브루가다 증후군 환자의 동적 T-파의 과감각을 줄이기 위한 새로운 S-ICD 알고리즘 검증 (DE-08-16)
이 연구의 주요 목적은 시간 경과에 따라 동적 T-파 진폭 및 형태를 식별하기 위해 SMART Pass를 사용하여 S-ICD의 효능을 평가하는 것입니다.
파일럿, 다중 중심, 전향적, 맹검, 단일 팔(반복 측정), 비간섭 연구. 목표는 스위스, 이탈리아 및 벨기에 간에 8개 센터 데이터 수집 레지스트리를 설정하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
피하 이식형 제세동기(S-ICD)는 서맥 보조, 심장 재동기화 또는 심실성 빈맥 관리를 위한 페이싱 요법이 필요하지 않은 ICD 적응증이 있는 환자에서 경정맥 제세동기의 대안으로 고려되어야 합니다.1 2015 ESC 가이드라인의 이 클래스 IIa 권장 사항은 유전성 채널 병증이 있는 환자에게 종종 적용될 수 있습니다. 이러한 환자는 일반적으로 어떤 유형의 페이싱 지원도 필요하지 않고 수십 년의 ICD 요법이 필요하기 때문입니다. 한편, 특히 Brugada Syndrome(BrS) 환자의 경우 ECG 형태의 동적 특성이 부적절한 충격(IAS)의 주요 원인으로 보고된 심장 T-파 과감(TWOS)의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 일반 S-ICD 인구. S-ICD의 불필요한 감지 문제를 방지하기 위해 이식 절차 전에 기본 ECG 스크리닝을 권장합니다. 최근 S-ICD에 대한 적격성 실패는 유전성 원발성 부정맥 증후군 환자의 최대 13%에서 발생할 수 있으며 BrS 환자는 다른 채널 병증과 비교할 때 가장 높은 선별 실패율을 나타내는 것으로 나타났습니다.
아직 이 QRS 및 T파 형태 평가는 이식 후 S-ICD의 감지 설정 프로세스를 모방하는 알고리즘 기반 자동 스크리닝 도구(AST)를 사용하여 수행할 수 있습니다.
최근 S-ICD12에서 TWOS의 위험을 줄이기 위해 새로운 9Hz 하이 패스 필터(SMART Pass, 모든 EMBLEM S-ICD 모델에 사용 가능)가 도입되었습니다. 이 알고리즘은 S-ICD 감지 메커니즘에서만 사용할 수 있으며 자동 스크리닝 소프트웨어에는 통합되지 않았습니다. EFFORTLESS 레지스트리에 기록된 부적절한 충격 이벤트의 회고적 모델링은 S-ICD13의 1세대 감지 알고리즘과 비교하여 SMART Pass를 사용하여 부적절한 충격이 ~80% 감소한 것으로 나타났습니다. 이것은 진정한 심실성 부정맥에 대한 탐지 및 치료 시간에 영향을 미치지 않고 달성되었습니다.
동적 ECG 형태를 가진 환자에서 T-파를 식별하기 위한 SMART Pass의 효과에 대한 예상 데이터가 부족합니다. 이것은 ECG 형태 장애의 발생이 일반적으로 개별 환자에서 예측하기 어렵기 때문에 특히 중요할 수 있습니다. 이와 같이 이러한 데이터는 모든 S-ICD 후보자, 특히 BrS 환자와 같이 동적 ECG 변화에 대한 알려진 위험 요소가 있는 사람들을 위한 필수 선별 과정에 대한 추가 지침을 제공할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 시간 경과에 따라 동적 T-파 진폭 및 형태를 식별하기 위해 SMART Pass를 사용하여 S-ICD의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B1090
- UZ-VUB Brussels
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Genève, 스위스, CH - 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lugano, 스위스, CH-6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Cagliari, 이탈리아, 09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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Nuoro, 이탈리아, 08100
- ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자 동의 시점에 18세 이상인 남성 및/또는 여성 피험자;
- BrS가 의심되는 피험자;
제외 기준:
- 베이스라인 Brugada 유형 I ECG의 존재
- 구조적 심장 이상의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ajmaline 유발 Brugada Type I ECG 환자에서 SMART Pass 유무에 따른 TWOS로 인한 S-ICD 스크리닝 실패율.
기간: 연구 완료까지 평균 15개월
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Ajmaline 유발 Brugada I형 ECG 환자에서 SMART Pass 유무에 관계없이 ajmaline 시도 후 TWOS로 인한 S-ICD 스크리닝 실패율.
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연구 완료까지 평균 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전도 장애(즉, RBBB)를 나타내는 아즈말린 유도 Brugada I형 ECG가 없는 환자에서 SMART Pass 유무에 따른 S-ICD 스크리닝 실패율.
기간: 연구 완료까지 평균 15개월
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Brugada 유형 I EC는 없지만 Ajmaline 유발 ECG 전도 장애가 있는 환자에서 SMART Pass 유무에 관계없이 ajmaline 시도 후 TWOS로 인한 S-ICD 스크리닝 실패율.
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연구 완료까지 평균 15개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Giulio Conte, Dr., Fondazione Cardiocentro Ticino
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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