Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowego algorytmu S-ICD w celu zmniejszenia nadmiernej czułości dynamicznych załamków T u pacjentów z zespołem Brugadów (DE-08-16)

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Angelo Auricchio

Głównym celem tego badania będzie ocena skuteczności S-ICD z SMART Pass w rozróżnianiu dynamicznych amplitud i morfologii załamków T w czasie.

Pilotażowe, wieloośrodkowe, prospektywne, zaślepione, jednoramienne (powtórzone pomiary), badanie nieinterwencyjne. Celem jest utworzenie 8-ośrodkowego rejestru gromadzenia danych między Szwajcarią, Włochami i Belgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wszczepialny podskórnie kardiowerter-defibrylator (S-ICD) należy rozważyć jako alternatywę dla defibrylatorów przezżylnych u pacjentów ze wskazaniem do wszczepienia ICD, gdy stymulacja wspomagająca bradykardię, resynchronizacja serca lub leczenie częstoskurczu komorowego nie jest konieczne.1 To zalecenie klasy IIa z wytycznych ESC z 2015 r. można często zastosować u pacjentów z wrodzonymi kanałopatiami, ponieważ tacy pacjenci zwykle wymagają dziesięcioleci terapii ICD bez rozwijania potrzeby jakiegokolwiek rodzaju wspomagania stymulacji. Z drugiej strony, zwłaszcza u pacjentów z zespołem Brugadów (BrS), dynamiczny charakter morfologii EKG może zwiększać ryzyko nadczułości załamka T serca (TWOS), co również zostało zgłoszone jako główna przyczyna niewłaściwych wyładowań (IAS) w ogólnej populacji S-ICD. Aby uniknąć niepotrzebnych problemów z wykrywaniem S-ICD, przed zabiegiem implantacji zaleca się podstawowe badanie przesiewowe EKG. Ostatnio wykazano, że brak kwalifikacji do S-ICD może wystąpić nawet u 13% pacjentów z wrodzonym pierwotnym zespołem arytmii i że pacjenci z BrS wykazują najwyższy wskaźnik niepowodzeń w badaniach przesiewowych w porównaniu z innymi kanałopatiami.

Jak dotąd, ocenę morfologii zespołu QRS i załamka T można przeprowadzić za pomocą zautomatyzowanego narzędzia przesiewowego opartego na algorytmie (AST), które naśladuje proces konfiguracji wykrywania S-ICD po wszczepieniu.

Niedawno wprowadzono nowatorski filtr górnoprzepustowy 9 Hz (SMART Pass, dostępny dla wszystkich modeli EMBLEM S-ICD), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia TWOS w S-ICD12. Algorytm ten jest dostępny tylko z mechanizmem wykrywania S-ICD i nie został włączony do oprogramowania do zautomatyzowanych badań przesiewowych12. Retrospektywne modelowanie zdarzeń związanych z nieodpowiednimi wstrząsami zarejestrowanymi w rejestrze EFFORTLESS wykazało zmniejszenie liczby niewłaściwych wstrząsów o około 80% przy użyciu SMART Pass w porównaniu z algorytmem wykrywania pierwszej generacji S-ICD13. Osiągnięto to bez wpływu na wykrywanie i czas leczenia prawdziwych arytmii komorowych.

Brakuje prospektywnych danych na temat skuteczności SMART Pass w rozróżnianiu załamków T u pacjentów z dynamiczną morfologią EKG. Może to być szczególnie interesujące, ponieważ występowanie zaburzeń morfologii EKG jest zwykle trudne do przewidzenia u poszczególnych pacjentów. Jako takie, dane te dostarczą dodatkowych wskazówek dotyczących obowiązkowego procesu przesiewowego dla wszystkich kandydatów do S-ICD, w szczególności dla tych, u których znany jest czynnik ryzyka dynamicznych zmian w EKG, takich jak pacjenci z BrS. Głównym celem tego badania będzie ocena skuteczności S-ICD z SMART Pass w rozróżnianiu dynamicznych amplitud i morfologii załamków T w czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, B1090
        • UZ-VUB Brussels
      • Genève, Szwajcaria, CH - 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Szwajcaria, CH-6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Cagliari, Włochy, 09134
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Nuoro, Włochy, 08100
        • ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z podejrzeniem BrS zostaną poddani rutynowym badaniom diagnostycznym ajmaliny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i/lub kobiety w wieku powyżej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody;
  2. Osoby z podejrzeniem BrS;

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność wyjściowego EKG Brugadów typu I
  2. Obecność strukturalnych nieprawidłowości serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzeń przesiewowych S-ICD z powodu TWOS z i bez SMART Pass u pacjentów z EKG typu I wywołanym przez ajmalinę.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
Odsetek niepowodzeń przesiewowych S-ICD z powodu TWOS po prowokacji ajmaline z i bez SMART Pass u pacjentów z EKG typu I wywołanym przez Ajmaline Brugada.
do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niepowodzeń przesiewowych S-ICD z i bez SMART Pass u pacjentów bez EKG typu I wywołanego ajmaliną, u których występują zaburzenia przewodzenia (tj. RBBB).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
Odsetek niepowodzeń przesiewowych S-ICD z powodu TWOS po prowokacji ajmaline z i bez SMART Pass u pacjentów bez ECG typu I Brugadów, ale z zaburzeniami przewodzenia EKG wywołanymi przez Ajmaline.
do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giulio Conte, Dr., Fondazione Cardiocentro Ticino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Brugadów 1S

Subskrybuj