腹部ドナー部位の瘢痕改善のためのシリコーンテーピング

これは、瘢痕の質を改善するためにシリコーンテープを術後に適用した後、自家自由皮弁乳房再建後の腹部瘢痕の外観を評価するための、前向き、単一施設、マスクされた、無作為化された自己管理臨床試験です。 32人の成人被験者からの切開は、独自のコントロールとして機能し、腹部形成術の切開の半分にシリコーンテープを適用し、治験責任医師の機関で現在の標準的なケアを使用して残りの半分に治療を制御するように無作為化されます。最初の 2 週間の術後期間。 参加者数 32 は、フォローアップに参加者が失われた場合に余裕を残し、必要なサンプル数 28 のデータを確実に利用できるようにします (以下の統計分析セクションを参照)。 患者の傷のどの半分が治療を受けるかをランダム化するために、乱数シーケンスジェネレーターが使用されます。

患者は、ノバスコシア州ハリファックスにあるクイーン エリザベス 2 世 (QEII) 健康科学センターの形成外科クリニックから募集されます。 形成外科医は、再建手順の一環として腹部形成術を受ける乳房再建患者の参加と登録を求められます。

患者は、乳房再建手術の一環として、de novo腹部形成術を受けます。 手術の 2 週間後、患者の腹部形成術の切開部の片側を無作為に割り付けてシリコン テープを貼り付け、残りの半分はドレッシングを適用せずに治癒させるために残されます。これは調査機関の現在の標準です。 各患者は、独自のコントロールとして機能します。 患者は毎日シリコーン テープを貼り、各テープは 24 時間持続します。 シャワーの際はテープを剥がして乾かしてからご返信ください。 総治療期間は2ヶ月半になります。

患者はシリコーンテープの継続的な適用に責任があるため、患者をマスクすることはできません。 ただし、執刀医はマスクを着用します。 患者は、2週間後に最初の術後訪問に出席します。 スタッフ外科医による診察後、研究コーディネーターが患者を診察し、無作為化治療の割り当てを患者に提供します。 継続的なマスキングを確実にするために、その後のフォローアップ訪問で、患者は外科医との予約の1日前に包帯を取り外します. これにより、ローカルの反応がなくなります（つまり、 テープを剥がした後の赤み) は外科医スタッフのマスキングを危うくします。

患者はその後、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月の時点で瘢痕評価のためにフォローアップされます。 特に必要がない限り、患者と外科医の両方が、検証済みの客観的および主観的な瘢痕測定を使用して、各来院時に瘢痕評価を行います。 患者はまた、フォローアップのたびに研究コーディネーターと面会し、研究や治療に関する質問や懸念に対処します。

患者と観察者による瘢痕評価尺度 (PSAS & OSAS) システムを使用して、瘢痕の外観を測定します。 PSAS と OSAS は、患者が瘢痕の色、不規則性、かゆみ、痛み、厚さ、こわばり、全体的な意見を評価するために使用するツールであり、外科医が色素沈着、柔軟性、緩和、表面積、厚さ、血管分布、および全体的な状態を評価するために使用するツールです。意見（付録A）。 検出力とサンプルサイズを計算するために、評価スケールの OSAS 部分のコンポーネントの合計のみが含まれていることに注意してください。したがって、これが主要な結果になります。 二次結果には、PSAS スコアのコンポーネントの合計と、患者と覆面をした外科医からの PSAS と OSAS の両方の 10 点満点中の全体スコアが含まれます。