Taping de silicone para melhorar as cicatrizes do local doador abdominal

Este é um ensaio clínico humano prospectivo, de centro único, mascarado, randomizado e autocontrolado para avaliar a aparência de cicatrizes abdominais após reconstrução autóloga de mama com retalho livre após aplicação pós-operatória de fita de silicone para melhorar a qualidade da cicatriz. As incisões de 32 indivíduos adultos atuarão como seu próprio controle e serão randomizadas para ter fita de silicone aplicada a uma metade de sua incisão de abdominoplastia e tratamento de controle usando o padrão atual de tratamento na instituição dos investigadores para a outra metade, que não é nenhum curativo após o período pós-operatório inicial de duas semanas. Um tamanho de participante de 32 deixa espaço em caso de perda do participante no acompanhamento, garantindo que os dados estejam disponíveis para o tamanho de amostra necessário de 28 (consulte a seção de análise estatística abaixo). Um gerador de sequência de números aleatórios será usado para randomizar qual metade da ferida do paciente receberá o tratamento.

Os pacientes serão recrutados em clínicas de cirurgia plástica no Centro de Ciências da Saúde Queen Elizabeth II (QEII) em Halifax, Nova Escócia. Os cirurgiões plásticos serão convidados a participar e inscrever seus pacientes de reconstrução de mama, que serão submetidos a um tipo de abdominoplastia como parte do procedimento de reconstrução.

Os pacientes serão submetidos a um procedimento de abdominoplastia de novo como parte de uma cirurgia reconstrutiva da mama. Duas semanas após a cirurgia, um lado da incisão da abdominoplastia do paciente será randomizado para receber a fita de silicone e a metade restante será deixada para cicatrizar sem qualquer aplicação de curativo, que é o padrão atual na instituição dos investigadores. Cada paciente atuará como seu próprio controle. Os pacientes aplicarão fita de silicone diariamente, com duração de 24 horas para cada peça. A fita pode ser removida para banhos e reposta após a secagem. A duração total do tratamento será de dois meses e meio.

Não é possível mascarar os pacientes, pois eles serão responsáveis ​​pela aplicação contínua da fita de silicone. No entanto, o cirurgião da equipe estará mascarado. Os pacientes farão sua primeira visita pós-operatória em duas semanas. Após o exame pelo cirurgião da equipe, o paciente será visto pelo coordenador da pesquisa, que fornecerá ao paciente a atribuição do tratamento de randomização. Para garantir o mascaramento contínuo, nas visitas de acompanhamento subsequentes, os pacientes removerão seus curativos um dia antes da consulta com o cirurgião. Isso garantirá nenhuma reação local (ou seja, vermelhidão após a remoção da fita) que comprometeria o mascaramento dos cirurgiões da equipe.

Os pacientes serão então acompanhados para avaliação da cicatriz em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses. A menos que exigido de outra forma, as avaliações da cicatriz serão realizadas em cada visita pelo paciente e pelo cirurgião usando medidas de cicatriz objetivas e subjetivas validadas. Os pacientes também se encontrarão com o coordenador da pesquisa em cada visita de acompanhamento, para esclarecer quaisquer dúvidas ou preocupações sobre o estudo e o tratamento.

O sistema Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (PSAS & OSAS) será usado para medir a aparência da cicatriz. O PSAS e OSAS são ferramentas que o paciente usa para avaliar a cicatriz quanto à cor, irregularidade, coceira, dor, espessura, rigidez e opinião geral, e o cirurgião usa para avaliar a pigmentação, maleabilidade, relevo, área de superfície, espessura, vascularização e global parecer (Apêndice A). É importante observar que apenas a soma dos componentes da parte da SAOS da escala de avaliação é incluída para calcular o poder e o tamanho da amostra e, portanto, será o resultado primário. Os resultados secundários incluirão a soma dos componentes da pontuação PSAS e as pontuações gerais de 10 para PSAS e OSAS do paciente e do cirurgião mascarado.