Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden S-ICD-algoritmin validointi dynaamisten T-aaltojen ylituntemuksen vähentämiseksi Brugadan oireyhtymää sairastavilla potilailla (DE-08-16)

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Angelo Auricchio

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida S-ICD:n tehokkuutta SMART Passilla dynaamisten T-aaltojen amplitudien ja morfologioiden erottamisessa ajan kuluessa.

Pilotti, monikeskinen, tuleva, sokea, yksi käsi (toistetut mittaukset), ei-interventiotutkimus. Tavoitteena on perustaa kahdeksan keskuksen tiedonkeruurekisteri Sveitsin, Italian ja Belgian välille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihonalaista implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattoria (S-ICD) tulee harkita vaihtoehtona transvenoosisille defibrillaattorille potilailla, joilla on ICD-indikaatio, kun tahdistushoitoa bradykardian tukemiseksi, sydämen uudelleensynkronointiin tai kammiotakykardian hallintaan ei tarvita.1 Tätä luokan IIa suositusta vuoden 2015 ESC-suosituksesta voidaan usein soveltaa potilaisiin, joilla on perinnöllinen kanavaopatia, koska nämä potilaat tarvitsevat yleensä vuosikymmeniä kestäneen ICD-hoidon ilman, että he tarvitsevat minkäänlaista tahdistuksen tukea. Toisaalta varsinkin Brugadan oireyhtymää (BrS) sairastavilla potilailla EKG:n morfologian dynaaminen luonne voi lisätä riskiä sydämen T-aallon yliherkkyydelle (TWOS), jonka on myös raportoitu olevan pääasiallinen syy epäsopiviin sokkiin (IAS) yleinen S-ICD-populaatio. S-ICD:n tarpeettomien tunnistusongelmien välttämiseksi suositellaan EKG-perusseulontaa ennen implantointia. Äskettäin on osoitettu, että kelpoisuus S-ICD:hen voi epäonnistua jopa 13 %:lla potilaista, joilla on perinnöllinen primaarinen rytmihäiriöoireyhtymä, ja että BrS-potilailla on eniten seulonta epäonnistumisia verrattuna muihin kanavaopatioihin.

Toistaiseksi tämä QRS- ja T-aaltomorfologian arviointi voidaan tehdä algoritmipohjaisella automatisoidulla seulontatyökalulla (AST), joka jäljittelee S-ICD:n tunnistusprosessia implantoinnin jälkeen.

Äskettäin esiteltiin uusi 9 Hz:n ylipäästösuodatin (SMART Pass, saatavilla kaikkiin EMBLEM S-ICD -malleihin) vähentämään TWOS-riskiä S-ICD12:n kanssa. Tämä algoritmi on käytettävissä vain S-ICD-tunnistusmekanismin kanssa, eikä sitä ole sisällytetty automaattiseen seulontaohjelmistoon12. EFFORTLESS-rekisteriin tallennettujen sopimattomien shokkitapahtumien retrospektiivinen mallinnus on osoittanut sopimattomien iskujen vähenemisen ~80 % SMART Passilla verrattuna S-ICD13:n ensimmäisen sukupolven tunnistusalgoritmiin. Tämä saavutettiin vaikuttamatta todellisten kammioarytmioiden havaitsemiseen ja hoitoon kuluvaan aikaan.

SMART Pass -testin tehokkuudesta T-aaltojen erottamisessa potilailla, joilla on dynaaminen EKG-morfologia, puuttuu tulevaisuuden tietoja. Tämä voi olla erityisen kiinnostavaa, koska EKG-morfologian häiriöiden esiintymistä on yleensä vaikea ennustaa yksittäisillä potilailla. Sellaisenaan nämä tiedot tarjoavat lisäohjeita pakolliseen seulontaprosessiin kaikille S-ICD-ehdokkaille, erityisesti niille, joilla on tunnettu riskitekijä dynaamisille EKG-muutoksille, kuten potilaille, joilla on BrS. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida S-ICD:n tehokkuutta SMART Passilla dynaamisten T-aaltojen amplitudien ja morfologioiden erottamisessa ajan kuluessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, B1090
        • UZ-VUB Brussels
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Nuoro, Italia, 08100
        • ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia
      • Genève, Sveitsi, CH - 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Sveitsi, CH-6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joilla epäillään BrS:ää, lähetetään rutiininomaiseen diagnostiseen ajmaliinitestiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana;
  2. Koehenkilöt, joilla epäillään BrS:ää;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perustason Brugada tyypin I EKG:n läsnäolo
  2. Sydämen rakenteellisten poikkeavuuksien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S-ICD-seulonnan epäonnistumisen määrä TWOS:n vuoksi SMART-passin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on ajmaliinin aiheuttama Brugada tyypin I EKG.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 15 kuukautta
TWOS:n aiheuttaman S-ICD-seulonnan epäonnistumisen määrä ajmaliinialtistuksen jälkeen SMART-passin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on ajmaliinin aiheuttama Brugada tyypin I EKG.
opintojen päätyttyä keskimäärin 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S-ICD-seulon epäonnistumisten määrä SMART-passin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla ei ole ajmaliinin aiheuttamaa Brugadan tyypin I EKG:tä ja joilla on johtumishäiriö (eli RBBB).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 15 kuukautta
S-ICD-seulonnan epäonnistumisten määrä TWOS:n vuoksi ajmaliinialtistuksen jälkeen SMART Pass -testillä ja ilman sitä potilailla, joilla ei ole Brugadan tyypin I EC:tä mutta joilla oli Ajmaliinin aiheuttamia EKG:n johtumishäiriöitä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Giulio Conte, Dr., Fondazione Cardiocentro Ticino

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa