션 중 첫 번째 세션에서 실로시빈 25mg을 받게 됩니다.
이 부문의 참가자는 두 번째 약물 노출 신경 영상 세션에서 대조군 약물(메틸페니데이트)을 받게 됩니다.
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실로시빈은 실로시빈 버섯에 의해 생성되는 자연 발생 환각 화합물이며 25mg 1회 투여 후 항우울제 및 항불안 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
일반적인 부작용은 혈압과 심박수가 약간 상승하는 것입니다.
참가자는 이 연구에서 두 개의 개별 이미징 시점에서 실로시빈 또는 대조군을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
메틸페니데이트는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 및 기면증 치료에 사용되는 흥분제로서 실로시빈과 유사하게 대사되고 심박수 및 혈압에 유사한 영향을 미치기 때문에 본 연구의 활성 대조군으로 사용된다.
참가자는 이 연구에서 두 개의 개별 이미징 시점에서 실로시빈 또는 대조군을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 먼저 메틸페니데이트
이 그룹의 참가자는 캡슐 형태로 구두로 복용하는 두 번의 신경 영상 세션 중 첫 번째 세션에서 40mg의 메틸페니데이트를 받도록 무작위 배정됩니다.
이 부문의 참가자는 두 번째 약물 노출 신경 영상 세션에서 능동 비교기(실로시빈)를 받게 됩니다.
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실로시빈은 실로시빈 버섯에 의해 생성되는 자연 발생 환각 화합물이며 25mg 1회 투여 후 항우울제 및 항불안 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
일반적인 부작용은 혈압과 심박수가 약간 상승하는 것입니다.
참가자는 이 연구에서 두 개의 개별 이미징 시점에서 실로시빈 또는 대조군을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
메틸페니데이트는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 및 기면증 치료에 사용되는 흥분제로서 실로시빈과 유사하게 대사되고 심박수 및 혈압에 유사한 영향을 미치기 때문에 본 연구의 활성 대조군으로 사용된다.
참가자는 이 연구에서 두 개의 개별 이미징 시점에서 실로시빈 또는 대조군을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 연결성
기간: 일주
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우리의 전반적인 목표는 기능적 연결성(개별 커넥톰을 생성하기 위한 매우 긴 스캔)을 사용하여 빠르고 지속적인 행동 효과를 설명할 수 있는 피질 및 피질-피질 하부 뇌 네트워크에 대한 실로시빈의 효과를 조사하는 것입니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신비로운 경험
기간: 일주
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지속 효과 설문지를 사용하여 측정
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일주
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성격 변화
기간: 일주
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국제 성격 항목 풀-5요인 모델을 사용하여 측정
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일주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202002165
- GF0010787 (기타 식별자: Washington University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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실로시빈에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineUsona Institute; Texas Department of State Health Services; AIM Youth Mental Health모병
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Queen's UniversityDiamond Therapeutics Inc.; Kingston Health Sciences Centre모병