Mapeo cerebral funcional de precisión en psilocibina (Psilocybin PFM)
Mapeo cerebral funcional de precisión para comprender los mecanismos de la psilocibina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psilocibina se muestra prometedora como una terapia transformadora segura en varias afecciones psiquiátricas. Sin embargo, poco se sabe sobre su mecanismo de acción. Este estudio tiene como objetivo establecer un paradigma de neuroimagen para su uso en futuras investigaciones clínicas que prueben la eficacia de la psilocibina en diversas aplicaciones clínicas.
En este estudio, evaluaremos los efectos agudos (durante la exposición a la psilocibina) y sostenidos (una semana después de la exposición) del agonismo del receptor 5-HT2A en los circuitos cerebrales utilizando la conectividad funcional en estado de reposo y el mapeo funcional de precisión (PFM). Mediante un diseño de estudio cruzado controlado y aleatorizado, un pequeño número de voluntarios sanos recibirán psilocibina o metilfenidato (MTP) y se someterán a una resonancia magnética (estructural, tarea, flujo sanguíneo, estado de reposo prolongado). Después de dos semanas, los participantes regresarán para una segunda exposición con la alternativa de lo que recibieron en la primera sesión. Este estudio involucra hasta cinco sesiones de imágenes separadas.
La conectividad funcional se medirá utilizando el siguiente enfoque de GFP:
- Adquisición de imágenes de resonancia magnética funcional ampliada (fMRI)
- Limpieza agresiva de datos
- Análisis diseñado para examinar la conectividad cerebral funcional a nivel individual
Esto nos permitirá mapear los efectos del agonismo del receptor 5-HT2A en las redes cerebrales corticales y cortico-subcorticales a nivel individual con una precisión sin precedentes en la literatura actual. Este es el primer paso en el desarrollo de un enfoque de neuroimagen de precisión para la comprensión mecánica de los efectos terapéuticos de la psilocibina.
Si tiene éxito, este paradigma de farmacoimagen tendrá una utilidad potencial en todas las afecciones psiquiátricas, lo que nos permitirá comprender mejor si la psilocibina podría "doblar la curva" en el curso del tratamiento y cómo podría "doblar la curva", evitando el sufrimiento persistente, la discapacidad y el suicidio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres entre 18 y 40 años de edad;
- Ha consumido una sustancia psicodélica en los últimos 5 años pero no en los últimos 6 meses
- Sin condiciones psiquiátricas activas que requieran tratamiento con medicamentos psicotrópicos (puede incluirse si la condición psiquiátrica es estable y el participante está dispuesto a suspender la medicación durante 1 mes antes de la participación con el permiso de su proveedor tratante);
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de condiciones médicas que pueden confundir los resultados del estudio de imágenes o que son contraindicaciones para la exposición a la psilocibina (p. enfermedad neurológica, renal, hipertensión, metabólica o cardiovascular o embarazo);
- Sin exposición previa a psicodélicos clásicos (psilocibina, LSD, ayahuasca, mescalina);
- Presencia de condiciones psiquiátricas que puedan confundir la interpretación de los resultados o que sean contraindicaciones para la exposición a la psilocibina (p. trastorno mayor del estado de ánimo, trastorno actual por uso de sustancias, antecedentes personales o familiares inmediatos (padres, hermanos) de cualquier trastorno del espectro de la esquizofrenia);
- Uso de medicación psicotrópica durante el estudio;
- Presencia de contraindicaciones para la resonancia magnética (dispositivos implantables, hardware óseo, DIU).
- Reacciones adversas previas a los psicodélicos, según el Cuestionario de experiencias desafiantes administrado durante la evaluación inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psilocibina primero
Los participantes recibirán 25 mg de psilocibina en la primera de dos sesiones de neuroimagen, por vía oral en forma de cápsula.
Los participantes de este brazo recibirán el fármaco de control (metilfenidato) en su segunda sesión de neuroimagen de exposición al fármaco.
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La psilocibina es un compuesto psicodélico natural producido por hongos de psilocibina, y se ha demostrado que tiene efectos antidepresivos y ansiolíticos después de una dosis de 25 mg.
Los efectos secundarios comunes son ligeras elevaciones en la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Los participantes serán aleatorizados para recibir psilocibina o control en dos puntos de tiempo de imágenes separados en este estudio.
Otros nombres:
El metilfenidato es un medicamento estimulante que se usa para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y la narcolepsia, y se usa como control activo para este estudio porque se metaboliza de manera similar a la psilocibina y tiene efectos similares sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Los participantes serán aleatorizados para recibir psilocibina o control en dos puntos de tiempo de imágenes separados en este estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Metilfenidato primero
Los participantes de este grupo serán asignados al azar para recibir 40 mg de metilfenidato en la primera de dos sesiones de neuroimagen, por vía oral en forma de cápsula.
Los participantes en este brazo recibirán el comparador activo (psilocibina) en su segunda sesión de neuroimagen de exposición a drogas.
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La psilocibina es un compuesto psicodélico natural producido por hongos de psilocibina, y se ha demostrado que tiene efectos antidepresivos y ansiolíticos después de una dosis de 25 mg.
Los efectos secundarios comunes son ligeras elevaciones en la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Los participantes serán aleatorizados para recibir psilocibina o control en dos puntos de tiempo de imágenes separados en este estudio.
Otros nombres:
El metilfenidato es un medicamento estimulante que se usa para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y la narcolepsia, y se usa como control activo para este estudio porque se metaboliza de manera similar a la psilocibina y tiene efectos similares sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Los participantes serán aleatorizados para recibir psilocibina o control en dos puntos de tiempo de imágenes separados en este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad funcional
Periodo de tiempo: 1 semana
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Nuestro objetivo general es utilizar una conectividad funcional (escaneos muy largos para producir conectomas individuales) para examinar los efectos de la psilocibina en las redes cerebrales corticales y corticosubcorticales que podrían explicar sus efectos conductuales rápidos y sostenidos.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencias místicas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido usando el Cuestionario de Efectos Persistentes
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1 semana
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Cambio de personalidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido utilizando el modelo de grupo de cinco factores de elementos de personalidad internacional
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Alucinógenos
- Metilfenidato
- Psilocibina
- Psilocina
Otros números de identificación del estudio
- 202002165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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