Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nového S-ICD algoritmu pro snížení nadměrného snímání dynamických T-vln u pacientů s Brugadovým syndromem (DE-08-16)

6. srpna 2020 aktualizováno: Angelo Auricchio

Hlavním cílem této studie bude posoudit účinnost S-ICD s SMART Pass k rozlišení dynamických amplitud a morfologií T-vln v průběhu času.

Pilotní, multicentrická, prospektivní, zaslepená, jednoramenná (opakovaná opatření), neintervenční studie. Cílem je vytvořit 8-centrový registr sběru dat mezi Švýcarskem, Itálií a Belgií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Subkutánní implantabilní kardioverter-defibrilátor (S-ICD) by měl být zvažován jako alternativa k transvenózním defibrilátorům u pacientů s indikací ICD, pokud není nutná stimulační terapie pro podporu bradykardie, srdeční resynchronizaci nebo léčbu komorové tachykardie.1 Toto doporučení třídy IIa z doporučení ESC z roku 2015 lze často aplikovat na pacienty s dědičnými kanálopatiemi, protože tito pacienti obvykle vyžadují desítky let léčby ICD, aniž by se vyvinula potřeba jakéhokoli typu stimulační podpory. Na druhou stranu, zejména u pacientů s Brugadovým syndromem (BrS), dynamická povaha morfologie EKG může zvýšit riziko nadměrného snímání srdeční T-vlny (TWOS), které bylo také hlášeno jako hlavní příčina nevhodných výbojů (IAS) v obecná populace S-ICD. Aby se předešlo zbytečným problémům se snímáním u S-ICD, doporučuje se před implantační procedurou provést základní screening EKG. Nedávno se ukázalo, že selhání způsobilosti pro S-ICD se může objevit až u 13 % pacientů se syndromem dědičné primární arytmie a že pacienti s BrS vykazují nejvyšší míru selhání screeningu ve srovnání s jinými kanálopatiemi.

Toto hodnocení morfologie QRS a T-vln lze dosud provádět pomocí algoritmu založeného automatizovaného screeningového nástroje (AST), který napodobuje proces nastavení snímání S-ICD po implantaci.

Nedávno byl představen nový 9Hz high-pass filtr (SMART Pass, dostupný pro všechny modely EMBLEM S-ICD), aby se snížilo riziko TWOS u S-ICD12. Tento algoritmus je k dispozici pouze se snímacím mechanismem S-ICD a nebyl začleněn do softwaru pro automatizovaný screening12. Retrospektivní modelování nevhodných šokových událostí zaznamenaných v registru EFFORTLESS prokázalo snížení nevhodných šoků o ~80 % s SMART Pass ve srovnání s první generací snímacího algoritmu S-ICD13. Toho bylo dosaženo bez ovlivnění detekce a doby do terapie skutečných komorových arytmií.

Chybí prospektivní údaje o účinnosti SMART Pass k rozlišení T-vln u pacientů s dynamickou morfologií EKG. To může být zvláště zajímavé, protože výskyt poruch morfologie EKG je obvykle u jednotlivých pacientů obtížně předvídatelný. Tyto údaje jako takové poskytnou další vodítko pro povinný screeningový proces pro všechny kandidáty S-ICD, zejména pro ty, kteří mají známý rizikový faktor pro dynamické změny EKG, jako jsou pacienti s BrS. Hlavním cílem této studie bude posoudit účinnost S-ICD s SMART Pass k rozlišení dynamických amplitud a morfologií T-vln v průběhu času.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, B1090
        • UZ-VUB Brussels
      • Cagliari, Itálie, 09134
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Nuoro, Itálie, 08100
        • ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia
      • Genève, Švýcarsko, CH - 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Švýcarsko, CH-6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s podezřením na BrS budou podrobeni rutinnímu diagnostickému ajmalinovému vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a/nebo ženské subjekty starší než 18 let v době informovaného souhlasu;
  2. Subjekty s podezřením na BrS;

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost výchozího EKG Brugada I. typu
  2. Přítomnost strukturálních srdečních abnormalit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání screeningu S-ICD v důsledku TWOS s a bez SMART Pass u pacientů s ajmalinem indukovaným EKG Brugada typu I.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Míra selhání screeningu S-ICD v důsledku TWOS po stimulaci ajmalinem s a bez SMART Pass u pacientů s EKG Brugada typu I indukovaným Ajmalinem.
po ukončení studia v průměru 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost selhání screeningu S-ICD s a bez SMART Pass u pacientů bez ajmalinem indukovaného EKG Brugada typu I, kteří vykazují poruchu vedení (tj. RBBB).
Časové okno: po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Míra selhání screeningu S-ICD v důsledku TWOS po stimulaci ajmalinem s a bez SMART Pass u pacientů bez EK Brugada typu I, ale s poruchami vedení EKG vyvolanými Ajmalinem.
po ukončení studia v průměru 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giulio Conte, Dr., Fondazione Cardiocentro Ticino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brugadův syndrom 1S

Předplatit