- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04504591
Walidacja nowego algorytmu S-ICD w celu zmniejszenia nadmiernej czułości dynamicznych załamków T u pacjentów z zespołem Brugadów (DE-08-16)
Głównym celem tego badania będzie ocena skuteczności S-ICD z SMART Pass w rozróżnianiu dynamicznych amplitud i morfologii załamków T w czasie.
Pilotażowe, wieloośrodkowe, prospektywne, zaślepione, jednoramienne (powtórzone pomiary), badanie nieinterwencyjne. Celem jest utworzenie 8-ośrodkowego rejestru gromadzenia danych między Szwajcarią, Włochami i Belgią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszczepialny podskórnie kardiowerter-defibrylator (S-ICD) należy rozważyć jako alternatywę dla defibrylatorów przezżylnych u pacjentów ze wskazaniem do wszczepienia ICD, gdy stymulacja wspomagająca bradykardię, resynchronizacja serca lub leczenie częstoskurczu komorowego nie jest konieczne.1 To zalecenie klasy IIa z wytycznych ESC z 2015 r. można często zastosować u pacjentów z wrodzonymi kanałopatiami, ponieważ tacy pacjenci zwykle wymagają dziesięcioleci terapii ICD bez rozwijania potrzeby jakiegokolwiek rodzaju wspomagania stymulacji. Z drugiej strony, zwłaszcza u pacjentów z zespołem Brugadów (BrS), dynamiczny charakter morfologii EKG może zwiększać ryzyko nadczułości załamka T serca (TWOS), co również zostało zgłoszone jako główna przyczyna niewłaściwych wyładowań (IAS) w ogólnej populacji S-ICD. Aby uniknąć niepotrzebnych problemów z wykrywaniem S-ICD, przed zabiegiem implantacji zaleca się podstawowe badanie przesiewowe EKG. Ostatnio wykazano, że brak kwalifikacji do S-ICD może wystąpić nawet u 13% pacjentów z wrodzonym pierwotnym zespołem arytmii i że pacjenci z BrS wykazują najwyższy wskaźnik niepowodzeń w badaniach przesiewowych w porównaniu z innymi kanałopatiami.
Jak dotąd, ocenę morfologii zespołu QRS i załamka T można przeprowadzić za pomocą zautomatyzowanego narzędzia przesiewowego opartego na algorytmie (AST), które naśladuje proces konfiguracji wykrywania S-ICD po wszczepieniu.
Niedawno wprowadzono nowatorski filtr górnoprzepustowy 9 Hz (SMART Pass, dostępny dla wszystkich modeli EMBLEM S-ICD), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia TWOS w S-ICD12. Algorytm ten jest dostępny tylko z mechanizmem wykrywania S-ICD i nie został włączony do oprogramowania do zautomatyzowanych badań przesiewowych12. Retrospektywne modelowanie zdarzeń związanych z nieodpowiednimi wstrząsami zarejestrowanymi w rejestrze EFFORTLESS wykazało zmniejszenie liczby niewłaściwych wstrząsów o około 80% przy użyciu SMART Pass w porównaniu z algorytmem wykrywania pierwszej generacji S-ICD13. Osiągnięto to bez wpływu na wykrywanie i czas leczenia prawdziwych arytmii komorowych.
Brakuje prospektywnych danych na temat skuteczności SMART Pass w rozróżnianiu załamków T u pacjentów z dynamiczną morfologią EKG. Może to być szczególnie interesujące, ponieważ występowanie zaburzeń morfologii EKG jest zwykle trudne do przewidzenia u poszczególnych pacjentów. Jako takie, dane te dostarczą dodatkowych wskazówek dotyczących obowiązkowego procesu przesiewowego dla wszystkich kandydatów do S-ICD, w szczególności dla tych, u których znany jest czynnik ryzyka dynamicznych zmian w EKG, takich jak pacjenci z BrS. Głównym celem tego badania będzie ocena skuteczności S-ICD z SMART Pass w rozróżnianiu dynamicznych amplitud i morfologii załamków T w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B1090
- UZ-VUB Brussels
-
-
-
-
-
Genève, Szwajcaria, CH - 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lugano, Szwajcaria, CH-6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Nuoro, Włochy, 08100
- ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i/lub kobiety w wieku powyżej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody;
- Osoby z podejrzeniem BrS;
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wyjściowego EKG Brugadów typu I
- Obecność strukturalnych nieprawidłowości serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niepowodzeń przesiewowych S-ICD z powodu TWOS z i bez SMART Pass u pacjentów z EKG typu I wywołanym przez ajmalinę.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
|
Odsetek niepowodzeń przesiewowych S-ICD z powodu TWOS po prowokacji ajmaline z i bez SMART Pass u pacjentów z EKG typu I wywołanym przez Ajmaline Brugada.
|
do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niepowodzeń przesiewowych S-ICD z i bez SMART Pass u pacjentów bez EKG typu I wywołanego ajmaliną, u których występują zaburzenia przewodzenia (tj. RBBB).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
|
Odsetek niepowodzeń przesiewowych S-ICD z powodu TWOS po prowokacji ajmaline z i bez SMART Pass u pacjentów bez ECG typu I Brugadów, ale z zaburzeniami przewodzenia EKG wywołanymi przez Ajmaline.
|
do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giulio Conte, Dr., Fondazione Cardiocentro Ticino
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DE-08-16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Brugadów 1S
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Imperial College LondonRekrutacyjnyZespół Brugadów (BrS) | Wzorce EKG BrugadaZjednoczone Królestwo