验证一种新的 S-ICD 算法，以减少 Brugada 综合征患者动态 T 波的过度感知 (DE-08-16)
本研究的主要目的是评估 S-ICD 与 SMART Pass 随时间推移区分动态 T 波振幅和形态的功效。
试点、多中心、前瞻性、盲法、单臂（重复测量）、非干预研究。 目标是在瑞士、意大利和比利时之间建立一个由 8 个中心组成的数据收集登记处。
研究概览
地位
详细说明
当起搏治疗不需要心动过缓支持、心脏再同步化或室性心动过速管理时，皮下植入式心律转复除颤器 (S-ICD) 应被视为具有 ICD 适应症的患者经静脉除颤器的替代品。 1 2015 年 ESC 指南中的 IIa 类建议通常适用于遗传性离子通道病患者，因为这些患者通常需要数十年的 ICD 治疗，而不需要任何类型的起搏支持。 另一方面，尤其是在患有 Brugada 综合征 (BrS) 的患者中，ECG 形态的动态特性可能会增加心脏 T 波过度感知 (TWOS) 的风险，这也被报道为不适当电击 (IAS) 的主要原因一般 S-ICD 人群。 为了避免 S-ICD 出现不必要的传感问题，建议在植入程序之前进行基线 ECG 筛查。 最近，研究表明，高达 13% 的遗传性原发性心律失常综合征患者可能会出现 S-ICD 资格失败的情况，并且与其他离子通道病相比，BrS 患者的筛查失败率最高。
到目前为止，这种 QRS 和 T 波形态评估可以使用基于算法的自动筛选工具 (AST) 来完成，该工具模拟植入后 S-ICD 的传感设置过程。
最近，引入了一种新颖的 9Hz 高通滤波器（SMART Pass，适用于所有 EMBLEM S-ICD 型号），以降低 S-ICD12 发生 TWOS 的风险。 该算法仅适用于 S-ICD 传感机制，尚未纳入自动筛选软件 12。 EFFORTLESS 注册表中记录的不当电击事件的回顾性建模显示，与 S-ICD13 的第一代传感算法相比，使用 SMART Pass 的不当电击减少了约 80%。 这是在不影响真正室性心律失常的检测和治疗时间的情况下实现的。
缺乏关于 SMART Pass 区分动态 ECG 形态患者 T 波有效性的前瞻性数据。 这可能特别令人感兴趣，因为在个体患者中通常难以预测 ECG 形态学障碍的发生。 因此，这些数据将为所有 S-ICD 候选人的强制性筛查过程提供额外的指导，特别是对于那些具有动态 ECG 变化的已知风险因素的人，如 BrS 患者。 本研究的主要目的是评估 S-ICD 与 SMART Pass 随时间推移区分动态 T 波振幅和形态的功效。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Cagliari、意大利、09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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Nuoro、意大利、08100
- ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia
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Brussels、比利时、B1090
- UZ-VUB Brussels
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Genève、瑞士、CH - 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lugano、瑞士、CH-6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥18岁的男性和/或女性受试者；
- 疑似 BrS 的受试者；
排除标准：
- 存在基线 Brugada I 型心电图
- 存在结构性心脏异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在使用阿马林诱导的 Brugada I 型心电图的患者中，使用和不使用 SMART Pass 的 TWOS 导致的 S-ICD 筛查失败率。
大体时间：通过学习完成，平均 15 个月
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在 Ajmaline 诱导的 Brugada I 型心电图患者中，使用和不使用 SMART Pass 进行 Ajmaline 挑战后因 TWOS 而导致的 S-ICD 筛查失败率。
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通过学习完成，平均 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在没有 ajmaline 诱导的 Brugada I 型心电图且表现出传导障碍（即 RBBB）的患者中，使用和不使用 SMART Pass 的 S-ICD 筛查失败率。
大体时间：通过学习完成，平均 15 个月
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在没有 Brugada I 型 EC 但有 Ajmaline 引起的 ECG 传导障碍的患者中，在有和没有 SMART Pass 的情况下，由于 TWOS 引起的 S-ICD 筛查失败率。
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通过学习完成，平均 15 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giulio Conte, Dr.、Fondazione Cardiocentro Ticino
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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