Precíziós funkcionális agytérképezés a pszilocibinben (Psilocybin PFM)
Precíziós funkcionális agytérképezés a pszilocibin mechanizmusainak megértéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszilocibin biztonságos, átalakító terápiaként ígérkezik számos pszichiátriai állapot esetén. Hatásmechanizmusáról azonban keveset tudunk. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy létrehozzon egy neuroimaging paradigmát a jövőbeli klinikai kutatások során, amelyek a pszilocibin hatékonyságát tesztelik különböző klinikai alkalmazásokban.
Ebben a tanulmányban értékelni fogjuk az 5-HT2A receptor agonizmus akut (pszilocibin expozíció alatt) és tartós (egy héttel az expozíció utáni) hatásait az agyi áramkörökben nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolat és precíziós funkcionális térképezés (PFM) segítségével. Véletlenszerű, kontrollált, keresztezett vizsgálati terv segítségével kis számú egészséges önkéntes kap pszilocibint vagy metilfenidátot (MTP), és MRI-n (szerkezeti, feladat, véráramlás, meghosszabbított nyugalmi állapot) vetik alá őket. Két hét elteltével a résztvevők visszatérnek egy második expozícióra az első ülésen kapott alternatívával. Ez a vizsgálat legfeljebb öt különálló képalkotó munkamenetet foglal magában.
A funkcionális összeköttetés mérése a következő PFM-megközelítéssel történik:
- Kiterjesztett funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) képfelvétel
- Agresszív adattisztítás
- Elemzés, amelynek célja a funkcionális agyi kapcsolódás egyéni szintű vizsgálata
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy az 5-HT2A receptor agonizmus hatásait a kortikális és kortikoszubkortikális agyhálózatokra egyéni szinten a jelenlegi irodalomban páratlan pontossággal térképezzük fel. Ez az első lépés a pszilocibin terápiás hatásainak mechanisztikus megértésére szolgáló precíziós neuroimaging megközelítés kifejlesztésében.
Ha sikeres lesz, ez a gyógyszeres képalkotási paradigma potenciálisan hasznos lehet a pszichiátriai állapotokban, lehetővé téve számunkra, hogy jobban megértsük, vajon a pszilocibin „hajlíthatja-e meg a görbét” a kezelés során, és ha igen, hogyan akadályozza meg a tartós szenvedést, rokkantságot és öngyilkosságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti férfiak és nők;
- Használt pszichedelikus szert az elmúlt 5 évben, de az elmúlt 6 hónapban nem
- Nincs olyan aktív pszichiátriai állapot, amely pszichotróp gyógyszeres kezelést igényel (akkor szerepelhet, ha a pszichiátriai állapot stabil, és a résztvevő a kezelőorvos engedélyével hajlandó a részvételt megelőző 1 hónapig abbahagyni a gyógyszeres kezelést);
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek megzavarhatják a képalkotó vizsgálatok eredményeit, vagy amelyek ellenjavallatok a pszilocibin expozícióra (pl. neurológiai, vese-, magas vérnyomás, anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri betegség vagy terhesség);
- Nincs előzetes expozíció klasszikus pszichedelikus szerekkel (pszilocibin, LSD, ayahuasca, meszkalin);
- Olyan pszichiátriai állapotok jelenléte, amelyek megzavarhatják az eredmények értelmezését, vagy amelyek ellenjavallatok a pszilocibin expozícióra (pl. súlyos hangulati zavar, jelenlegi szerhasználati zavar, személyes vagy közvetlen családi anamnézisben (szülők, testvérek) bármilyen skizofrénia spektrum zavar);
- Pszichotróp gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során;
- Ellenjavallatok jelenléte az MRI-vizsgálathoz (beültethető eszközök, csonthardver, IUD).
- A pszichedelikus szerek korábbi nemkívánatos reakciói a kezdeti szűrés során beadott Challenging Experiences Kérdőív alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a pszilocibin
A résztvevők 25 mg pszilocibint kapnak az első két neuroimaging ülésen, szájon át kapszula formájában.
Ennek a karnak a résztvevői megkapják a kontroll gyógyszert (metilfenidátot) a második gyógyszerexpozíciós neuroimaging ülésükön.
|
A pszilocibin egy természetben előforduló pszichedelikus vegyület, amelyet pszilocibin gombák állítanak elő, és kimutatták, hogy antidepresszáns és szorongáscsökkentő hatása van egy 25 mg-os adag után.
Gyakori mellékhatások a vérnyomás és a pulzusszám enyhe emelkedése.
Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy pszilocibint vagy kontrollt kapjanak két különböző képalkotási időpontban.
Más nevek:
A metilfenidát egy stimuláns gyógyszer, amelyet a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) és a narkolepszia kezelésére használnak, és aktív kontrollként használják ebben a vizsgálatban, mivel a pszilocibinhez hasonlóan metabolizálódik, és hasonló hatással van a szívfrekvenciára és a vérnyomásra.
Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy pszilocibint vagy kontrollt kapjanak két különböző képalkotási időpontban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Először a metilfenidát
A csoport résztvevőit véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 40 mg metilfenidátot kapjanak a két neuroimaging alkalom első részében, szájon át kapszula formájában.
Ennek a karnak a résztvevői az aktív komparátort (pszilocibint) kapják meg a második gyógyszerexpozíciós neuroimaging munkamenetükön.
|
A pszilocibin egy természetben előforduló pszichedelikus vegyület, amelyet pszilocibin gombák állítanak elő, és kimutatták, hogy antidepresszáns és szorongáscsökkentő hatása van egy 25 mg-os adag után.
Gyakori mellékhatások a vérnyomás és a pulzusszám enyhe emelkedése.
Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy pszilocibint vagy kontrollt kapjanak két különböző képalkotási időpontban.
Más nevek:
A metilfenidát egy stimuláns gyógyszer, amelyet a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) és a narkolepszia kezelésére használnak, és aktív kontrollként használják ebben a vizsgálatban, mivel a pszilocibinhez hasonlóan metabolizálódik, és hasonló hatással van a szívfrekvenciára és a vérnyomásra.
Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy pszilocibint vagy kontrollt kapjanak két különböző képalkotási időpontban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapcsolat
Időkeret: 1 hét
|
Általános célunk, hogy egy funkcionális összeköttetést (nagyon hosszú szkenneléseket, hogy egyedi konnektomokat hozzanak létre) használjunk a pszilocibin kortikális és kortikoszubkortikális agyi hálózatokra gyakorolt hatásának vizsgálatára, ami megmagyarázhatja gyors és tartós viselkedési hatásait.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Misztikus élmények
Időkeret: 1 hét
|
A Persisting Effects Questionnaire segítségével mérve
|
1 hét
|
|
Személyiség változás
Időkeret: 1 hét
|
Nemzetközi személyiség-elemkészlet-öttényezős modell segítségével mérve
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Hallucinogének
- Metilfenidát
- Pszilocibin
- Pszilocin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202002165
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .