Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida di un nuovo algoritmo S-ICD per ridurre l'oversensing delle onde T dinamiche nei pazienti con sindrome di Brugada (DE-08-16)

6 agosto 2020 aggiornato da: Angelo Auricchio

L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare l'efficacia di S-ICD con SMART Pass per discriminare le ampiezze e le morfologie delle onde T dinamiche nel tempo.

Studio pilota, multicentrico, prospettico, in cieco, a un braccio (misure ripetute), non interventistico. L'obiettivo è quello di istituire un registro di raccolta dati a 8 centri tra Svizzera, Italia e Belgio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Il defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (S-ICD) deve essere considerato un'alternativa ai defibrillatori transvenosi nei pazienti con indicazione ICD quando non è necessaria la terapia di stimolazione per il supporto della bradicardia, la resincronizzazione cardiaca o la gestione della tachicardia ventricolare.1 Questa raccomandazione di classe IIa delle linee guida ESC del 2015 può spesso essere applicata a pazienti con canalopatie ereditarie, poiché questi pazienti di solito richiedono decenni di terapia ICD senza sviluppare la necessità di alcun tipo di supporto di stimolazione. D'altra parte, soprattutto nei pazienti con sindrome di Brugada (BrS), la natura dinamica della morfologia dell'ECG può aumentare il rischio di oversensing dell'onda T cardiaca (TWOS), che è stata anche segnalata come causa principale di shock inappropriati (IAS) in la popolazione generale S-ICD. Per evitare inutili problemi di sensing con l'S-ICD, si raccomanda lo screening ECG di base prima della procedura di impianto. Recentemente, è stato dimostrato che il fallimento dell'idoneità per S-ICD può verificarsi fino al 13% dei pazienti con una sindrome aritmica primaria ereditaria e che i pazienti con BrS presentano il più alto tasso di fallimento dello screening rispetto ad altre canalopatie.

Per ora, questa valutazione della morfologia del QRS e dell'onda T può essere eseguita con uno strumento di screening automatizzato (AST) basato su algoritmi che imita il processo di impostazione del rilevamento dell'S-ICD dopo l'impianto.

Recentemente, è stato introdotto un nuovo filtro passa-alto da 9 Hz (SMART Pass, disponibile per tutti i modelli EMBLEM S-ICD) per ridurre il rischio di TWOS con l'S-ICD12. Questo algoritmo è disponibile solo con il meccanismo di rilevamento S-ICD e non è stato incorporato nel software di screening automatizzato12. La modellazione retrospettiva degli eventi di shock inappropriati registrati nel registro EFFORTLESS ha mostrato una riduzione degli shock inappropriati di circa l'80% con SMART Pass rispetto all'algoritmo di rilevamento di prima generazione dell'S-ICD13. Ciò è stato ottenuto senza influenzare il rilevamento e il tempo alla terapia per le vere aritmie ventricolari.

Mancano dati prospettici sull'efficacia di SMART Pass per discriminare le onde T in pazienti con morfologie ECG dinamiche. Questo può essere di particolare interesse poiché l'insorgenza di disturbi della morfologia dell'ECG è solitamente difficile da prevedere nei singoli pazienti. Pertanto, questi dati forniranno una guida aggiuntiva al processo di screening obbligatorio per tutti i candidati S-ICD, in particolare per coloro che hanno un fattore di rischio noto per i cambiamenti dinamici dell'ECG, come i pazienti con BrS. L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare l'efficacia di S-ICD con SMART Pass per discriminare le ampiezze e le morfologie delle onde T dinamiche nel tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, B1090
        • UZ-VUB Brussels
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Nuoro, Italia, 08100
        • ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia
      • Genève, Svizzera, CH - 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Svizzera, CH-6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti consecutivi con sospetta BrS saranno sottoposti a test diagnostici di routine con ajmalina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età superiore a ≥18 anni al momento del consenso informato;
  2. Soggetti con sospetta BrS;

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di ECG Brugada di tipo I al basale
  2. Presenza di anomalie cardiache strutturali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dello screening S-ICD dovuto a TWOS con e senza SMART Pass in pazienti con ECG Brugada di tipo I indotto da ajmalina.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Tasso di fallimento dello screening S-ICD dovuto a TWOS dopo stimolazione con ajmalina con e senza SMART Pass in pazienti con ECG Brugada di tipo I indotto da Ajmalina.
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dello screening S-ICD con e senza SMART Pass nei pazienti senza ECG Brugada di tipo I indotto da ajmalina che manifestano un disturbo della conduzione (cioè BBD).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Tasso di fallimento dello screening S-ICD dovuto a TWOS dopo stimolazione con ajmalina con e senza SMART Pass in pazienti senza EC di Brugada di tipo I ma con disturbi della conduzione ECG indotti da Ajmalina.
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giulio Conte, Dr., Fondazione Cardiocentro Ticino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi