- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04504591
Convalida di un nuovo algoritmo S-ICD per ridurre l'oversensing delle onde T dinamiche nei pazienti con sindrome di Brugada (DE-08-16)
L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare l'efficacia di S-ICD con SMART Pass per discriminare le ampiezze e le morfologie delle onde T dinamiche nel tempo.
Studio pilota, multicentrico, prospettico, in cieco, a un braccio (misure ripetute), non interventistico. L'obiettivo è quello di istituire un registro di raccolta dati a 8 centri tra Svizzera, Italia e Belgio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (S-ICD) deve essere considerato un'alternativa ai defibrillatori transvenosi nei pazienti con indicazione ICD quando non è necessaria la terapia di stimolazione per il supporto della bradicardia, la resincronizzazione cardiaca o la gestione della tachicardia ventricolare.1 Questa raccomandazione di classe IIa delle linee guida ESC del 2015 può spesso essere applicata a pazienti con canalopatie ereditarie, poiché questi pazienti di solito richiedono decenni di terapia ICD senza sviluppare la necessità di alcun tipo di supporto di stimolazione. D'altra parte, soprattutto nei pazienti con sindrome di Brugada (BrS), la natura dinamica della morfologia dell'ECG può aumentare il rischio di oversensing dell'onda T cardiaca (TWOS), che è stata anche segnalata come causa principale di shock inappropriati (IAS) in la popolazione generale S-ICD. Per evitare inutili problemi di sensing con l'S-ICD, si raccomanda lo screening ECG di base prima della procedura di impianto. Recentemente, è stato dimostrato che il fallimento dell'idoneità per S-ICD può verificarsi fino al 13% dei pazienti con una sindrome aritmica primaria ereditaria e che i pazienti con BrS presentano il più alto tasso di fallimento dello screening rispetto ad altre canalopatie.
Per ora, questa valutazione della morfologia del QRS e dell'onda T può essere eseguita con uno strumento di screening automatizzato (AST) basato su algoritmi che imita il processo di impostazione del rilevamento dell'S-ICD dopo l'impianto.
Recentemente, è stato introdotto un nuovo filtro passa-alto da 9 Hz (SMART Pass, disponibile per tutti i modelli EMBLEM S-ICD) per ridurre il rischio di TWOS con l'S-ICD12. Questo algoritmo è disponibile solo con il meccanismo di rilevamento S-ICD e non è stato incorporato nel software di screening automatizzato12. La modellazione retrospettiva degli eventi di shock inappropriati registrati nel registro EFFORTLESS ha mostrato una riduzione degli shock inappropriati di circa l'80% con SMART Pass rispetto all'algoritmo di rilevamento di prima generazione dell'S-ICD13. Ciò è stato ottenuto senza influenzare il rilevamento e il tempo alla terapia per le vere aritmie ventricolari.
Mancano dati prospettici sull'efficacia di SMART Pass per discriminare le onde T in pazienti con morfologie ECG dinamiche. Questo può essere di particolare interesse poiché l'insorgenza di disturbi della morfologia dell'ECG è solitamente difficile da prevedere nei singoli pazienti. Pertanto, questi dati forniranno una guida aggiuntiva al processo di screening obbligatorio per tutti i candidati S-ICD, in particolare per coloro che hanno un fattore di rischio noto per i cambiamenti dinamici dell'ECG, come i pazienti con BrS. L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare l'efficacia di S-ICD con SMART Pass per discriminare le ampiezze e le morfologie delle onde T dinamiche nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, B1090
- UZ-VUB Brussels
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Cagliari, Italia, 09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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Nuoro, Italia, 08100
- ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia
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Genève, Svizzera, CH - 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lugano, Svizzera, CH-6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età superiore a ≥18 anni al momento del consenso informato;
- Soggetti con sospetta BrS;
Criteri di esclusione:
- Presenza di ECG Brugada di tipo I al basale
- Presenza di anomalie cardiache strutturali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento dello screening S-ICD dovuto a TWOS con e senza SMART Pass in pazienti con ECG Brugada di tipo I indotto da ajmalina.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Tasso di fallimento dello screening S-ICD dovuto a TWOS dopo stimolazione con ajmalina con e senza SMART Pass in pazienti con ECG Brugada di tipo I indotto da Ajmalina.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento dello screening S-ICD con e senza SMART Pass nei pazienti senza ECG Brugada di tipo I indotto da ajmalina che manifestano un disturbo della conduzione (cioè BBD).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Tasso di fallimento dello screening S-ICD dovuto a TWOS dopo stimolazione con ajmalina con e senza SMART Pass in pazienti senza EC di Brugada di tipo I ma con disturbi della conduzione ECG indotti da Ajmalina.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giulio Conte, Dr., Fondazione Cardiocentro Ticino
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DE-08-16
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