Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsfunksjonell hjernekartlegging i psilocybin (Psilocybin PFM)

29. oktober 2025 oppdatert av: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine

Presisjonsfunksjonell hjernekartlegging for å forstå mekanismene til psilocybin

Dette prosjektet vil bruke funksjonell hjerneavbildning for å studere mekanismen og umiddelbare og langsiktige effekter av psilocybin, en serotoninreseptor 2A-agonist, på kortikale og kortiko-subkortikale hjernenettverk hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psilocybin viser lovende som et trygt, transformerende terapeutisk middel på tvers av flere psykiatriske tilstander. Imidlertid er lite kjent om virkningsmekanismen. Denne studien har som mål å etablere et nevroimaging-paradigme for bruk i fremtidig klinisk forskning som tester effektiviteten av psilocybin i ulike kliniske applikasjoner.

I denne studien vil vi vurdere både akutte (under psilocybineksponering) og vedvarende (en uke etter eksponering) effekter av 5-HT2A-reseptoragonisme på hjernekretsløp ved bruk av funksjonell tilkobling i hviletilstand og presisjonsfunksjonell kartlegging (PFM). Ved å bruke et randomisert, kontrollert crossover-studiedesign, vil et lite antall friske frivillige motta enten psilocybin eller metylfenidat (MTP) og vil gjennomgå MR (strukturell, oppgave, blodstrøm, utvidet hviletilstand). Etter to uker kommer deltakerne tilbake for en ny eksponering med alternativet av det de mottok i den første økten. Denne studien involverer opptil fem separate bildebehandlingsøkter.

Funksjonell tilkobling vil bli målt ved å bruke følgende PFM-tilnærming:

  1. Utvidet funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) bildeopptak
  2. Aggressiv datarensing
  3. Analyse designet for å undersøke funksjonell hjernetilkobling på individnivå

Dette vil tillate oss å kartlegge effekten av 5-HT2A-reseptoragonisme på kortikale og kortiko-subkortikale hjernenettverk på individnivå med en presisjon som er uten sidestykke i dagens litteratur. Dette er det første trinnet i å utvikle en presisjonsnevroimaging-tilnærming for mekanistisk forståelse av psilocybins terapeutiske effekter.

Hvis det lykkes, vil dette farmakoimaging-paradigmet ha potensiell nytte på tvers av psykiatriske tilstander, slik at vi bedre kan forstå om og hvordan psilocybin kan "bøye kurven" i behandlingsforløpet, og forhindre vedvarende lidelse, funksjonshemming og selvmord.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner mellom 18 og 40 år;
  2. Har brukt et psykedelisk stoff i løpet av de siste 5 årene, men ikke i løpet av de siste 6 månedene
  3. Ingen aktive psykiatriske tilstander som krever behandling med psykotrope medisiner (kan inkluderes hvis den psykiatriske tilstanden er stabil og deltakeren er villig til å avbryte medisinering i 1 måned før deltakelse med tillatelse fra sin behandlende leverandør);
  4. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av medisinske tilstander som kan forvirre resultatene av bildestudier eller som er kontraindikasjoner for eksponering for psilocybin (f. nevrologisk, renal, hypertensjon, metabolsk eller kardiovaskulær sykdom eller graviditet);
  2. Ingen tidligere eksponering for klassiske psykedelika (psilocybin, LSD, ayahuasca, meskalin);
  3. Tilstedeværelse av psykiatriske tilstander som kan forvirre tolkning av resultater eller som er kontraindikasjoner for eksponering for psilocybin (f. alvorlig stemningslidelse, nåværende rusforstyrrelse, personlig eller umiddelbar familiehistorie (foreldre, søsken) av schizofrenispekterforstyrrelser);
  4. Bruk av psykotrope medisiner under studien;
  5. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR-skanning (implanterbare enheter, beinhardware, IUD).
  6. Tidligere uønskede reaksjoner på psykedelika, basert på spørreskjemaet om utfordrende opplevelser som ble administrert under første screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin først
Deltakerne vil motta 25 mg psilocybin ved den første av to nevrobildeøkter, tatt oralt i kapselform. Deltakere i denne armen vil motta kontrollmedikamentet (metylfenidat) ved sin andre nevroimaging-sesjon for medikamenteksponering.
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin er en naturlig forekommende psykedelisk forbindelse produsert av psilocybinsopp, og har vist seg å ha antidepressive og angstdempende effekter etter én dose på 25 mg. Vanlige bivirkninger er små økninger i blodtrykk og hjertefrekvens. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten psilocybin eller kontroll på to separate bildetidspunkter i denne studien.
Andre navn:
  • psilocin
Legemiddel: Metylfenidat
Metylfenidat er en sentralstimulerende medisin som brukes til å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og narkolepsi, og brukes som en aktiv kontroll for denne studien fordi det metaboliseres på samme måte som psilocybin og har lignende effekter på hjertefrekvens og blodtrykk. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten psilocybin eller kontroll på to separate bildetidspunkter i denne studien.
Andre navn:
  • Metadate, Metylin, Ritalin, Concerta
Aktiv komparator: Metylfenidat først
Deltakerne i denne gruppen vil bli randomisert til å motta 40 mg metylfenidat ved den første av to nevrobildeøkter, tatt oralt i kapselform. Deltakere i denne armen vil motta den aktive komparatoren (psilocybin) ved sin andre nevroimaging-sesjon for medikamenteksponering.
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin er en naturlig forekommende psykedelisk forbindelse produsert av psilocybinsopp, og har vist seg å ha antidepressive og angstdempende effekter etter én dose på 25 mg. Vanlige bivirkninger er små økninger i blodtrykk og hjertefrekvens. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten psilocybin eller kontroll på to separate bildetidspunkter i denne studien.
Andre navn:
  • psilocin
Legemiddel: Metylfenidat
Metylfenidat er en sentralstimulerende medisin som brukes til å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og narkolepsi, og brukes som en aktiv kontroll for denne studien fordi det metaboliseres på samme måte som psilocybin og har lignende effekter på hjertefrekvens og blodtrykk. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten psilocybin eller kontroll på to separate bildetidspunkter i denne studien.
Andre navn:
  • Metadate, Metylin, Ritalin, Concerta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: 1 uke
Vårt overordnede mål er å bruke en funksjonell tilkobling (svært lange skanninger for å produsere individuelle koblinger) for å undersøke effekten av psilocybin på kortikale og kortiko-subkortikale hjernenettverk som kan forklare dens raske og vedvarende atferdseffekter.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mystiske opplevelser
Tidsramme: 1 uke
Målt ved hjelp av Persisting Effects Questionnaire
1 uke
Personlighetsforandring
Tidsramme: 1 uke
Målt ved hjelp av International Personality Item Pool-Five-Factor Model
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202002165
  • GF0010787 (Annen identifikator: Washington University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psilocybin

Kliniske studier på Psilocybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere