Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisions funktionel hjernekortlægning i psilocybin (Psilocybin PFM)

29. oktober 2025 opdateret af: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine

Præcisions funktionel hjernekortlægning for at forstå mekanismerne bag psilocybin

Dette projekt vil anvende funktionel hjernebilleddannelse til at studere mekanismen og de umiddelbare og langsigtede virkninger af psilocybin, en serotoninreceptor 2A-agonist, på kortikale og kortiko-subkortikale hjernenetværk hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psilocybin viser lovende som et sikkert, transformerende terapeutisk middel på tværs af flere psykiatriske tilstande. Man ved dog lidt om dens virkningsmekanisme. Denne undersøgelse har til formål at etablere et neuroimaging-paradigme til brug i fremtidig klinisk forskning, der tester effektiviteten af ​​psilocybin i forskellige kliniske anvendelser.

I denne undersøgelse vil vi vurdere både akutte (under psilocybineksponering) og vedvarende (en uge efter eksponering) virkninger af 5-HT2A-receptoragonisme på hjernekredsløb ved hjælp af hviletilstands funktionel forbindelse og præcisionsfunktionel kortlægning (PFM). Ved at bruge et randomiseret, kontrolleret crossover-studiedesign vil et lille antal raske frivillige modtage enten psilocybin eller methylphenidat (MTP) og vil gennemgå MRI (strukturel, opgave, blodgennemstrømning, forlænget hviletilstand). Efter to uger vender deltagerne tilbage til en anden eksponering med en suppleant af, hvad de modtog i den første session. Denne undersøgelse involverer op til fem separate billedbehandlingssessioner.

Funktionel tilslutning vil blive målt ved hjælp af følgende PFM-tilgang:

  1. Udvidet funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) billedoptagelse
  2. Aggressiv datarensning
  3. Analyse designet til at undersøge funktionel hjerneforbindelse på individniveau

Dette vil give os mulighed for at kortlægge virkningerne af 5-HT2A-receptoragonisme på kortikale og kortiko-subkortikale hjernenetværk på individniveau med en præcision, der er uden sidestykke i den nuværende litteratur. Dette er det første skridt i udviklingen af ​​en præcisionsneuroimaging tilgang til mekanistisk forståelse af psilocybins terapeutiske virkninger.

Hvis det lykkes, vil dette farmakoimaging-paradigme have potentiel nytte på tværs af psykiatriske tilstande, hvilket giver os mulighed for bedre at forstå, om og hvordan psilocybin kan "bøje kurven" i behandlingsforløbet og forhindre vedvarende lidelse, handicap og selvmord.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder mellem 18 og 40 år;
  2. Har brugt et psykedelisk stof inden for de seneste 5 år, men ikke inden for de sidste 6 måneder
  3. Ingen aktive psykiatriske tilstande, der kræver behandling med psykotrope lægemidler (kan inkluderes, hvis den psykiatriske tilstand er stabil, og deltageren er villig til at afbryde medicineringen i 1 måned før deltagelse med tilladelse fra deres behandlende udbyder);
  4. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der kan forvirre resultater af billeddiagnostik, eller som er kontraindikationer for eksponering for psilocybin (f. neurologisk, renal, hypertension, metabolisk eller kardiovaskulær sygdom eller graviditet);
  2. Ingen tidligere eksponering for klassiske psykedelika (psilocybin, LSD, ayahuasca, meskalin);
  3. Tilstedeværelse af psykiatriske tilstande, der kan forvirre fortolkning af resultater, eller som er kontraindikationer for eksponering for psilocybin (f. alvorlig stemningslidelse, aktuel stofmisbrugsforstyrrelse, personlig eller umiddelbar familiehistorie (forældre, søskende) af enhver skizofrenispektrumlidelse);
  4. Brug af psykotrop medicin under undersøgelsen;
  5. Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR-scanning (implanterbare enheder, knoglehardware, IUD).
  6. Tidligere bivirkninger på psykedelika baseret på spørgeskemaet om udfordrende oplevelser, der blev administreret under den indledende screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin først
Deltagerne vil modtage 25 mg psilocybin ved den første af to neuroimaging-sessioner, indtaget oralt i kapselform. Deltagere i denne arm vil modtage kontrollægemidlet (methylphenidat) ved deres anden neuroimaging session med lægemiddeleksponering.
Medicin: Psilocybin
Psilocybin er en naturligt forekommende psykedelisk forbindelse produceret af psilocybinsvampe og har vist sig at have antidepressive og angstdæmpende virkninger efter en dosis på 25 mg. Almindelige bivirkninger er små stigninger i blodtryk og hjertefrekvens. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten psilocybin eller kontrol på to separate billeddannelsestidspunkter i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • psilocin
Medicin: Methylphenidat
Methylphenidat er en stimulerende medicin, der bruges til at behandle opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) og narkolepsi, og bruges som en aktiv kontrol for denne undersøgelse, fordi det metaboliseres på samme måde som psilocybin og har lignende virkninger på hjertefrekvens og blodtryk. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten psilocybin eller kontrol på to separate billeddannelsestidspunkter i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Metadate, Methylin, Ritalin, Concerta
Aktiv komparator: Methylphenidat først
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage 40 mg methylphenidat ved den første af to neuroimaging-sessioner, indtaget oralt i kapselform. Deltagere i denne arm vil modtage den aktive komparator (psilocybin) ved deres anden neuroimaging-session med lægemiddeleksponering.
Medicin: Psilocybin
Psilocybin er en naturligt forekommende psykedelisk forbindelse produceret af psilocybinsvampe og har vist sig at have antidepressive og angstdæmpende virkninger efter en dosis på 25 mg. Almindelige bivirkninger er små stigninger i blodtryk og hjertefrekvens. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten psilocybin eller kontrol på to separate billeddannelsestidspunkter i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • psilocin
Medicin: Methylphenidat
Methylphenidat er en stimulerende medicin, der bruges til at behandle opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) og narkolepsi, og bruges som en aktiv kontrol for denne undersøgelse, fordi det metaboliseres på samme måde som psilocybin og har lignende virkninger på hjertefrekvens og blodtryk. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten psilocybin eller kontrol på to separate billeddannelsestidspunkter i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Metadate, Methylin, Ritalin, Concerta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel tilslutning
Tidsramme: En uge
Vores overordnede mål er at bruge en funktionel forbindelse (meget lange scanninger til at producere individuelle connectomer) til at undersøge virkningerne af psilocybin på kortikale og kortiko-subkortikale hjernenetværk, der kan forklare dets hurtige og vedvarende adfærdsmæssige virkninger.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mystiske oplevelser
Tidsramme: En uge
Målt ved brug af Persisting Effects Questionnaire
En uge
Personlighedsændring
Tidsramme: En uge
Målt ved hjælp af International Personality Item Pool-Five-Factor Model
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002165
  • GF0010787 (Anden identifikator: Washington University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner