- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04504591
Uuden S-ICD-algoritmin validointi dynaamisten T-aaltojen ylituntemuksen vähentämiseksi Brugadan oireyhtymää sairastavilla potilailla (DE-08-16)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida S-ICD:n tehokkuutta SMART Passilla dynaamisten T-aaltojen amplitudien ja morfologioiden erottamisessa ajan kuluessa.
Pilotti, monikeskinen, tuleva, sokea, yksi käsi (toistetut mittaukset), ei-interventiotutkimus. Tavoitteena on perustaa kahdeksan keskuksen tiedonkeruurekisteri Sveitsin, Italian ja Belgian välille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihonalaista implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattoria (S-ICD) tulee harkita vaihtoehtona transvenoosisille defibrillaattorille potilailla, joilla on ICD-indikaatio, kun tahdistushoitoa bradykardian tukemiseksi, sydämen uudelleensynkronointiin tai kammiotakykardian hallintaan ei tarvita.1 Tätä luokan IIa suositusta vuoden 2015 ESC-suosituksesta voidaan usein soveltaa potilaisiin, joilla on perinnöllinen kanavaopatia, koska nämä potilaat tarvitsevat yleensä vuosikymmeniä kestäneen ICD-hoidon ilman, että he tarvitsevat minkäänlaista tahdistuksen tukea. Toisaalta varsinkin Brugadan oireyhtymää (BrS) sairastavilla potilailla EKG:n morfologian dynaaminen luonne voi lisätä riskiä sydämen T-aallon yliherkkyydelle (TWOS), jonka on myös raportoitu olevan pääasiallinen syy epäsopiviin sokkiin (IAS) yleinen S-ICD-populaatio. S-ICD:n tarpeettomien tunnistusongelmien välttämiseksi suositellaan EKG-perusseulontaa ennen implantointia. Äskettäin on osoitettu, että kelpoisuus S-ICD:hen voi epäonnistua jopa 13 %:lla potilaista, joilla on perinnöllinen primaarinen rytmihäiriöoireyhtymä, ja että BrS-potilailla on eniten seulonta epäonnistumisia verrattuna muihin kanavaopatioihin.
Toistaiseksi tämä QRS- ja T-aaltomorfologian arviointi voidaan tehdä algoritmipohjaisella automatisoidulla seulontatyökalulla (AST), joka jäljittelee S-ICD:n tunnistusprosessia implantoinnin jälkeen.
Äskettäin esiteltiin uusi 9 Hz:n ylipäästösuodatin (SMART Pass, saatavilla kaikkiin EMBLEM S-ICD -malleihin) vähentämään TWOS-riskiä S-ICD12:n kanssa. Tämä algoritmi on käytettävissä vain S-ICD-tunnistusmekanismin kanssa, eikä sitä ole sisällytetty automaattiseen seulontaohjelmistoon12. EFFORTLESS-rekisteriin tallennettujen sopimattomien shokkitapahtumien retrospektiivinen mallinnus on osoittanut sopimattomien iskujen vähenemisen ~80 % SMART Passilla verrattuna S-ICD13:n ensimmäisen sukupolven tunnistusalgoritmiin. Tämä saavutettiin vaikuttamatta todellisten kammioarytmioiden havaitsemiseen ja hoitoon kuluvaan aikaan.
SMART Pass -testin tehokkuudesta T-aaltojen erottamisessa potilailla, joilla on dynaaminen EKG-morfologia, puuttuu tulevaisuuden tietoja. Tämä voi olla erityisen kiinnostavaa, koska EKG-morfologian häiriöiden esiintymistä on yleensä vaikea ennustaa yksittäisillä potilailla. Sellaisenaan nämä tiedot tarjoavat lisäohjeita pakolliseen seulontaprosessiin kaikille S-ICD-ehdokkaille, erityisesti niille, joilla on tunnettu riskitekijä dynaamisille EKG-muutoksille, kuten potilaille, joilla on BrS. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida S-ICD:n tehokkuutta SMART Passilla dynaamisten T-aaltojen amplitudien ja morfologioiden erottamisessa ajan kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B1090
- UZ-VUB Brussels
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Nuoro, Italia, 08100
- ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
-
-
-
Genève, Sveitsi, CH - 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lugano, Sveitsi, CH-6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana;
- Koehenkilöt, joilla epäillään BrS:ää;
Poissulkemiskriteerit:
- Perustason Brugada tyypin I EKG:n läsnäolo
- Sydämen rakenteellisten poikkeavuuksien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-ICD-seulonnan epäonnistumisen määrä TWOS:n vuoksi SMART-passin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on ajmaliinin aiheuttama Brugada tyypin I EKG.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 15 kuukautta
|
TWOS:n aiheuttaman S-ICD-seulonnan epäonnistumisen määrä ajmaliinialtistuksen jälkeen SMART-passin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on ajmaliinin aiheuttama Brugada tyypin I EKG.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-ICD-seulon epäonnistumisten määrä SMART-passin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla ei ole ajmaliinin aiheuttamaa Brugadan tyypin I EKG:tä ja joilla on johtumishäiriö (eli RBBB).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 15 kuukautta
|
S-ICD-seulonnan epäonnistumisten määrä TWOS:n vuoksi ajmaliinialtistuksen jälkeen SMART Pass -testillä ja ilman sitä potilailla, joilla ei ole Brugadan tyypin I EC:tä mutta joilla oli Ajmaliinin aiheuttamia EKG:n johtumishäiriöitä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giulio Conte, Dr., Fondazione Cardiocentro Ticino
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DE-08-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .