Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új S-ICD algoritmus érvényesítése a dinamikus T-hullámok túlérzékenységének csökkentésére Brugada-szindrómás betegeknél (DE-08-16)

2020. augusztus 6. frissítette: Angelo Auricchio

Ennek a tanulmánynak a fő célja az S-ICD hatékonyságának felmérése a SMART Pass segítségével a dinamikus T-hullámok amplitúdóinak és morfológiáinak időben történő megkülönböztetésében.

Kísérleti, multicentrikus, prospektív, vak, egykarú (ismételt mérések), beavatkozás nélküli vizsgálat. A cél egy 8 központból álló adatgyűjtési nyilvántartás létrehozása Svájc, Olaszország és Belgium között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A szubkután beültethető kardioverter-defibrillátort (S-ICD) a transzvénás defibrillátorok alternatívájaként kell fontolóra venni az ICD indikációval rendelkező betegeknél, ha nincs szükség ingerléses terápia bradycardia támogatására, szív reszinkronizálására vagy kamrai tachycardia kezelésére.1 A 2015-ös ESC irányelvek ezen IIa osztályú ajánlása gyakran alkalmazható öröklött csatornapátiában szenvedő betegeknél, mivel ezeknek a betegeknek általában több évtizedes ICD-terápiára van szükségük anélkül, hogy bármilyen típusú ingerlési támogatásra lenne szükségük. Másrészt, különösen a Brugada-szindrómás (BrS) betegeknél, az EKG morfológiájának dinamikus természete növelheti a szív T-hullám túlérzékelésének (TWOS) kockázatát, amelyről szintén a nem megfelelő sokkok (IAS) fő okaként számoltak be. az általános S-ICD populáció. Az S-ICD-vel kapcsolatos szükségtelen érzékelési problémák elkerülése érdekében az alapvonal EKG-szűrése javasolt a beültetési eljárás előtt. A közelmúltban kimutatták, hogy az S-ICD-re való alkalmasság kudarca az öröklött primer aritmia szindrómában szenvedő betegek akár 13%-ánál fordulhat elő, és a BrS-ben szenvedő betegeknél a legmagasabb a szűrési sikertelenség aránya, összehasonlítva más csatornapátiákkal.

Ez a QRS- és T-hullám morfológiai értékelés egyelőre elvégezhető egy algoritmus-alapú automatizált szűrőeszközzel (AST), amely utánozza az S-ICD beültetés utáni érzékelési beállítási folyamatát.

A közelmúltban egy új, 9 Hz-es felüláteresztő szűrőt vezettek be (SMART Pass, amely minden EMBLEM S-ICD modellhez elérhető), hogy csökkentse a TWOS kockázatát az S-ICD12-vel. Ez az algoritmus csak az S-ICD érzékelő mechanizmussal érhető el, és nem épült be az automatizált szűrési szoftverbe12. Az EFFORTLESS regiszterben rögzített nem megfelelő sokk események retrospektív modellezése a SMART Pass segítségével ~80%-kal csökkentette a nem megfelelő sokkok számát az S-ICD13 első generációs érzékelő algoritmusához képest. Ezt a valódi kamrai aritmiák kimutatásának és a kezelésig eltelt idő befolyásolása nélkül sikerült elérni.

Hiányoznak a jövőbeli adatok a SMART Pass hatékonyságáról a dinamikus EKG-morfológiájú betegek T-hullámainak megkülönböztetésére. Ez különösen érdekes lehet, mivel az EKG-morfológiai zavarok előfordulása általában nehéz előre jelezni az egyes betegeknél. Mint ilyenek, ezek az adatok további útmutatást adnak a kötelező szűrési folyamathoz minden S-ICD jelölt esetében, különösen azok számára, akiknél ismert a dinamikus EKG-elváltozások kockázati tényezője, például a BrS-ben szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak a fő célja az S-ICD hatékonyságának felmérése a SMART Pass segítségével a dinamikus T-hullámok amplitúdóinak és morfológiáinak időben történő megkülönböztetésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

126

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, B1090
        • UZ-VUB Brussels
      • Cagliari, Olaszország, 09134
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Nuoro, Olaszország, 08100
        • ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia
      • Genève, Svájc, CH - 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Svájc, CH-6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egymást követő BrS-gyanús betegeket rutin diagnosztikus ajmalin-vizsgálatra vetik alá.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és/vagy női alanyok a tájékozott beleegyezés időpontjában ≥ 18 éven felüliek;
  2. BrS-gyanús alanyok;

Kizárási kritériumok:

  1. A kiindulási Brugada I. típusú EKG jelenléte
  2. A szív szerkezeti rendellenességeinek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az S-ICD szűrés sikertelenségének aránya a TWOS miatt SMART Pass-szal és anélkül az ajmalin által kiváltott Brugada I-es típusú EKG-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap
Az S-ICD szűrés sikertelenségének aránya a TWOS miatt SMART Pass-szel és anélkül ajmaline-fertőzés után Ajmaline-indukált Brugada I-es típusú EKG-ban szenvedő betegeknél.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az S-ICD-szűrés sikertelenségének aránya SMART Pass-szel és anélkül azoknál a betegeknél, akiknek nincs ajmalin-indukált I-es típusú Brugada EKG-ja, és akik vezetési zavart (azaz RBBB-t) mutatnak.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap
A TWOS miatti S-ICD-szűrés sikertelenségének aránya ajmaline-fertőzés után SMART Pass-szel és anélkül olyan betegeknél, akiknek nincs Brugada I-es típusú EC-je, de Ajmaline-indukálta EKG-vezetési zavarban szenvedtek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giulio Conte, Dr., Fondazione Cardiocentro Ticino

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel