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- Essai clinique NCT04504591
Validation d'un nouvel algorithme S-ICD pour réduire la surdétection des ondes T dynamiques chez les patients atteints du syndrome de Brugada (DE-08-16)
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'efficacité du S-ICD avec SMART Pass pour discriminer les amplitudes et les morphologies dynamiques des ondes T au fil du temps.
Étude pilote, multicentrique, prospective, en aveugle, à un bras (mesures répétées), non interventionnelle. L'objectif est de mettre en place un registre de collecte de données de 8 centres entre la Suisse, l'Italie et la Belgique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le défibrillateur automatique implantable sous-cutané (S-ICD) doit être considéré comme une alternative aux défibrillateurs transveineux chez les patients ayant une indication de DAI lorsqu'une thérapie de stimulation pour le soutien de la bradycardie, la resynchronisation cardiaque ou la gestion de la tachycardie ventriculaire n'est pas nécessaire.1 Cette recommandation de classe IIa des directives 2015 de l'ESC peut souvent être appliquée aux patients atteints de canalopathies héréditaires, car ces patients nécessitent généralement des décennies de traitement par DCI sans développer le besoin d'un quelconque type de support de stimulation. D'autre part, en particulier chez les patients atteints du syndrome de Brugada (BrS), la nature dynamique de la morphologie de l'ECG peut augmenter le risque de surdétection de l'onde T cardiaque (TWOS), qui a également été signalée comme la principale cause de chocs inappropriés (IAS) chez la population générale S-ICD. Afin d'éviter des problèmes de détection inutiles avec le S-ICD, un dépistage ECG de base est recommandé avant la procédure d'implantation. Récemment, il a été démontré que l'échec de l'éligibilité au S-ICD peut survenir chez jusqu'à 13 % des patients atteints d'un syndrome d'arythmie primaire héréditaire et que les patients atteints de BrS présentent le taux d'échec de dépistage le plus élevé par rapport aux autres canalopathies.
Pour l'instant, cette évaluation de la morphologie des QRS et des ondes T peut être effectuée avec un outil de dépistage automatisé (AST) basé sur un algorithme qui imite le processus de configuration de détection du S-ICD après l'implantation.
Récemment, un nouveau filtre passe-haut 9Hz (SMART Pass, disponible pour tous les modèles EMBLEM S-ICD) a été introduit pour réduire le risque de TWOS avec le S-ICD12. Cet algorithme n'est disponible qu'avec le mécanisme de détection S-ICD et n'a pas été intégré au logiciel de dépistage automatisé12. La modélisation rétrospective des événements de choc inappropriés enregistrés dans le registre EFFORTLESS a montré une réduction des chocs inappropriés d'environ 80 % avec SMART Pass par rapport à l'algorithme de détection de première génération du S-ICD13. Ceci a été réalisé sans affecter la détection et le délai de traitement des véritables arythmies ventriculaires.
Les données prospectives manquent sur l'efficacité de SMART Pass pour discriminer les ondes T chez les patients avec des morphologies ECG dynamiques. Cela peut être particulièrement intéressant car l'apparition de troubles de la morphologie de l'ECG est généralement difficile à prédire chez les patients individuels. En tant que telles, ces données fourniront des orientations supplémentaires au processus de sélection obligatoire pour tous les candidats S-ICD, en particulier pour ceux qui présentent un facteur de risque connu de modifications dynamiques de l'ECG, comme les patients atteints de BrS. L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'efficacité du S-ICD avec SMART Pass pour discriminer les amplitudes et les morphologies dynamiques des ondes T au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B1090
- UZ-VUB Brussels
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Cagliari, Italie, 09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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Nuoro, Italie, 08100
- ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia
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Genève, Suisse, CH - 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lugano, Suisse, CH-6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins âgés de plus de 18 ans au moment du consentement éclairé ;
- Sujets suspectés de BrS ;
Critère d'exclusion:
- Présence d'un ECG de Brugada de type I à l'inclusion
- Présence d'anomalies cardiaques structurelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec du dépistage S-ICD dû à TWOS avec et sans SMART Pass chez les patients avec ECG Brugada de type I induit par l'ajmaline.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 mois
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Taux d'échec du dépistage S-ICD dû à TWOS après provocation à l'ajmaline avec et sans SMART Pass chez les patients avec ECG de Brugada de type I induit par l'ajmaline.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'échec du dépistage S-ICD avec et sans SMART Pass chez les patients sans ECG de Brugada de type I induit par l'ajmaline qui manifestent un trouble de la conduction (c'est-à-dire RBBB).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 mois
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Taux d'échec du dépistage S-ICD dû à TWOS après provocation à l'ajmaline avec et sans SMART Pass chez les patients sans CE de type I de Brugada mais avec des troubles de la conduction ECG induits par l'ajmaline.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giulio Conte, Dr., Fondazione Cardiocentro Ticino
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DE-08-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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