- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04504591
Validación de un nuevo algoritmo S-ICD para reducir la sobredetección de ondas T dinámicas en pacientes con síndrome de Brugada (DE-08-16)
El objetivo principal de este estudio será evaluar la eficacia de S-ICD con SMART Pass para discriminar amplitudes y morfologías de ondas T dinámicas a lo largo del tiempo.
Estudio piloto, multicéntrico, prospectivo, ciego, de un brazo (medidas repetidas), no intervencionista. El objetivo es establecer un registro de recopilación de datos de 8 centros entre Suiza, Italia y Bélgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desfibrilador automático implantable subcutáneo (S-ICD) debe considerarse como una alternativa a los desfibriladores transvenosos en pacientes con indicación de DAI cuando no sea necesaria la terapia de estimulación para el soporte de bradicardia, la resincronización cardíaca o el manejo de la taquicardia ventricular.1 Esta recomendación de clase IIa de las guías ESC de 2015 a menudo se puede aplicar a pacientes con canalopatías hereditarias, ya que estos pacientes generalmente requieren décadas de terapia con DAI sin desarrollar la necesidad de ningún tipo de apoyo de estimulación. Por otro lado, especialmente en pacientes con síndrome de Brugada (BrS), la naturaleza dinámica de la morfología del ECG puede aumentar el riesgo de sobredetección de la onda T cardíaca (TWOS), que también se ha informado como la principal causa de descargas inapropiadas (IAS) en la población general de S-ICD. Para evitar problemas de detección innecesarios con el S-ICD, se recomienda realizar una prueba de ECG de referencia antes del procedimiento de implantación. Recientemente, se ha demostrado que la falla de elegibilidad para S-ICD puede ocurrir hasta en un 13% de los pacientes con un síndrome de arritmia primaria hereditario y que los pacientes con SBr presentan la tasa más alta de falla de detección en comparación con otras canalopatías.
Hasta el momento, esta evaluación de la morfología de QRS y ondas T se puede realizar con una herramienta de detección automatizada (AST) basada en algoritmos que imita el proceso de configuración de detección del S-ICD después del implante.
Recientemente, se introdujo un nuevo filtro de paso alto de 9 Hz (SMART Pass, disponible para todos los modelos EMBLEM S-ICD) para reducir el riesgo de TWOS con el S-ICD12. Este algoritmo solo está disponible con el mecanismo de detección S-ICD y no se ha incorporado en el software de detección automática12. El modelado retrospectivo de eventos de descargas inapropiadas registrados en el registro EFFORTLESS ha mostrado una reducción de descargas inapropiadas de aproximadamente un 80 % con SMART Pass en comparación con el algoritmo de detección de primera generación del S-ICD13. Esto se logró sin afectar la detección y el tiempo de tratamiento de las arritmias ventriculares verdaderas.
Faltan datos prospectivos sobre la eficacia de SMART Pass para discriminar ondas T en pacientes con morfologías de ECG dinámicas. Esto puede ser de particular interés ya que la aparición de alteraciones morfológicas del ECG suele ser difícil de predecir en pacientes individuales. Como tal, estos datos proporcionarán una guía adicional para el proceso de selección obligatorio para todos los candidatos a S-ICD, en particular para aquellos que tienen un factor de riesgo conocido de cambios dinámicos en el ECG, como los pacientes con BrS. El objetivo principal de este estudio será evaluar la eficacia de S-ICD con SMART Pass para discriminar amplitudes y morfologías de ondas T dinámicas a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B1090
- UZ-VUB Brussels
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Cagliari, Italia, 09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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Nuoro, Italia, 08100
- ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia
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Genève, Suiza, CH - 1205
- Hôpitaux universitaires de Genève
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Lugano, Suiza, CH-6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos mayores de ≥18 años en el momento del consentimiento informado;
- Sujetos con sospecha de BrS;
Criterio de exclusión:
- Presencia de ECG de Brugada tipo I basal
- Presencia de anomalías cardiacas estructurales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falla en la detección de S-ICD debido a TWOS con y sin SMART Pass en pacientes con ECG de Brugada tipo I inducido por ajmalina.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses
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Tasa de falla en la detección de S-ICD debido a TWOS después de la provocación con ajmalina con y sin SMART Pass en pacientes con ECG de Brugada tipo I inducido por ajmalina.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falla en la detección de S-ICD con y sin SMART Pass en los pacientes sin ECG de tipo I de Brugada inducido por ajmalina que manifiestan una alteración de la conducción (es decir, RBBB).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses
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Tasa de fallas en la detección de S-ICD debido a TWOS después de la prueba de provocación con ajmalina con y sin SMART Pass en pacientes sin EC de tipo I de Brugada pero con alteraciones de la conducción del ECG inducidas por ajmalina.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Conte, Dr., Fondazione Cardiocentro Ticino
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DE-08-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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