Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация нового алгоритма S-ICD для уменьшения чрезмерной чувствительности динамических зубцов T у пациентов с синдромом Бругада (DE-08-16)

6 августа 2020 г. обновлено: Angelo Auricchio

Основная цель этого исследования будет заключаться в оценке эффективности S-ICD с SMART Pass для различения динамических амплитуд и морфологии зубцов T с течением времени.

Пилотное, многоцентровое, проспективное, слепое, одна рука (повторные измерения), неинтервенционное исследование. Цель состоит в том, чтобы создать регистр сбора данных из 8 центров между Швейцарией, Италией и Бельгией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Подкожный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (S-ICD) следует рассматривать в качестве альтернативы трансвенозным дефибрилляторам у пациентов с показаниями к ИКД, когда кардиостимуляция для поддержки брадикардии, сердечной ресинхронизации или лечения желудочковой тахикардии не требуется.1 Эта рекомендация класса IIa из руководства ESC 2015 года часто может применяться к пациентам с наследственными каналопатиями, поскольку этим пациентам обычно требуются десятилетия терапии ИКД без развития потребности в какой-либо поддержке кардиостимуляции. С другой стороны, особенно у пациентов с синдромом Бругада (BrS), динамический характер морфологии ЭКГ может увеличить риск чрезмерной чувствительности сердечного зубца T (TWOS), который также считается основной причиной неадекватных разрядов (IAS) в общая популяция S-ICD. Чтобы избежать ненужных проблем с чувствительностью S-ICD, перед процедурой имплантации рекомендуется провести базовый скрининг ЭКГ. Недавно было показано, что отказ в проведении S-ICD может возникать у 13% пациентов с наследственным синдромом первичной аритмии и что у пациентов с BrS самый высокий уровень неудач при скрининге по сравнению с другими каналопатиями.

На данный момент эту оценку морфологии QRS и T-зубца можно выполнить с помощью автоматизированного инструмента скрининга (AST) на основе алгоритма, который имитирует процесс настройки S-ICD после имплантации.

Недавно был представлен новый фильтр верхних частот 9 Гц (SMART Pass, доступный для всех моделей EMBLEM S-ICD) для снижения риска TWOS при использовании S-ICD12. Этот алгоритм доступен только с сенсорным механизмом S-ICD и не включен в программное обеспечение для автоматизированного скрининга12. Ретроспективное моделирование неадекватных разрядов, зарегистрированных в регистре EFFORTLESS, показало снижение неадекватных разрядов примерно на 80 % с помощью SMART Pass по сравнению с алгоритмом распознавания первого поколения S-ICD13. Это было достигнуто без ущерба для выявления и времени до терапии истинных желудочковых аритмий.

Отсутствуют проспективные данные об эффективности SMART Pass для различения зубцов Т у пациентов с динамической морфологией ЭКГ. Это может представлять особый интерес, поскольку возникновение нарушений морфологии ЭКГ обычно трудно предсказать у отдельных пациентов. Таким образом, эти данные дадут дополнительные рекомендации по обязательному процессу скрининга для всех кандидатов на S-ICD, в частности для тех, у кого есть известный фактор риска динамических изменений ЭКГ, таких как пациенты с BrS. Основная цель этого исследования будет заключаться в оценке эффективности S-ICD с SMART Pass для различения динамических амплитуд и морфологии зубцов T с течением времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

126

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, B1090
        • UZ-VUB Brussels
      • Cagliari, Италия, 09134
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Nuoro, Италия, 08100
        • ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia
      • Genève, Швейцария, CH - 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Швейцария, CH-6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последующие пациенты с подозрением на BrS будут подвергаться рутинному диагностическому тестированию на аймалин.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент информированного согласия;
  2. Субъекты с подозрением на BrS;

Критерий исключения:

  1. Наличие исходной ЭКГ типа Brugada I
  2. Наличие структурных аномалий сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач скрининга S-ICD из-за TWOS с SMART Pass и без него у пациентов с индуцированной аймалином ЭКГ Brugada I типа.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 15 месяцев
Частота неудач скрининга S-ICD из-за TWOS после провокации аймалином с и без SMART Pass у пациентов с индуцированной джмалином ЭКГ Brugada I типа.
через завершение обучения, в среднем 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач скрининга S-ICD с и без SMART Pass у пациентов без аймалин-индуцированной ЭКГ Brugada типа I, у которых проявляются нарушения проводимости (т.е. БПНПГ).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 15 месяцев
Частота неудач скрининга S-ICD из-за TWOS после стимуляции аймалином с и без SMART Pass у пациентов без ЭК Brugada I типа, но с индуцированными аджмалином нарушениями проводимости ЭКГ.
через завершение обучения, в среднем 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Giulio Conte, Dr., Fondazione Cardiocentro Ticino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Бругада 1S

Подписаться