Přesné funkční mapování mozku v Psilocybinu (Psilocybin PFM)
Přesné funkční mapování mozku k pochopení mechanismů psilocybinu
Přehled studie
Detailní popis
Psilocybin je slibný jako bezpečné, transformační léčivo napříč několika psychiatrickými stavy. Málo se však ví o jeho mechanismu účinku. Tato studie si klade za cíl vytvořit paradigma neuroimagingu pro použití v budoucím klinickém výzkumu testování účinnosti psilocybinu v různých klinických aplikacích.
V této studii budeme hodnotit jak akutní (během expozice psilocybinu), tak trvalé (jeden týden po expozici) účinky agonismu 5-HT2A receptoru na mozkové okruhy pomocí funkční konektivity v klidovém stavu a přesného funkčního mapování (PFM). Pomocí randomizované, kontrolované zkřížené studie bude malý počet zdravých dobrovolníků dostávat buď psilocybin nebo methylfenidát (MTP) a podstoupí MRI (strukturální, úkolový, krevní průtok, prodloužený klidový stav). Po dvou týdnech se účastníci vrátí na druhou expozici s alternativou toho, co dostali na prvním sezení. Tato studie zahrnuje až pět samostatných zobrazovacích relací.
Funkční konektivita bude měřena pomocí následujícího přístupu PFM:
- Rozšířená funkční magnetická rezonance (fMRI) získávání obrazu
- Agresivní čištění dat
- Analýza navržená ke zkoumání funkční konektivity mozku na individuální úrovni
To nám umožní zmapovat účinky agonismu 5-HT2A receptoru na kortikální a kortiko-subkortikální mozkové sítě na individuální úrovni s přesností, která nemá v současné literatuře obdoby. Toto je první krok ve vývoji přesného neurozobrazovacího přístupu pro mechanické pochopení terapeutických účinků psilocybinu.
Pokud bude toto farmakoimagingové paradigma úspěšné, bude mít potenciální využití napříč psychiatrickými stavy, což nám umožní lépe porozumět tomu, zda a jak může psilocybin „ohnout křivku“ v léčebném cyklu, a zabránit tak přetrvávajícímu utrpení, invaliditě a sebevraždě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18 až 40 let;
- Užili jste psychedelickou látku během předchozích 5 let, ale ne během posledních 6 měsíců
- Žádné aktivní psychiatrické stavy vyžadující léčbu psychotropními léky (může být zahrnuto, pokud je psychiatrický stav stabilní a účastník je ochoten přerušit léčbu na 1 měsíc před účastí se souhlasem svého ošetřujícího poskytovatele);
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zdravotních stavů, které mohou zkreslit výsledky zobrazovací studie nebo které jsou kontraindikací expozice psilocybinu (např. neurologické, renální, hypertenzní, metabolické nebo kardiovaskulární onemocnění nebo těhotenství);
- Bez předchozí expozice klasickým psychedelikům (psilocybin, LSD, ayahuasca, meskalin);
- Přítomnost psychiatrických stavů, které mohou zmást interpretaci výsledků nebo které jsou kontraindikací expozice psilocybinu (např. závažné poruchy nálady, současná porucha související s užíváním návykových látek, osobní nebo bezprostřední rodinná anamnéza (rodiče, sourozenci) jakýchkoli poruch schizofrenního spektra);
- Použití psychotropní medikace během studie;
- Přítomnost kontraindikací pro skenování MRI (implantabilní zařízení, kostní hardware, IUD).
- Předchozí nežádoucí reakce na psychedelika na základě dotazníku náročných zkušeností podávaného během úvodního screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psilocybin jako první
Účastníci obdrží 25 mg psilocybinu na prvním ze dvou neurozobrazovacích sezení, užívaných perorálně ve formě kapslí.
Účastníci v tomto rameni dostanou kontrolní lék (methylfenidát) na svém druhém neuroimagingovém sezení vystaveném léku.
|
Psilocybin je přirozeně se vyskytující psychedelická sloučenina produkovaná houbami psilocybin a bylo prokázáno, že má antidepresivní a anti-úzkostné účinky po jedné dávce 25 mg.
Častými nežádoucími účinky jsou mírné zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď psilocybin nebo kontrolu ve dvou samostatných časových bodech zobrazování v této studii.
Ostatní jména:
Methylfenidát je stimulační lék používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a narkolepsie a používá se jako aktivní kontrola pro tuto studii, protože je metabolizován podobně jako psilocybin a má podobné účinky na srdeční frekvenci a krevní tlak.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď psilocybin nebo kontrolu ve dvou samostatných časových bodech zobrazování v této studii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve methylfenidát
Účastníci v této skupině budou randomizováni tak, aby dostali 40 mg methylfenidátu při prvním ze dvou neurozobrazovacích sezení, užívaných perorálně ve formě tobolek.
Účastníci v této větvi obdrží aktivní komparátor (psilocybin) na své druhé neurozobrazovací relaci vystavení léku.
|
Psilocybin je přirozeně se vyskytující psychedelická sloučenina produkovaná houbami psilocybin a bylo prokázáno, že má antidepresivní a anti-úzkostné účinky po jedné dávce 25 mg.
Častými nežádoucími účinky jsou mírné zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď psilocybin nebo kontrolu ve dvou samostatných časových bodech zobrazování v této studii.
Ostatní jména:
Methylfenidát je stimulační lék používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a narkolepsie a používá se jako aktivní kontrola pro tuto studii, protože je metabolizován podobně jako psilocybin a má podobné účinky na srdeční frekvenci a krevní tlak.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď psilocybin nebo kontrolu ve dvou samostatných časových bodech zobrazování v této studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita
Časové okno: 1 týden
|
Naším celkovým cílem je použít funkční konektivitu (velmi dlouhé skeny k vytvoření jednotlivých konektomů) ke zkoumání účinků psilocybinu na kortikální a kortiko-subkortikální mozkové sítě, které by mohly vysvětlit jeho rychlé a trvalé behaviorální účinky.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mystické zážitky
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí dotazníku Persisting Effects Questionnaire
|
1 týden
|
|
Změna osobnosti
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí pětifaktorového modelu mezinárodního fondu osobních položek
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Karboxylové kyseliny
- Alkaloidy
- Piperidiny
- Indoly
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Kyseliny, karbocyklické
- Tryptaminy
- Fenylacetáty
- Methylfenidát
- Psilocybin
- psilocin
Další identifikační čísla studie
- 202002165
- GF0010787 (Jiný identifikátor: Washington University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .