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Validation d'un nouvel algorithme S-ICD pour réduire la surdétection des ondes T dynamiques chez les patients atteints du syndrome de Brugada (DE-08-16)

6 août 2020 mis à jour par: Angelo Auricchio

L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'efficacité du S-ICD avec SMART Pass pour discriminer les amplitudes et les morphologies dynamiques des ondes T au fil du temps.

Étude pilote, multicentrique, prospective, en aveugle, à un bras (mesures répétées), non interventionnelle. L'objectif est de mettre en place un registre de collecte de données de 8 centres entre la Suisse, l'Italie et la Belgique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le défibrillateur automatique implantable sous-cutané (S-ICD) doit être considéré comme une alternative aux défibrillateurs transveineux chez les patients ayant une indication de DAI lorsqu'une thérapie de stimulation pour le soutien de la bradycardie, la resynchronisation cardiaque ou la gestion de la tachycardie ventriculaire n'est pas nécessaire.1 Cette recommandation de classe IIa des directives 2015 de l'ESC peut souvent être appliquée aux patients atteints de canalopathies héréditaires, car ces patients nécessitent généralement des décennies de traitement par DCI sans développer le besoin d'un quelconque type de support de stimulation. D'autre part, en particulier chez les patients atteints du syndrome de Brugada (BrS), la nature dynamique de la morphologie de l'ECG peut augmenter le risque de surdétection de l'onde T cardiaque (TWOS), qui a également été signalée comme la principale cause de chocs inappropriés (IAS) chez la population générale S-ICD. Afin d'éviter des problèmes de détection inutiles avec le S-ICD, un dépistage ECG de base est recommandé avant la procédure d'implantation. Récemment, il a été démontré que l'échec de l'éligibilité au S-ICD peut survenir chez jusqu'à 13 % des patients atteints d'un syndrome d'arythmie primaire héréditaire et que les patients atteints de BrS présentent le taux d'échec de dépistage le plus élevé par rapport aux autres canalopathies.

Pour l'instant, cette évaluation de la morphologie des QRS et des ondes T peut être effectuée avec un outil de dépistage automatisé (AST) basé sur un algorithme qui imite le processus de configuration de détection du S-ICD après l'implantation.

Récemment, un nouveau filtre passe-haut 9Hz (SMART Pass, disponible pour tous les modèles EMBLEM S-ICD) a été introduit pour réduire le risque de TWOS avec le S-ICD12. Cet algorithme n'est disponible qu'avec le mécanisme de détection S-ICD et n'a pas été intégré au logiciel de dépistage automatisé12. La modélisation rétrospective des événements de choc inappropriés enregistrés dans le registre EFFORTLESS a montré une réduction des chocs inappropriés d'environ 80 % avec SMART Pass par rapport à l'algorithme de détection de première génération du S-ICD13. Ceci a été réalisé sans affecter la détection et le délai de traitement des véritables arythmies ventriculaires.

Les données prospectives manquent sur l'efficacité de SMART Pass pour discriminer les ondes T chez les patients avec des morphologies ECG dynamiques. Cela peut être particulièrement intéressant car l'apparition de troubles de la morphologie de l'ECG est généralement difficile à prédire chez les patients individuels. En tant que telles, ces données fourniront des orientations supplémentaires au processus de sélection obligatoire pour tous les candidats S-ICD, en particulier pour ceux qui présentent un facteur de risque connu de modifications dynamiques de l'ECG, comme les patients atteints de BrS. L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'efficacité du S-ICD avec SMART Pass pour discriminer les amplitudes et les morphologies dynamiques des ondes T au fil du temps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, B1090
        • UZ-VUB Brussels
      • Cagliari, Italie, 09134
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Nuoro, Italie, 08100
        • ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia
      • Genève, Suisse, CH - 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Suisse, CH-6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients consécutifs suspectés de BrS seront soumis à des tests diagnostiques de routine pour l'ajmaline.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et/ou féminins âgés de plus de 18 ans au moment du consentement éclairé ;
  2. Sujets suspectés de BrS ;

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'un ECG de Brugada de type I à l'inclusion
  2. Présence d'anomalies cardiaques structurelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec du dépistage S-ICD dû à TWOS avec et sans SMART Pass chez les patients avec ECG Brugada de type I induit par l'ajmaline.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 mois
Taux d'échec du dépistage S-ICD dû à TWOS après provocation à l'ajmaline avec et sans SMART Pass chez les patients avec ECG de Brugada de type I induit par l'ajmaline.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec du dépistage S-ICD avec et sans SMART Pass chez les patients sans ECG de Brugada de type I induit par l'ajmaline qui manifestent un trouble de la conduction (c'est-à-dire RBBB).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 mois
Taux d'échec du dépistage S-ICD dû à TWOS après provocation à l'ajmaline avec et sans SMART Pass chez les patients sans CE de type I de Brugada mais avec des troubles de la conduction ECG induits par l'ajmaline.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giulio Conte, Dr., Fondazione Cardiocentro Ticino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de Brugada 1S

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