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裸盖菇素中的精确脑功能映射 (Psilocybin PFM)

2022年11月22日 更新者:Ginger E Nicol、Washington University School of Medicine

精确的脑功能映射以了解裸盖菇素的作用机制

该项目将采用功能性脑成像来研究 psilocybin(一种 5-羟色胺受体 2A 激动剂)对健康成人的皮质和皮质-皮质下大脑网络的机制以及即时和长期影响。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

裸盖菇素有望作为一种安全的、转化性的治疗方法来治疗多种精神疾病。 然而,对其作用机制知之甚少。 本研究旨在建立神经影像学范例,用于未来的临床研究,测试裸盖菇素在各种临床应用中的有效性。

在这项研究中,我们将使用静息状态功能连接和精确功能映射 (PFM) 评估 5-HT2A 受体激动作用对大脑回路的急性(裸盖菇素暴露期间)和持续(暴露后一周)影响。 使用随机、受控交叉研究设计,少数健康志愿者将接受裸盖菇素或哌醋甲酯 (MTP),并将接受 MRI(结构、任务、血流、延长静息状态)。 两周后,参与者将返回进行第二次曝光,交替使用他们在第一次会议中收到的内容。 这项研究涉及多达五个独立的成像会话。

功能连通性将使用以下 PFM 方法进行测量:

  1. 扩展功能磁共振成像 (fMRI) 图像采集
  2. 积极的数据清理
  3. 旨在检查个体水平的功能性大脑连接的分析

这将使我们能够在当前文献中以无与伦比的精度在个体水平上绘制 5-HT2A 受体激动作用对皮质和皮质-皮质下大脑网络的影响。 这是开发用于机械理解裸盖菇素治疗效果的精确神经影像学方法的第一步。

如果成功,这种药物成像范例将在精神疾病中发挥潜在效用,使我们能够更好地了解裸盖菇素是否以及如何在治疗过程中“扭转曲线”,从而预防持续的痛苦、残疾和自杀。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18至40岁的男性和女性;
  2. 在过去 5 年内使用过迷幻物质,但在过去 6 个月内未使用过
  3. 没有需要用精神药物治疗的活动性精神疾病(如果精神疾病稳定并且参与者愿意在治疗提供者许可的情况下在参与前停药 1 个月,则可能包括在内);
  4. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 存在可能混淆影像学研究结果或裸盖菇素暴露禁忌症(例如 神经、肾脏、高血压、代谢或心血管疾病或怀孕);
  2. 之前没有接触过经典迷幻药(裸盖菇素、LSD、死藤水、仙人球毒碱);
  3. 存在可能混淆结果解释或裸盖菇素暴露禁忌症的精神疾病(例如 主要情绪障碍、当前物质使用障碍、任何精神分裂症谱系障碍的个人或直系家族史(父母、兄弟姐妹));
  4. 在研究期间使用精神药物;
  5. 存在 MRI 扫描禁忌症(可植入装置、骨硬件、宫内节育器)。
  6. 先前对迷幻药的不良反应,基于在初始筛选期间进行的具有挑战性的经历问卷调查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:首先是裸盖菇素
参与者将在两次神经影像学会议中的第一次接受 25 毫克裸盖菇素,以胶囊形式口服。 该组的参与者将在第二次药物暴露神经影像学会议上接受对照药物(哌醋甲酯)。
裸盖菇素是由裸盖菇素蘑菇产生的一种天然存在的迷幻化合物,已显示在一次剂量为 25 毫克后具有抗抑郁和抗焦虑作用。 常见的副作用是血压和心率轻微升高。 在本研究的两个独立成像时间点,参与者将被随机分配接受裸盖菇素或对照。
其他名称:
  • 赛洛辛
哌醋甲酯是一种用于治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和发作性睡病的兴奋剂药物,并用作本研究的主动对照,因为它的代谢与裸盖菇素相似,并且对心率和血压的影响相似。 在本研究的两个独立成像时间点,参与者将被随机分配接受裸盖菇素或对照。
其他名称:
  • Metadate,亚甲基,利他林,Concerta
有源比较器:先说哌甲酯
该组的参与者将随机接受 40 毫克哌醋甲酯,在两次神经影像学会议的第一次会议上以胶囊形式口服。 该组的参与者将在第二次药物暴露神经影像学会议上接受活性比较剂(裸盖菇素)。
裸盖菇素是由裸盖菇素蘑菇产生的一种天然存在的迷幻化合物,已显示在一次剂量为 25 毫克后具有抗抑郁和抗焦虑作用。 常见的副作用是血压和心率轻微升高。 在本研究的两个独立成像时间点,参与者将被随机分配接受裸盖菇素或对照。
其他名称:
  • 赛洛辛
哌醋甲酯是一种用于治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和发作性睡病的兴奋剂药物,并用作本研究的主动对照,因为它的代谢与裸盖菇素相似,并且对心率和血压的影响相似。 在本研究的两个独立成像时间点,参与者将被随机分配接受裸盖菇素或对照。
其他名称:
  • Metadate,亚甲基,利他林,Concerta

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能连接
大体时间:1周
我们的总体目标是使用功能连接(非常长的扫描以产生单个连接体)来检查裸盖菇素对皮质和皮质-皮质下大脑网络的影响,这可以解释其快速和持续的行为影响。
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神秘体验
大体时间:1周
使用持续影响问卷测量
1周
人格改变
大体时间:1周
使用国际人格项目库-五因素模型进行测量
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月3日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月22日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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