Taśma silikonowa do poprawy blizn w miejscu pobrania jamy brzusznej

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, zamaskowane, randomizowane, samokontrolujące badanie kliniczne na ludziach, mające na celu ocenę wyglądu blizn brzusznych po autologicznej rekonstrukcji piersi z wolnym płatem po pooperacyjnym zastosowaniu taśmy silikonowej w celu poprawy jakości blizny. Nacięcia pobrane od 32 dorosłych pacjentów będą stanowić ich własną kontrolę i zostaną losowo przydzielone do jednej połowy ich nacięcia w plastyce abdominoplastyki, a na drugiej połowie zostanie zastosowana taśma silikonowa, a na drugiej połowie zostanie zastosowane leczenie kontrolne z zastosowaniem obecnego standardu opieki w instytucji prowadzącej badanie, czyli brak opatrunku po początkowy dwutygodniowy okres pooperacyjny. Liczebność uczestnika wynosząca 32 pozostawia miejsce na wypadek utraty uczestnika z obserwacji, zapewniając dostępność danych dla wymaganej wielkości próby wynoszącej 28 (patrz sekcja dotycząca analizy statystycznej poniżej). Generator sekwencji liczb losowych zostanie wykorzystany do losowania, która połowa rany pacjenta zostanie poddana leczeniu.

Pacjenci będą rekrutowani z klinik chirurgii plastycznej w Centrum Nauk o Zdrowiu Królowej Elżbiety II (QEII) w Halifax w Nowej Szkocji. Chirurdzy plastyczni zostaną poproszeni o udział i zapisanie swoich pacjentów po rekonstrukcji piersi, którzy zostaną poddani pewnego rodzaju plastyce brzucha w ramach procedury rekonstrukcji.

W ramach operacji rekonstrukcyjnej piersi pacjentki zostaną poddane zabiegowi de novo abdominoplastyki. Dwa tygodnie po operacji jedna strona nacięcia po abdominoplastyce pacjenta zostanie losowo przydzielona do otrzymania taśmy silikonowej, a druga połowa zostanie pozostawiona do zagojenia bez zakładania opatrunku, co jest obecnie standardem w instytucji prowadzącej badanie. Każdy pacjent będzie działał jako jego własna kontrola. Pacjenci będą codziennie naklejać taśmę silikonową, a każda sztuka będzie trwała 24 godziny. Taśmę można zdjąć pod prysznice i zareagować po wyschnięciu. Całkowita długość leczenia wyniesie dwa i pół miesiąca.

Nie ma możliwości zamaskowania pacjentów, ponieważ to oni będą odpowiedzialni za bieżące nakładanie taśmy silikonowej. Jednak chirurg personelu będzie zamaskowany. Pacjenci zgłaszają się na pierwszą wizytę pooperacyjną za dwa tygodnie. Po zbadaniu przez chirurga personelu, pacjent zostanie przyjęty przez koordynatora badań, który przekaże pacjentowi przydział do leczenia randomizowanego. Aby zapewnić stałe maskowanie, podczas kolejnych wizyt kontrolnych pacjenci zdejmują opatrunki jeden dzień przed wizytą u chirurga. Zapewni to brak lokalnej reakcji (tj. zaczerwienienie po usunięciu plastra), które naruszyłoby maskowanie personelu chirurgicznego.

Pacjenci będą następnie obserwowani w celu oceny blizn po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. O ile nie jest to wymagane inaczej, oceny blizn będą przeprowadzane podczas każdej wizyty zarówno przez pacjenta, jak i chirurga, przy użyciu zatwierdzonych obiektywnych i subiektywnych pomiarów blizny. Pacjenci będą również spotykać się z koordynatorem badań podczas każdej wizyty kontrolnej, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania lub wątpliwości dotyczące badania i leczenia.

System oceny blizny pacjenta i obserwatora (PSAS i OSAS) zostanie wykorzystany do oceny wyglądu blizny. PSAS i OSAS to narzędzia, których pacjent używa do oceny koloru, nieregularności, swędzenia, bólu, grubości, sztywności i ogólnej oceny blizny, a chirurg do oceny pigmentacji, giętkości, ulgi, pola powierzchni, grubości, unaczynienia i ogólnego opinia (dodatek A). Warto zauważyć, że do obliczenia mocy i wielkości próby uwzględniono tylko sumę składników części skali oceny OSAS, a zatem będzie to główny wynik. Wyniki drugorzędne będą obejmować sumę składowych wyniku PSAS i ogólnych wyników na 10 zarówno dla PSAS, jak i OSAS od pacjenta i zamaskowanego chirurga.