Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação de um novo algoritmo S-ICD para reduzir o oversensing de ondas T dinâmicas em pacientes com síndrome de Brugada (DE-08-16)

6 de agosto de 2020 atualizado por: Angelo Auricchio

O principal objetivo deste estudo será avaliar a eficácia do S-ICD com SMART Pass para discriminar amplitudes e morfologias dinâmicas das ondas T ao longo do tempo.

Piloto, multicêntrico, prospectivo, cego, um braço (medidas repetidas), estudo não intervencional. O objetivo é configurar um registro de coleta de dados de 8 centros entre Suíça, Itália e Bélgica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

O cardioversor-desfibrilador implantável subcutâneo (S-ICD) deve ser considerado uma alternativa aos desfibriladores transvenosos em pacientes com indicação de CDI quando a terapia de estimulação para suporte de bradicardia, ressincronização cardíaca ou controle de taquicardia ventricular não for necessária.1 Essa recomendação de classe IIa das diretrizes da ESC de 2015 pode ser frequentemente aplicada a pacientes com canalopatias hereditárias, uma vez que esses pacientes geralmente requerem décadas de terapia com CDI sem desenvolver a necessidade de qualquer tipo de suporte de estimulação. Por outro lado, especialmente em pacientes com Síndrome de Brugada (BrS), a natureza dinâmica da morfologia do ECG pode aumentar o risco de oversensing da onda T cardíaca (TWOS), que também tem sido relatada como a principal causa de choques inapropriados (IAS) em a população geral de S-ICD. Para evitar problemas de detecção desnecessários com o S-ICD, recomenda-se a triagem inicial de ECG antes do procedimento de implantação. Recentemente, foi demonstrado que a falha na elegibilidade para S-ICD pode ocorrer em até 13% dos pacientes com uma síndrome de arritmia primária hereditária e que pacientes com SBr apresentam a maior taxa de falha na triagem quando comparados com outras canalopatias.

Até o momento, essa avaliação da morfologia do QRS e da onda T pode ser feita com uma ferramenta de triagem automatizada (AST) baseada em algoritmo que imita o processo de configuração de detecção do S-ICD após o implante.

Recentemente, um novo filtro passa-alto de 9 Hz (SMART Pass, disponível para todos os modelos EMBLEM S-ICD) foi introduzido para reduzir o risco de TWOS com o S-ICD12. Este algoritmo está disponível apenas com o mecanismo de detecção do S-ICD e não foi incorporado ao software de triagem automatizada12. A modelagem retrospectiva de eventos de choque inapropriados registrados no registro EFFORTLESS mostrou uma redução de choques inapropriados em aproximadamente 80% com o SMART Pass em comparação com o algoritmo de detecção de primeira geração do S-ICD13. Isso foi alcançado sem afetar a detecção e o tempo de terapia para arritmias ventriculares verdadeiras.

Faltam dados prospectivos sobre a eficácia do SMART Pass para discriminar ondas T em pacientes com morfologias dinâmicas de ECG. Isso pode ser de particular interesse, uma vez que a ocorrência de distúrbios na morfologia do ECG geralmente é difícil de prever em pacientes individuais. Assim, esses dados fornecerão orientações adicionais para o processo de triagem obrigatória para todos os candidatos ao S-ICD, em particular para aqueles que têm um fator de risco conhecido para alterações dinâmicas do ECG, como pacientes com SBr. O principal objetivo deste estudo será avaliar a eficácia do S-ICD com SMART Pass para discriminar amplitudes e morfologias dinâmicas das ondas T ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, B1090
        • UZ-VUB Brussels
      • Cagliari, Itália, 09134
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Nuoro, Itália, 08100
        • ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia
      • Genève, Suíça, CH - 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Suíça, CH-6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos com suspeita de BrS serão submetidos a testes diagnósticos de rotina com ajmalina.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com mais de 18 anos de idade no momento do consentimento informado;
  2. Indivíduos com suspeita de SBr;

Critério de exclusão:

  1. Presença de linha de base Brugada tipo I ECG
  2. Presença de anormalidades cardíacas estruturais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha na triagem de S-ICD devido a TWOS com e sem SMART Pass em pacientes com Brugada tipo I induzida por ajmalina ECG.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Taxa de falha na triagem de S-ICD devido a TWOS após desafio com ajmaline com e sem SMART Pass em pacientes com ECG Brugada tipo I induzido por ajmaline.
até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha na triagem de S-ICD com e sem SMART Pass em pacientes sem ECG Brugada tipo I induzido por ajmalina que manifestam um distúrbio de condução (isto é, BRD).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Taxa de falha na triagem de S-ICD devido a TWOS após desafio com ajmalina com e sem SMART Pass em pacientes sem EC Brugada tipo I, mas com distúrbios de condução de ECG induzidos por ajmalina.
até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Giulio Conte, Dr., Fondazione Cardiocentro Ticino

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever