- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04504591
Validação de um novo algoritmo S-ICD para reduzir o oversensing de ondas T dinâmicas em pacientes com síndrome de Brugada (DE-08-16)
O principal objetivo deste estudo será avaliar a eficácia do S-ICD com SMART Pass para discriminar amplitudes e morfologias dinâmicas das ondas T ao longo do tempo.
Piloto, multicêntrico, prospectivo, cego, um braço (medidas repetidas), estudo não intervencional. O objetivo é configurar um registro de coleta de dados de 8 centros entre Suíça, Itália e Bélgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cardioversor-desfibrilador implantável subcutâneo (S-ICD) deve ser considerado uma alternativa aos desfibriladores transvenosos em pacientes com indicação de CDI quando a terapia de estimulação para suporte de bradicardia, ressincronização cardíaca ou controle de taquicardia ventricular não for necessária.1 Essa recomendação de classe IIa das diretrizes da ESC de 2015 pode ser frequentemente aplicada a pacientes com canalopatias hereditárias, uma vez que esses pacientes geralmente requerem décadas de terapia com CDI sem desenvolver a necessidade de qualquer tipo de suporte de estimulação. Por outro lado, especialmente em pacientes com Síndrome de Brugada (BrS), a natureza dinâmica da morfologia do ECG pode aumentar o risco de oversensing da onda T cardíaca (TWOS), que também tem sido relatada como a principal causa de choques inapropriados (IAS) em a população geral de S-ICD. Para evitar problemas de detecção desnecessários com o S-ICD, recomenda-se a triagem inicial de ECG antes do procedimento de implantação. Recentemente, foi demonstrado que a falha na elegibilidade para S-ICD pode ocorrer em até 13% dos pacientes com uma síndrome de arritmia primária hereditária e que pacientes com SBr apresentam a maior taxa de falha na triagem quando comparados com outras canalopatias.
Até o momento, essa avaliação da morfologia do QRS e da onda T pode ser feita com uma ferramenta de triagem automatizada (AST) baseada em algoritmo que imita o processo de configuração de detecção do S-ICD após o implante.
Recentemente, um novo filtro passa-alto de 9 Hz (SMART Pass, disponível para todos os modelos EMBLEM S-ICD) foi introduzido para reduzir o risco de TWOS com o S-ICD12. Este algoritmo está disponível apenas com o mecanismo de detecção do S-ICD e não foi incorporado ao software de triagem automatizada12. A modelagem retrospectiva de eventos de choque inapropriados registrados no registro EFFORTLESS mostrou uma redução de choques inapropriados em aproximadamente 80% com o SMART Pass em comparação com o algoritmo de detecção de primeira geração do S-ICD13. Isso foi alcançado sem afetar a detecção e o tempo de terapia para arritmias ventriculares verdadeiras.
Faltam dados prospectivos sobre a eficácia do SMART Pass para discriminar ondas T em pacientes com morfologias dinâmicas de ECG. Isso pode ser de particular interesse, uma vez que a ocorrência de distúrbios na morfologia do ECG geralmente é difícil de prever em pacientes individuais. Assim, esses dados fornecerão orientações adicionais para o processo de triagem obrigatória para todos os candidatos ao S-ICD, em particular para aqueles que têm um fator de risco conhecido para alterações dinâmicas do ECG, como pacientes com SBr. O principal objetivo deste estudo será avaliar a eficácia do S-ICD com SMART Pass para discriminar amplitudes e morfologias dinâmicas das ondas T ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B1090
- UZ-VUB Brussels
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Cagliari, Itália, 09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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Nuoro, Itália, 08100
- ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia
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Genève, Suíça, CH - 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lugano, Suíça, CH-6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com mais de 18 anos de idade no momento do consentimento informado;
- Indivíduos com suspeita de SBr;
Critério de exclusão:
- Presença de linha de base Brugada tipo I ECG
- Presença de anormalidades cardíacas estruturais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha na triagem de S-ICD devido a TWOS com e sem SMART Pass em pacientes com Brugada tipo I induzida por ajmalina ECG.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Taxa de falha na triagem de S-ICD devido a TWOS após desafio com ajmaline com e sem SMART Pass em pacientes com ECG Brugada tipo I induzido por ajmaline.
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até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha na triagem de S-ICD com e sem SMART Pass em pacientes sem ECG Brugada tipo I induzido por ajmalina que manifestam um distúrbio de condução (isto é, BRD).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Taxa de falha na triagem de S-ICD devido a TWOS após desafio com ajmalina com e sem SMART Pass em pacientes sem EC Brugada tipo I, mas com distúrbios de condução de ECG induzidos por ajmalina.
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até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Conte, Dr., Fondazione Cardiocentro Ticino
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DE-08-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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