- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04504591
Egy új S-ICD algoritmus érvényesítése a dinamikus T-hullámok túlérzékenységének csökkentésére Brugada-szindrómás betegeknél (DE-08-16)
Ennek a tanulmánynak a fő célja az S-ICD hatékonyságának felmérése a SMART Pass segítségével a dinamikus T-hullámok amplitúdóinak és morfológiáinak időben történő megkülönböztetésében.
Kísérleti, multicentrikus, prospektív, vak, egykarú (ismételt mérések), beavatkozás nélküli vizsgálat. A cél egy 8 központból álló adatgyűjtési nyilvántartás létrehozása Svájc, Olaszország és Belgium között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szubkután beültethető kardioverter-defibrillátort (S-ICD) a transzvénás defibrillátorok alternatívájaként kell fontolóra venni az ICD indikációval rendelkező betegeknél, ha nincs szükség ingerléses terápia bradycardia támogatására, szív reszinkronizálására vagy kamrai tachycardia kezelésére.1 A 2015-ös ESC irányelvek ezen IIa osztályú ajánlása gyakran alkalmazható öröklött csatornapátiában szenvedő betegeknél, mivel ezeknek a betegeknek általában több évtizedes ICD-terápiára van szükségük anélkül, hogy bármilyen típusú ingerlési támogatásra lenne szükségük. Másrészt, különösen a Brugada-szindrómás (BrS) betegeknél, az EKG morfológiájának dinamikus természete növelheti a szív T-hullám túlérzékelésének (TWOS) kockázatát, amelyről szintén a nem megfelelő sokkok (IAS) fő okaként számoltak be. az általános S-ICD populáció. Az S-ICD-vel kapcsolatos szükségtelen érzékelési problémák elkerülése érdekében az alapvonal EKG-szűrése javasolt a beültetési eljárás előtt. A közelmúltban kimutatták, hogy az S-ICD-re való alkalmasság kudarca az öröklött primer aritmia szindrómában szenvedő betegek akár 13%-ánál fordulhat elő, és a BrS-ben szenvedő betegeknél a legmagasabb a szűrési sikertelenség aránya, összehasonlítva más csatornapátiákkal.
Ez a QRS- és T-hullám morfológiai értékelés egyelőre elvégezhető egy algoritmus-alapú automatizált szűrőeszközzel (AST), amely utánozza az S-ICD beültetés utáni érzékelési beállítási folyamatát.
A közelmúltban egy új, 9 Hz-es felüláteresztő szűrőt vezettek be (SMART Pass, amely minden EMBLEM S-ICD modellhez elérhető), hogy csökkentse a TWOS kockázatát az S-ICD12-vel. Ez az algoritmus csak az S-ICD érzékelő mechanizmussal érhető el, és nem épült be az automatizált szűrési szoftverbe12. Az EFFORTLESS regiszterben rögzített nem megfelelő sokk események retrospektív modellezése a SMART Pass segítségével ~80%-kal csökkentette a nem megfelelő sokkok számát az S-ICD13 első generációs érzékelő algoritmusához képest. Ezt a valódi kamrai aritmiák kimutatásának és a kezelésig eltelt idő befolyásolása nélkül sikerült elérni.
Hiányoznak a jövőbeli adatok a SMART Pass hatékonyságáról a dinamikus EKG-morfológiájú betegek T-hullámainak megkülönböztetésére. Ez különösen érdekes lehet, mivel az EKG-morfológiai zavarok előfordulása általában nehéz előre jelezni az egyes betegeknél. Mint ilyenek, ezek az adatok további útmutatást adnak a kötelező szűrési folyamathoz minden S-ICD jelölt esetében, különösen azok számára, akiknél ismert a dinamikus EKG-elváltozások kockázati tényezője, például a BrS-ben szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak a fő célja az S-ICD hatékonyságának felmérése a SMART Pass segítségével a dinamikus T-hullámok amplitúdóinak és morfológiáinak időben történő megkülönböztetésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, B1090
- UZ-VUB Brussels
-
-
-
-
-
Cagliari, Olaszország, 09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Nuoro, Olaszország, 08100
- ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
-
-
-
Genève, Svájc, CH - 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lugano, Svájc, CH-6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és/vagy női alanyok a tájékozott beleegyezés időpontjában ≥ 18 éven felüliek;
- BrS-gyanús alanyok;
Kizárási kritériumok:
- A kiindulási Brugada I. típusú EKG jelenléte
- A szív szerkezeti rendellenességeinek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az S-ICD szűrés sikertelenségének aránya a TWOS miatt SMART Pass-szal és anélkül az ajmalin által kiváltott Brugada I-es típusú EKG-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap
|
Az S-ICD szűrés sikertelenségének aránya a TWOS miatt SMART Pass-szel és anélkül ajmaline-fertőzés után Ajmaline-indukált Brugada I-es típusú EKG-ban szenvedő betegeknél.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az S-ICD-szűrés sikertelenségének aránya SMART Pass-szel és anélkül azoknál a betegeknél, akiknek nincs ajmalin-indukált I-es típusú Brugada EKG-ja, és akik vezetési zavart (azaz RBBB-t) mutatnak.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap
|
A TWOS miatti S-ICD-szűrés sikertelenségének aránya ajmaline-fertőzés után SMART Pass-szel és anélkül olyan betegeknél, akiknek nincs Brugada I-es típusú EC-je, de Ajmaline-indukálta EKG-vezetési zavarban szenvedtek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giulio Conte, Dr., Fondazione Cardiocentro Ticino
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DE-08-16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .